WAMIF: Fiatal nők, akik akut szívinfarktusban szenvednek Franciaországban (WAMIF)
Akut szívinfarktusban szenvedő fiatal nők leendő regisztere Franciaországban: Klinikai, morfológiai és biológiai leíró elemzés: WAMIF-tanulmány
Úgy tűnik, hogy az idős nők MI-je ugyanazt a patofiziológiát mutatja, mint a férfiaknál, különösen a hagyományos kockázati tényezőkkel összefüggő plakk ruptura. Emiatt a súlyosabb prognózisú fiatal nők patofiziológiájára és specifikus rizikófaktoraira vonatkozó kérdések nem tisztázottak. A sajátosságok megértéséhez elengedhetetlennek tűnik a teljes leíró elemzés, amely nemcsak a morfológiai, hanem a biológiai feltárásokat is magában foglalja.
A mai napig nem végeztek szisztematikus leíró elemzést, beleértve a klinikai jellemzőket, a szív és a szíven kívüli morfológiai feltárást, valamint a hormonális és immunológiai vizsgálatokat, különösen fiatal premenopauzás nőknél, akiknek MI-je van.
Ez a tanulmány először nyújt teljes körű elemzést, beleértve a hormonális vizsgálatokat is, amelyeket soha nem végeztek "akut" populációban.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az akut szívinfarktusban szenvedő fiatal nők (<50 éves) klinikai, morfológiai és biológiai adatainak szisztematikus összegyűjtése, valamint rövid távú (kórházi) és középtávú (12 hónapos) prognózisuk felmérése. . Az MI definíciója megegyezik a 2012-ben közzétett harmadik definícióval. Mivel egy ilyen esemény fiatal betegnél fordul elő, a diagnosztika és a kezelés központonként eltérő lehet. Mivel az egyes centrumokban az ilyen esetek előfordulási gyakorisága alacsony és a gyakorlat inhomogén, a kapcsolódó, sőt hajlamosító tényezők vizsgálatára nem lehetett következtetést levonni.
A munka célja, hogy átfogóan és szisztematikusan összegyűjtse az összes klinikai és laboratóriumi adatot, valamint az összes morfológiai feltárás eredményét ezen akut MI miatt nagy volumenű centrumokban felvett fiatal nők gondozása során.
További invazív cselekmény, a betegek ellátása szempontjából közvetlen előny nélkül nem valósul meg kutatási céllal.
Mindezek a vizsgálatok, különös tekintettel az invazív morfológiai vizsgálatokra, egyre jobban beépülnek a modern intervenciós kardiológia gyakorlatába, különösen az olyan összetett vagy ritka helyzetekre, mint ez a helyzet. Egyrészt lehetővé teszik a koszorúér-betegség pontos diagnosztizálását, másrészt meghatározzák az ok-okozati vagy legalábbis résztvevő tényezőt.
Ennek a konkrét entitásnak, amely a fiatal nők szívinfarktusának átfogó és szisztematikus elemzése javítaná ismereteinket erről a betegségről, majd megfelelőbb kezelést és monitorozást kínálhatna a betegeknek. Előre kell lépni a koszorúér-betegség legakutabb és legsúlyosabb megjelenési formáinak korai megjelenésének mechanizmusainak megértésében, és egyértelműen meg kell határozni a fiatal nők koszorúér-betegségének sajátosságait. Ezenkívül az MI kockázati tényezőinek pontosabb azonosítása 50 év alatti nőknél lehetővé teszi a jobb szűrést, sőt a megelőző stratégiák bevezetését is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a nők körében Franciaországban. Az akut koronária szindróma (ACS) utáni kórházi mortalitás továbbra is jelentősen magasabb, mint a férfiaknál, relatív kockázata eléri a 150%-ot, különösen a fiatal nők körében1,2. A szívinfarktus (MI) korai halálozási aránya továbbra is csökken, de a nőké továbbra is magasabb.
Háttér Az ACS kockázata az életkorral növekszik, különösen a menopauza után és olyan klasszikus kardiovaszkuláris rizikófaktorok jelenlétében, mint a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség. Mindazonáltal a premenopauzában lévő MI-vel rendelkező nők kockázati tényezők hiányában sem kivételesek. A nőknél, különösen az 50 év alatti egyéneknél a rosszabb prognózis a súlyosabb klinikai kép, a kevésbé tipikus tünetek és a késleltetett diagnózis kombinációja miatt következhet be. Ezenkívül nem ritka, hogy az ACS fiatal nőknél fordul elő a szokásos kockázati tényezők nélkül. Különösen a fogamzásgátló kezelésekkel kapcsolatos hormonális változások, valamint a szisztémás betegségekhez kapcsolódó krónikus gyulladások inkrimináltak. A hormonális, gyulladásos vagy thrombophiliás változások hatása a mai napig nem tisztázott.
Napjainkban általános gyakorlattá vált az endovaszkuláris képalkotás alkalmazása a diagnosztikus koszorúér angiográfia során, különösen abban az esetben, ha nincs nyilvánvaló thromboticus vagy obstruktív elváltozás. Ezek az invazív képalkotó technikák, mint például az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) vagy az OCT (optikai koherencia tomográfia), rendkívül releváns kiegészítő információkat hoznak ebben a helyzetben, különösen az MI mechanizmusának tisztázása érdekében, mint például az ateroszklerotikus plakk szakadása vagy eróziója, spontán disszekció vagy intramurális hematóma. Az akut koszorúér elváltozások ezen sajátos formái gyakoribbak a nőknél, különösen a legfiatalabbak körében.
Fiataloknál gyakran végeznek angioCT-t vagy angioMRI-t (aorta és/vagy agyi) más atherosclerosis kockázati helyek vagy morfológiai rendellenességek felderítése érdekében, amelyek egy adott betegség, például fibrodysplasia javára irányulnak. A PET-vizsgálat (18FDGlusose szcintigráfia), ha rendelkezésre áll, értékes kiegészítést nyújt: funkcionális képalkotó kutatás más artériás helyeken a hipermetabolikus gyulladásos arteritisz esetében.
A szokásos laboratóriumi vizsgálatokat a be- és kibocsátáskor a rutin gyakorlatnak megfelelően végzik. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a vérképet, az elektrolitokat, a vér karbamidját, a kreatinint, a protrombin időt, az aktivált részleges tromboplasztin időt, a glükózt, a HbA1C-t, a lipidprofilt, a hemoglobin elektroforézist, a CRP-t, a fibrinogént.
Ezen túlmenően, néhány vizsgálatot javasolnak a nem szisztematikusan elvégzett fiatal betegeknél ACS esetén. Munkánk célja egy átfogó és szisztematikus elemzés elkészítése. Egyes vizsgálatok speciális technikákat igényelnek, hogy elkerüljék a variabilitást, és ezáltal az eredmények torzítását, ezek az eredeti osztályon a minták előkészítése után centralizáltak lesznek: ilyenek a homocisztein, a thrombophilia markerek és a hormonvizsgálatok. Ezeket a markereket külön-külön összefüggésbe hozták az atheroma jelenlétével és progressziójával. Ezeket a vizsgálatokat azonban ritkán végzik el, és nem tanulmányozták átfogóan és szisztematikusan az MI-ben szenvedő fiatal nők populációjában.
Ezenkívül régóta elfogadott tény, hogy az ösztrogén védő szerepe miatt a nők kevésbé voltak kitéve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának, mint a férfiak. Ezt a feltételezést azonban megkérdőjelezték a menopauza hormonális kezelésével kapcsolatos közelmúltbeli munkák. Az ösztrogén beadása nem akadályozza meg az ischaemiás artériás megbetegedést a posztmenopauzás nőknél, és akár káros is lehet az idősebb nőknél. Ezután kulcsfontosságúnak tűnik az MI akut fázisában a hormonszintek elemzése annak érdekében, hogy előrehaladást érjünk el az ACS hormonális szerepének megértésében, ez idáig még nem történt meg ebben az összefüggésben.
A vizsgálat tervezése Ez egy prospektív multicentrikus megfigyeléses klinikai vizsgálat. Minden 50 év alatti nő, akit a 32 részt vevő központ egyikében felvesznek akut MI miatt, ST-szegmens elevációval vagy anélkül.
Kísérleti terv
- Minden olyan nő számára, aki ST-szegmens elevációval vagy anélkül felvett akut MI miatt egy vizsgálóközpontban részt vesz a vizsgálatban.
- STEMI esetén a jelenlegi irányelvek szerint a felvételkor sürgősségi szívkoszorúér angiográfiát végeznek. NSTEMI esetén a betegek számára előnyös a koszorúér angiográfia a meghatározott kockázati rétegzettségnek megfelelően.
- Az IVUS képalkotást az ezt a technikát gyakorló központokban végzik, az adatokat a vizsgálat részeként gyűjtik. Ezt a képalkotást lehetőség szerint a kezdeti koszorúér angiográfia során kell elvégezni az intraluminális thrombus, a plakk ruptura, a hematóma vagy a spontán disszekció objektivitása érdekében. Ezt a diagnosztikai stratégiát a bevett gyakorlatban a részt vevő központokban atipikus helyzetekben, különösen obstruktív lézió vagy angiográfia során látható trombus hiányában hajtják végre. Az érzékenység javítása érdekében a mechanikai és/vagy farmakológiai thrombectomia után egy második lépésben OCT is elvégezhető.
- Javasoljuk a tanulmányban való részvételt, és a megállapodást a mentesítés előtt írják alá.
- A szív MRI-t végző központokban a vizsgálat részeként gyűjtik az MRI adatokat. Szív MRI-t legkorábban a koszorúér angiográfia után végeznek el ugyanazon kórházi kezelés alatt.
- A szokásos vérvizsgálatokat a beteg felvételekor elvégzik, majd a koszorúér angiográfia után legalább 24 órával megismétlik, beleértve a troponin ismételt mintavételezését is, a csúcs mérése érdekében, az osztály rutinjának megfelelően.
- A WAMIF-vizsgálat részeként elvégzett teszteknek megfelelő specifikus vizsgálatokból mintát vesznek a kibocsátás előtt.
- Az egyik ilyen vérminta során egy 5 ml-es vérmintát készítenek későbbi elemzés céljából egy szérumbank keretében.
- Néhány vizsgálatot, beleértve a hormonális és a thrombophiliát, központosítják az eredmények és azok értelmezése szabványosítása érdekében
- A beutaló kardiológus döntése alapján a Methergin® által végzett provokációs teszthez kapcsolódó második angiográfia is tervezhető az indexeseményt követő 5 napon belül. Ez a vizsgálat különösen akkor javasolt, ha az OCT vagy MRI nem talált etiológiát a spasztikus angina diagnosztizálására. A tesztet koszorúér-angiográfia során végezzük 0,4 mg Methergin® (metilergotamin) intravénás injekciójával, majd 3 perccel kontroll angiográfiával, majd nitrátok intracoronáris injekciója utáni teszttel.
- Az összes adatot helyben gyűjtik össze a WAMIF vizsgálat klinikai vizsgálati technikusai segítségével
- Az összes biológiai adatot összegyűjti és elemzi az IVS
- Az adatkezelést az SFC klinikai kutatási asszisztense végzi
- 12 hónapos elteltével telefonos interjút készítenek a főbb kardiovaszkuláris események (bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri halálozás, visszatérő MI, stent trombózis, stroke és súlyos vérzés) összegyűjtésére. Ezeket az eseményeket a kórházi jelentések pontosítják.
A vizsgálat teljes időtartama: 18 hónap + követés 12 hónapig: 30 hónap Bevételi időszak: 18 hónap A részvétel időtartama egy beteg esetében: 12 hónap A résztvevő központok száma: 32 A felvételek átlagos száma havonta központonként: 0,5-1
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Chu Amiens Picardie
-
Annecy, Franciaország, 74000
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Antibes, Franciaország, 06160
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- Centre Hospitalier D'Argenteuil
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Beauvais, Franciaország, 60000
- CHU de Beauvais
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
-
Chartres, Franciaország, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble
-
Haguenau, Franciaország, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochell
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Franciaország, 13000
- CHU Hopital Nord
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Franciaország, 75000
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75000
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU de RENNES
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU de ROUEN
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Hotel-Dieu Saint-Jacques
-
Vannes, Franciaország, 56000
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Versailles, Franciaország, 78000
- Centre Hospitalier de Versailles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 50 év alatti nők
- A myocardialis nekrózis biológiai markereinek jelentős felszabadulásával járó MI miatt felvett nők a következő tünetek valamelyikével társulva: mellkasi fájdalom és/vagy EKG-rendellenességek és/vagy az életképes szívizom elvesztése a képalkotás során és/vagy trombus a koszorúér angiográfiára.
- Koronária angiográfia elvégezve
- A beteg nem tiltakozik a személyes adatok felhasználása ellen.
- Szociális védelemben részesülő (kivéve AME)
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Iatrogén MI és azoknak a betegeknek, akik a kórházi kezelés előtt haltak meg
- Az emelkedett troponinszinttel járó mellkasi fájdalom szindróma egyéb okai, beleértve a szívizomgyulladást, a Tako Tsubo-t és a szepszist, az MRI elvégzése után kizárásra kerülnek.
- Részvétel más orvosbiológiai kutatási protokollban, kivéve a regisztereket
- Nyelvi vagy szellemi fogyatékosság vagy a beleegyezés aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: akut MI-ben szenvedő 50 év alatti nők
ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy szisztematikusan összegyűjtse az akut MI-vel rendelkező fiatal nők (<50 év) klinikai, morfológiai és biológiai adatait, és értékelje rövid távú (kórházi) és középtávú (12 hónapos) prognózisukat.
A szokásos vérvizsgálatokat a beteg felvételekor elvégzik, majd a koszorúér angiográfia után legalább 24 órával megismétlik, ideértve a troponin ismételt mintavételezését is, a csúcs mérése érdekében, az osztály rutinját követve. A vizsgálatoknak megfelelő specifikus vizsgálatok. a WAMIF-vizsgálat részeként végzett vizsgálatból mintát vesznek a kibocsátás előtt.
|
A WAMIF-vizsgálat részeként elvégzett teszteknek megfelelő specifikus vizsgálatokból mintát vesznek a kibocsátás előtt.
Néhány vizsgálatot, beleértve a hormonális és thrombophiliát, központosítják az eredmények és azok értelmezése szabványosítása érdekében.
Az összes biológiai adatot összegyűjti és elemzi az IVS. vérmintát vesznek későbbi elemzés céljából egy szérumbank keretében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős kardiovaszkuláris események együttes végpontja
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, szív- és érrendszeri halálozás, visszatérő MI, stent trombózis, stroke és súlyos vérzés, amelyik előbb bekövetkezett, a beteg elbocsátásáig értékelve
|
Az elsődleges végpont az index-hospitálás során előforduló jelentősebb kardiovaszkuláris események kombinált végpontja lesz: bármilyen okból bekövetkezett halálozás, kardiovaszkuláris halálozás, visszatérő MI, stent trombózis, stroke és súlyos vérzés (a BARC 3-tól 5-ig terjedő besorolású).
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, szív- és érrendszeri halálozás, visszatérő MI, stent trombózis, stroke és súlyos vérzés, amelyik előbb bekövetkezett, a beteg elbocsátásáig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bűnös elváltozások anatómiai jellemzői
Időkeret: a beiratkozás időpontjától 12 hónapig
|
A hibás elváltozások anatómiai jellemzői intracoronaria képalkotó technikákkal: eróziók és plakkszakadások része,
|
a beiratkozás időpontjától 12 hónapig
|
|
A ritka, nem atheromatózis gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A ritka, nem ateromás formák, például spontán hematómák és disszekciók, koszorúér-embóliák, koszorúér-görcsök,
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a klasszikus kardiovaszkuláris rizikófaktorok prevalenciája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A klasszikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők pontos prevalenciája ebben a populációban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Gyulladáshoz vagy thrombophiliához kapcsolódó betegségek nagyobb gyakorisága vagy hiánya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Gyulladáshoz vagy thrombophiliához kapcsolódó betegségek nagyobb gyakorisága vagy hiánya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A nőgyógyászati és szülészeti állapot, a hormonális paraméterek, és különösen a hormonális profilok veszélyeztetettsége: SHBG emelkedés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
hormonális paraméterek, SHBG emelkedést mérnek
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az extracardialis események száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
minden extrakardiális eseményt jelenteni fognak
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A szisztémás betegségek előfordulása ebben a populációban,
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Az öröklődés prevalenciája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Főbb kardiovaszkuláris események 12 hónappal azután
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Főbb kardiovaszkuláris események 12 hónappal az indexes kórházi kezelés után: bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri halálozás, visszatérő MI, stent trombózis, stroke és súlyos vérzés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane MANZO SILBERMAN, Hôpital LARIBOISIERE PARIS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .