Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabanin validointitutkimus – lisätutkimus tuoreista näytteistä

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Diagnostica Stago

Validointitutkimusprotokolla - Lisätutkimus tuoreista näytteistä STA - Apixaban Calibrator & STA - Apixaban Control

Tavoitteena on demonstroida STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control, jota käytetään yhdessä STA® - Liquid Anti-Xa:n kanssa apiksabaanipitoisuuden mittaamiseen plasmassa. Anti-Xa-tuloksia verrataan LCMS:ään (nestekromatografia - massaspektrometria) määrityksen validointia varten. Tässä tutkimuksessa anti-Xa-määritys suoritetaan vain tuoreille näytteille.

Tuloksia käytetään aiemmin jäädytetyistä näytteistä saatujen tulosten täydentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen sisällytetään noin 60 näytettä apiksabaanipotilailta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaksi toimipaikkaa vastaa näytteiden hankinnasta ja anti-Xa-testauksesta. Kolmas sivusto vastaa LCMS-testauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Apiksabaanilla hoidetut potilaat, joilla on vähintään yksi luetelluista sisällyttämiskriteereistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 75 vuotta,
  • Paino ≤ 60 kg,
  • Hematokriitti alle normaalien paikallisen laboratorion määrittämien arvojen tai < 40 % miehillä ja < 37 % naisilla
  • Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 80 ml/min Cockcroft-Gault -yhtälön mukaan) tai seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
  • Samanaikainen lääkitys aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kanssa
  • Samanaikainen lääkitys verihiutaleiden vastaisten aineiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat muuta antikoagulanttihoitoa
  • Näytteet, joita ei kerätä, varastoida tai käsitellä edellä määriteltyjen näytteenottomenettelyjen mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Apiksabaania saaneet potilaat
Tällä hetkellä apiksabaania saavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit Jokaisesta potilaasta otetaan verikoe apiksabaanipitoisuuden mittaamiseksi plasmassa käyttämällä anti-Xa-määritystä ja LCMS:ää.
Laite: STA-Apixaban-kalibraattori ja ohjaus
Apiksabaanitason mittaus tehdään käyttämällä anti-Xa-määritystä (IVD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Xa-menetelmän ja LCMS-menetelmän vertailu apiksabaanin mittaamiseksi plasmassa
Aikaikkuna: Anti-Xa-määritys testataan 6 tunnin kuluessa näytteenoton jälkeen ja LCMS suoritetaan pakastetuille näytteille, enintään 2 kuukautta keräämisen jälkeen.
Vertaa tuloksia anti-Xa-määrityksestä ja LCMS:stä mitataksesi apiksabaania plasmanäytteistä. Menetelmien vertailussa käytetään regressio- ja erokaavioita.
Anti-Xa-määritys testataan 6 tunnin kuluessa näytteenoton jälkeen ja LCMS suoritetaan pakastetuille näytteille, enintään 2 kuukautta keräämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diagnostica Stago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSP A006 - US_comp / 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antikoagulaatio apiksabanilla

Kliiniset tutkimukset STA-Apixaban-kalibraattori ja ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa