Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban Validation Study - Ytterligare studie på färska prover

8 mars 2018 uppdaterad av: Diagnostica Stago

Protokoll för valideringsstudie - Ytterligare studie på färska prover STA - Apixaban kalibrator & STA - Apixaban kontroll

Målet är att demonstrera prestandan hos STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control som används i kombination med STA® - Liquid Anti-Xa för att mäta apixabankoncentrationen i plasma. Anti-Xa-resultat kommer att jämföras med LCMS (vätskekromatografi - masspektrometri) för validering av analysen. För denna studie kommer anti-Xa-analysen endast att utföras på färska prover.

Resultaten kommer att användas för att komplettera resultat som erhållits tidigare på frysta prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 60 prover från patienter på apixaban som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie. Två platser kommer att ansvara för provrekrytering och anti-Xa-testning. En tredje plats kommer att ansvara för LCMS-testning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med apixaban med minst ett av de listade inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 75 år,
  • Vikt ≤ 60 kg,
  • Hematokrit under normala värden enligt lokalt laboratorium eller < 40 % för män och < 37 % för kvinnor
  • Nedsatt njurfunktion dokumenterad (kreatininclearance ≤ 80 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation) eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
  • Samtidig medicinering med aspirin eller andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
  • Samtidig medicinering med trombocythämmande medel

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter under annan antikoagulantbehandling
  • Prover som inte samlas in, lagras eller hanteras i enlighet med provtagningsprocedurer som definieras ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter på apixaban
Patienter som för närvarande behandlas med apixaban och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier En blodtagning kommer att göras på varje patient för att mäta apixabankoncentrationen i plasma med hjälp av anti-Xa-analys och LCMS.
Enhet: STA-Apixaban Kalibrator & Kontroll
Mätning av apixabannivå kommer att göras med hjälp av anti-Xa-analys (IVD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metodjämförelse mellan Anti-Xa-metoden och LCMS för att mäta apixaban i plasma
Tidsram: Anti-Xa-analysen kommer att testas inom 6 timmar efter provtagning och LCMS kommer att utföras på frysta prover, högst 2 månader efter provtagning.
Jämför resultat från anti-Xa-analys och LCMS för att mäta apixaban i plasmaprover. Regression och skillnadsdiagram kommer att användas för att jämföra metoderna.
Anti-Xa-analysen kommer att testas inom 6 timmar efter provtagning och LCMS kommer att utföras på frysta prover, högst 2 månader efter provtagning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diagnostica Stago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VSP A006 - US_comp / 1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulation med Apixaban

Kliniska prövningar på STA-Apixaban Kalibrator & Kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera