アピキサバン検証研究 - 新鮮なサンプルに関する追加研究
2018年3月8日 更新者：Diagnostica Stago
検証研究プロトコル - 新鮮なサンプルに関する追加研究 STA - アピキサバン キャリブレーター & STA - アピキサバン コントロール
目的は、血漿中のアピキサバン濃度を測定するために STA® - Liquid Anti-Xa と組み合わせて使用される STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control の性能を実証することです。 抗 Xa の結果は、アッセイの検証のために LCMS (液体クロマトグラフィー - 質量分析法) と比較されます。 この研究では、抗Xaアッセイは新鮮なサンプルのみで行われます。
結果は、凍結サンプルで以前に得られた結果を完成させるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たすアピキサバンの患者からの約60のサンプルがこの研究に含まれます。
2 つのサイトがサンプルの募集と抗 Xa 試験を担当します。
3 番目のサイトが LCMS テストを担当します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-リストされた選択基準の少なくとも1つを示すアピキサバンで治療された患者。
説明
包含基準:
- 年齢≧75歳、
- 体重≤60kg、
- -現地の検査室で決定された正常値未満のヘマトクリット、または男性で<40％、女性で<37％
- -記録された腎障害（Cockcroft -Gault式によるクレアチニンクリアランス≤80 mL / min）または血清クレアチニン≥1.5 mg / dL
- アスピリンまたはその他のNSAID（非ステロイド系抗炎症薬）との併用
- 抗血小板薬との併用
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 他の抗凝固療法を受けている患者
- 上記のサンプル収集手順に従って収集、保管、または処理されていないサンプル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アピキサバンを服用している患者
包含/除外基準を満たす現在アピキサバンを服用している患者 抗XaアッセイおよびLCMSを使用して血漿中のアピキサバン濃度を測定するために、各患者で採血が行われます。
|
アピキサバンレベルの測定は、抗Xaアッセイ（IVD）を使用して行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のアピキサバンを測定するための Anti-Xa メソッドと LCMS のメソッドの比較
時間枠：抗Xaアッセイは、サンプル収集後6時間以内にテストされ、LCMSは収集後最大2か月で凍結サンプルで実行されます。
|
抗 Xa アッセイと LCMS の結果を比較して、血漿サンプル中のアピキサバンを測定します。
回帰グラフと差異グラフを使用して、方法を比較します。
|
抗Xaアッセイは、サンプル収集後6時間以内にテストされ、LCMSは収集後最大2か月で凍結サンプルで実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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