WAMIF：在法国出现急性心肌梗死的年轻女性 (WAMIF)
法国年轻女性急性心肌梗死的前瞻性登记：临床、形态学和生物学描述性分析：WAMIF 研究
老年女性 MI 似乎与男性具有相同的病理生理学，尤其是与传统危险因素相关的斑块破裂。 因此，关于预后更严重的年轻女性的病理生理学和特定危险因素的问题尚未解决。 必须进行完整的描述性分析才能理解其特性，不仅包括形态学探索，还包括生物学探索。
迄今为止，尚未进行系统的描述性分析，包括临床特征、心脏和心脏外形态学探查以及激素和免疫学检测，尤其是在出现 MI 的年轻绝经前女性中。
这项研究将首次提供完整的分析，包括从未在“急性”人群中进行过的激素检测。
本临床研究的主要目的是系统地收集患有急性心梗的年轻女性（< 50 岁）的临床、形态学和生物学数据，并评估她们的短期（住院）和中期（12 个月）预后. MI的定义是2012年发布的第三版定义中采用的定义。 由于此类事件发生在年轻患者身上，因此诊断和治疗可能因中心而异。 每个中心此类病例的发生率都很低且实践不均匀，因此无法就相关的、实际上是诱发因素的研究得出结论。
这项工作旨在全面、系统地收集所有临床和实验室数据，以及在高容量中心对这些因急性心肌梗死入院的年轻女性进行护理期间进行的所有形态学探索的结果。
出于研究目的，不会实现对患者护理没有任何直接好处的额外侵入性行为。
所有这些检查，尤其是侵入性形态检查，越来越多地融入现代介入心脏病学的实践中，尤其是对于复杂或罕见的情况，例如这种情况。 它们一方面可以准确诊断冠心病，另一方面可以确定病因或至少是参与因素。
对年轻女性 MI 这种特殊实体进行全面和系统的分析，将提高我们对这种疾病的认识，然后能够为患者提供更合适的治疗和监测。 有必要进一步了解最急性和最严重表现的冠心病早期发作的机制，并明确定义年轻女性冠心病的特异性。 此外，更准确地识别 50 岁以下女性的 MI 危险因素将有助于更好地筛查甚至引入预防策略。
研究概览
详细说明
心血管疾病是法国女性死亡的主要原因。 急性冠状动脉综合征 (ACS) 后的院内死亡率仍然明显高于男性，相对风险高达 150%，尤其是在年轻女性中 1,2。 心肌梗死（MI）的早期死亡率持续下降，但女性死亡率仍然较高。
背景 ACS 的风险随着年龄的增长而增加，尤其是在绝经后和存在典型的心血管危险因素（如高血压或糖尿病）的情况下。 然而，即使没有危险因素，出现 MI 的绝经前妇女也不例外。 女性的预后较差，尤其是 50 岁以下的个体，可能是由于更严酷的临床表现、不典型的症状和延迟诊断的结合。 此外，在没有常见危险因素的年轻女性中发生 ACS 的情况并不少见。 尤其与避孕治疗相关的荷尔蒙变化，以及与全身性疾病相关的慢性炎症，都被认为是有罪的。 迄今为止，荷尔蒙、炎症或血栓形成倾向变化的影响尚未阐明。
如今，在诊断性冠状动脉造影期间使用血管内成像已成为普遍做法，特别是在没有明显的罪魁祸首血栓形成或阻塞性病变的情况下。 这些侵入性成像技术，如血管内超声 (IVUS) 或 OCT（光学相干断层扫描），在这种情况下带来高度相关的补充信息，特别是阐明 MI 的机制，如动脉粥样硬化斑块的破裂或侵蚀、自发性夹层或壁内血肿。 这些特殊形式的急性冠状动脉病变的发病率在女性中较高，尤其是在最年轻的女性中。
在年轻人中，经常进行血管 CT 或血管 MRI（主动脉和/或大脑）以寻找其他动脉粥样硬化风险位置或形态学异常以支持特定疾病，例如纤维发育不良。 PET 扫描（18FDGlusose 闪烁显像）在可用时提供了一个有价值的补充：它是一种功能成像研究，用于其他动脉位置的高代谢性炎性动脉炎。
常规实验室测试将在入院和出院时进行，就像常规操作一样。 这些测试包括血细胞计数、电解质、血尿素、肌酐、凝血酶原时间、活化的部分凝血活酶时间、葡萄糖、HbA1C、血脂谱、血红蛋白电泳、CRP、纤维蛋白原。
此外，对于未系统进行的年轻患者的 ACS，建议进行一些测试。 全面系统地分析是我们工作的目标。 一些化验需要特殊技术，以避免任何变异性，从而避免结果解释中的偏差，这些化验将在原始部门准备好样本后集中进行：例如同型半胱氨酸、血栓形成倾向标记物和激素化验。 单独地，这些标志物与动脉粥样硬化的存在和进展有关。 然而，这些检测很少进行，也没有在出现 MI 的年轻女性人群中进行全面和系统的研究。
此外，长期以来人们普遍认为，由于雌激素的保护作用，女性患心血管疾病的风险低于男性。 然而，最近关于更年期激素治疗的研究对这一假设提出了质疑。 雌激素的给药不能预防绝经后妇女的缺血性动脉疾病，甚至可能对老年妇女有害。 然后，分析 MI 急性期的激素水平对于进一步了解 ACS 中激素的作用似乎至关重要，但到目前为止，在这种情况下从未进行过。
研究设计 这是一项前瞻性多中心观察性临床研究。 在 32 个参与中心之一收治的所有 50 岁以下的女性都将包括在内，因为急性心肌梗死，伴或不伴 ST 段抬高。
实验方案
- 对于任何在调查中心因伴有或不伴有 ST 段抬高的急性心肌梗死入院的女性，将建议参与该研究。
- 根据目前的 STEMI 指南，冠状动脉造影将在入院时紧急进行。 在 NSTEMI 的情况下，患者将根据定义的风险分层受益于冠状动脉造影。
- IVUS 成像将在实践该技术的中心进行，数据将作为研究的一部分收集。 如果可能，将在初始冠状动脉造影期间进行该成像，以客观化管腔内血栓、斑块破裂、血肿或自发性夹层。 在非典型情况下，特别是在血管造影中没有阻塞性病变或可见血栓的情况下，参与中心的常规实践中采用了这种诊断策略。 OCT 可以在机械和/或药物取栓后的第二个步骤中进行，以提高灵敏度。
- 将提议参与研究并在出院前签署协议。
- 在进行心脏 MRI 的中心，MRI 数据将作为研究的一部分进行收集。 心脏 MRI 将在同一住院期间在冠状动脉造影后最早进行。
- 通常的血液检查将在患者入院时进行，然后在冠状动脉造影后至少 24 小时重复进行，包括肌钙蛋白的重复取样化验，以按照部门的常规进行测量峰值
- 与作为 WAMIF 研究的一部分进行的测试相对应的特定化验将在出院前进行抽样。
- 在这些血液样本之一中，将制作 5 毫升血液样本，用于以后在血清库中进行分析。
- 一些化验，包括激素和血栓形成倾向将集中进行，以标准化结果及其解释
- 根据转诊心脏病专家的判断，可以在指数事件发生后 5 天内计划与 Methergin® 激发试验相关的第二次血管造影。 如果通过 OCT 或 MRI 未发现病因以诊断痉挛性心绞痛，则特别推荐该测试。 该测试将在冠状动脉造影期间进行，静脉注射 0.4 mg 的 Methergin®（méthylergotamine），然后进行对照血管造影 3 分钟，然后在冠状动脉内注射硝酸盐后进行测试。
- 所有数据都将在 WAMIF 研究的临床研究技术人员的帮助下在当地收集
- 所有生物数据将由 IVS 汇集和分析
- 数据管理将由SFC的临床研究助理执行
- 将在 12 个月时进行电话采访，以收集主要心血管事件（全因死亡、心血管死亡、复发性 MI、支架内血栓形成、中风和大出血）。 这些事件将通过医院报告具体说明。
总研究持续时间：18 个月 + 随访至 12 个月：30 个月 纳入期：18 个月 一名患者的参与持续时间：12 个月 参与中心数量：32 每个中心每月平均纳入数量：0.5 至 1
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80000
- CHU Amiens Picardie
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Annecy、法国、74000
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Antibes、法国、06160
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
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Argenteuil、法国、95100
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
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Avignon、法国、84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Beauvais、法国、60000
- CHU de Beauvais
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Brest、法国、29200
- CHRU La Cavale Blanche
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Chartres、法国、28000
- Hôpital Louis Pasteur
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble
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Haguenau、法国、67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
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La Rochelle、法国、17000
- Groupe Hospitalier de La Rochell
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Lille、法国、59000
- CHRU de Lille
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Lyon、法国、69000
- Ch St Joseph St Luc
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Marseille、法国、13000
- CHU Hopital Nord
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Montpellier、法国、34000
- CHU de Montpellier
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Nîmes、法国、30000
- Chu de Nimes
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Paris、法国、75000
- Hopital Lariboisiere
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Paris、法国、75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75000
- Centre Hospitalier René-Dubos
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Rennes、法国、35000
- CHU de Rennes
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Rouen、法国、76000
- CHU de Rouen
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Rouen、法国、76000
- Clinique St Hilaire
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Toulouse、法国、31000
- Hotel-Dieu Saint-Jacques
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Vannes、法国、56000
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Versailles、法国、78000
- Centre Hospitalier de Versailles
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上50岁以下的女性
- 因 MI 入院的女性定义为与以下体征之一相关的心肌坏死生物标志物的显着释放：胸痛和/或 ECG 异常和/或影像学和/或冠状动脉造影中的血栓丢失
- 进行了冠状动脉造影
- 患者不反对使用个人数据。
- 社会保障受益人（不包括 AME）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 医源性 MI 和住院前死亡的患者
- 在进行 MRI 后，将排除导致肌钙蛋白升高的胸痛综合征的其他原因，包括心肌炎、Tako Tsubo、败血症。
- 参与除注册之外的其他生物医学研究协议
- 语言或精神障碍或拒绝签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：50 岁以下患有急性心肌梗死的女性
本临床研究旨在系统地汇总出现急性 MI 的年轻女性（< 50 岁）的临床、形态学和生物学数据，并评估她们的短期（住院）和中期（12 个月）预后。
通常的血液检查将在患者入院时进行，然后在冠状动脉造影后至少 24 小时重复进行，包括肌钙蛋白的重复取样化验，以测量峰值，遵循部门的常规具体化验，对应于测试作为 WAMIF 研究的一部分进行的患者将在出院前进行取样。
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与作为 WAMIF 研究的一部分进行的测试相对应的特定化验将在出院前进行抽样。
一些化验，包括激素和血栓形成倾向，将集中进行，以标准化结果及其解释。
所有生物数据将由 IVS 汇集和分析。将采集一份血样，供以后在血清库中进行分析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要心血管事件的联合终点
大体时间：从随机分组之日到第一次记录任何原因死亡、心血管死亡、复发性心肌梗死、支架内血栓形成、中风和大出血的日期，以先发生者为准，评估直至患者出院
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主要终点将是指数住院期间发生的主要心血管事件的综合终点：全因死亡、心血管死亡、复发性 MI、支架内血栓形成、中风和大出血（定义为 BARC 3 至 5 级）。
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从随机分组之日到第一次记录任何原因死亡、心血管死亡、复发性心肌梗死、支架内血栓形成、中风和大出血的日期，以先发生者为准，评估直至患者出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罪魁祸首的解剖学特征
大体时间：从注册之日起至 12 个月
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冠状动脉内成像技术的罪犯病变的解剖学特征：部分侵蚀和斑块破裂，
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从注册之日起至 12 个月
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罕见的非动脉粥样硬化的频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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罕见的非动脉粥样硬化形式的频率，如自发性血肿和夹层、冠状动脉栓塞、冠状动脉痉挛、
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通过学习完成，平均1年
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经典心血管危险因素的流行
大体时间：通过学习完成，平均1年
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该人群中经典心血管危险因素的精确患病率
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通过学习完成，平均1年
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是否存在与炎症或血栓形成倾向相关的较高患病率的疾病
大体时间：通过学习完成，平均1年
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是否存在与炎症或血栓形成倾向相关的较高患病率的疾病
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通过学习完成，平均1年
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妇科和产科状况、荷尔蒙参数的影响，尤其是处于危险中的荷尔蒙概况：SHBG 升高
大体时间：通过学习完成，平均1年
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荷尔蒙参数，将测量 SHBG 升高
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通过学习完成，平均1年
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心外事件的数量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将报告任何心外事件
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通过学习完成，平均1年
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该人群全身性疾病的患病率，
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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遗传的普遍性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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术后 12 个月的主要心血管事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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首次住院后 12 个月的主要心血管事件：全因死亡、心血管死亡、复发性心梗、支架内血栓形成、中风和大出血
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stéphane MANZO SILBERMAN、Hôpital LARIBOISIERE PARIS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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