Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban Validation Study - Dodatečná studie o čerstvých vzorcích

8. března 2018 aktualizováno: Diagnostica Stago

Protokol validační studie – Dodatečná studie o čerstvých vzorcích STA – Kalibrátor Apixabanu a STA – Kontrola Apixabanu

Cílem je demonstrovat výkonnost STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control používaných v kombinaci s STA® - Liquid Anti-Xa k měření koncentrace apixabanu v plazmě. Anti-Xa výsledky budou porovnány s LCMS (kapalinová chromatografie - hmotnostní spektrometrie) pro validaci testu. Pro tuto studii bude anti-Xa test proveden pouze na čerstvých vzorcích.

Výsledky budou použity k doplnění výsledků získaných dříve na zmrazených vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto asi 60 vzorků od pacientů užívajících apixaban splňující kritéria pro zařazení/vyloučení. Dvě místa budou mít na starosti nábor vzorků a testování anti-Xa. Třetí místo bude mít na starosti testování LCMS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení apixabanem vykazující alespoň jedno z uvedených kritérií pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 75 let,
  • Hmotnost ≤ 60 kg,
  • Hematokrit pod normálními hodnotami stanovenými místní laboratoří nebo < 40 % u mužů a < 37 % u žen
  • Zdokumentované poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 80 ml/min podle rovnice Cockcroft-Gault) nebo sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  • Souběžná léčba s aspirinem nebo jinými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky)
  • Souběžná medikace s protidestičkovými látkami

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti pod jinou antikoagulační léčbou
  • Vzorky, které nejsou odebírány, skladovány nebo se s nimi nemanipuluje v souladu s postupy odběru vzorků definovanými výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na apixabanu
Pacienti aktuálně užívající apixaban, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení Každému pacientovi bude proveden odběr krve za účelem měření koncentrace apixabanu v plazmě pomocí anti-Xa testu a LCMS.
Přístroj: Kalibrátor a kontrola STA-Apixaban
Měření hladiny apixabanu bude provedeno pomocí anti-Xa testu (IVD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání metod mezi metodou Anti-Xa a LCMS pro měření apixabanu v plazmě
Časové okno: Anti-Xa test bude testován do 6 hodin po odběru vzorku a LCMS bude provedena na zmrazených vzorcích, maximálně 2 měsíce po odběru.
Porovnejte výsledky z anti-Xa testu a LCMS pro měření apixabanu ve vzorcích plazmy. K porovnání metod budou použity regresní a diferenční grafy.
Anti-Xa test bude testován do 6 hodin po odběru vzorku a LCMS bude provedena na zmrazených vzorcích, maximálně 2 měsíce po odběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diagnostica Stago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSP A006 - US_comp / 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoagulace s apixabanem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit