Apiksabanin validointitutkimus – lisätutkimus tuoreista näytteistä
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Diagnostica Stago
Validointitutkimusprotokolla - Lisätutkimus tuoreista näytteistä STA - Apixaban Calibrator & STA - Apixaban Control
Tavoitteena on demonstroida STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control, jota käytetään yhdessä STA® - Liquid Anti-Xa:n kanssa apiksabaanipitoisuuden mittaamiseen plasmassa. Anti-Xa-tuloksia verrataan LCMS:ään (nestekromatografia - massaspektrometria) määrityksen validointia varten. Tässä tutkimuksessa anti-Xa-määritys suoritetaan vain tuoreille näytteille.
Tuloksia käytetään aiemmin jäädytetyistä näytteistä saatujen tulosten täydentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen sisällytetään noin 60 näytettä apiksabaanipotilailta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kaksi toimipaikkaa vastaa näytteiden hankinnasta ja anti-Xa-testauksesta.
Kolmas sivusto vastaa LCMS-testauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Apiksabaanilla hoidetut potilaat, joilla on vähintään yksi luetelluista sisällyttämiskriteereistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 75 vuotta,
- Paino ≤ 60 kg,
- Hematokriitti alle normaalien paikallisen laboratorion määrittämien arvojen tai < 40 % miehillä ja < 37 % naisilla
- Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 80 ml/min Cockcroft-Gault -yhtälön mukaan) tai seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
- Samanaikainen lääkitys aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kanssa
- Samanaikainen lääkitys verihiutaleiden vastaisten aineiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat muuta antikoagulanttihoitoa
- Näytteet, joita ei kerätä, varastoida tai käsitellä edellä määriteltyjen näytteenottomenettelyjen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apiksabaania saaneet potilaat
Tällä hetkellä apiksabaania saavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit Jokaisesta potilaasta otetaan verikoe apiksabaanipitoisuuden mittaamiseksi plasmassa käyttämällä anti-Xa-määritystä ja LCMS:ää.
|
Apiksabaanitason mittaus tehdään käyttämällä anti-Xa-määritystä (IVD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-menetelmän ja LCMS-menetelmän vertailu apiksabaanin mittaamiseksi plasmassa
Aikaikkuna: Anti-Xa-määritys testataan 6 tunnin kuluessa näytteenoton jälkeen ja LCMS suoritetaan pakastetuille näytteille, enintään 2 kuukautta keräämisen jälkeen.
|
Vertaa tuloksia anti-Xa-määrityksestä ja LCMS:stä mitataksesi apiksabaania plasmanäytteistä.
Menetelmien vertailussa käytetään regressio- ja erokaavioita.
|
Anti-Xa-määritys testataan 6 tunnin kuluessa näytteenoton jälkeen ja LCMS suoritetaan pakastetuille näytteille, enintään 2 kuukautta keräämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSP A006 - US_comp / 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .