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Studio di convalida Apixaban - Studio aggiuntivo su campioni freschi

8 marzo 2018 aggiornato da: Diagnostica Stago

Protocollo di studio di convalida - Studio aggiuntivo su campioni freschi STA - Apixaban Calibrator e STA - Apixaban Control

L'obiettivo è dimostrare le prestazioni di STA® - Apixaban Calibrator e STA® - Apixaban Control utilizzato in combinazione con STA® - Liquid Anti-Xa per misurare la concentrazione di apixaban nel plasma. I risultati dell'anti-Xa saranno confrontati con LCMS (cromatografia liquida - spettrometria di massa) per la validazione del test. Per questo studio, il test anti-Xa verrà eseguito solo su campioni freschi.

I risultati saranno utilizzati per completare i risultati ottenuti in precedenza su campioni congelati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno inclusi circa 60 campioni di pazienti trattati con apixaban che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Due siti saranno incaricati del reclutamento dei campioni e dei test anti-Xa. Un terzo sito sarà responsabile dei test LCMS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con apixaban che presentano almeno uno dei criteri di inclusione elencati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 75 anni,
  • Peso ≤ 60 chilogrammi,
  • Ematocrito inferiore ai valori normali come determinato dal laboratorio locale o < 40% per i maschi e < 37% per le femmine
  • Compromissione renale documentata (clearance della creatinina ≤ 80 mL/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault) o creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL
  • Co-medicazione con aspirina o qualsiasi altro FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Co-medicazione con agenti antiaggreganti piastrinici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti ad altro trattamento anticoagulante
  • Campioni che non vengono raccolti, conservati o manipolati secondo le procedure di raccolta dei campioni sopra definite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in trattamento con apixaban
Pazienti attualmente in trattamento con apixaban che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione Verrà eseguito un prelievo di sangue su ciascun paziente per misurare la concentrazione di apixaban nel plasma utilizzando il test anti-Xa e LCMS.
Dispositivo: Calibratore e controllo STA-Apixaban
La misurazione del livello di apixaban sarà effettuata utilizzando il test anti-Xa (IVD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto metodologico tra metodo Anti-Xa e LCMS per misurare l'apixaban nel plasma
Lasso di tempo: Il dosaggio anti-Xa sarà testato entro 6 ore dalla raccolta del campione e l'LCMS sarà eseguito su campioni congelati, al massimo 2 mesi dopo la raccolta.
Confronta i risultati del test anti-Xa e LCMS per misurare l'apixaban nei campioni di plasma. I grafici di regressione e differenza verranno utilizzati per confrontare i metodi.
Il dosaggio anti-Xa sarà testato entro 6 ore dalla raccolta del campione e l'LCMS sarà eseguito su campioni congelati, al massimo 2 mesi dopo la raccolta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diagnostica Stago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSP A006 - US_comp / 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticoagulazione con Apixaban

Prove cliniche su Calibratore e controllo STA-Apixaban

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