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WAMIF: Mujeres jóvenes que presentan infarto agudo de miocardio en Francia (WAMIF)

4 de enero de 2021 actualizado por: French Cardiology Society

Registro prospectivo en mujeres jóvenes con infarto agudo de miocardio en Francia: análisis descriptivo clínico, morfológico y biológico: estudio WAMIF

El IM en mujeres ancianas parece compartir la misma fisiopatología que en hombres, especialmente la ruptura de placa asociada a factores de riesgo convencionales. Por lo tanto no se resuelven las dudas sobre la fisiopatología y factores de riesgo específicos en mujeres jóvenes cuyo pronóstico es más severo. Un análisis descriptivo completo parece obligatorio para comprender las peculiaridades, incluyendo exploraciones no solo morfológicas sino también biológicas.

Hasta la fecha no se ha realizado un análisis descriptivo sistemático que incluya características clínicas, exploración morfológica cardiaca y extracardiaca y ensayos hormonales e inmunológicos, particularmente en mujeres jóvenes premenopáusicas que presentan IM.

Este estudio proporcionará por primera vez un análisis completo, incluidos los ensayos hormonales, nunca realizado en una población "aguda".

El principal objetivo de este estudio clínico es recopilar sistemáticamente datos clínicos, morfológicos y biológicos de mujeres jóvenes (< 50 años) que presentan un IM agudo y evaluar su pronóstico a corto plazo (en el hospital) y a medio plazo (12 meses). . La definición de MI es la adoptada en la Tercera definición publicada en 2012. Como tal evento ocurre en un paciente joven, el diagnóstico y el tratamiento pueden variar entre centros. Dado que la incidencia de estos casos en cada centro es baja y la práctica no es homogénea, no se puede avanzar ninguna conclusión sobre el estudio de los factores asociados y, de hecho, predisponentes.

El trabajo pretende recoger de forma exhaustiva y sistemática todos los datos clínicos, de laboratorio y los resultados de todas las exploraciones morfológicas realizadas durante la atención de estas jóvenes ingresadas por IM agudo en centros de alto volumen.

No se realizará ningún acto invasivo adicional, sin ningún beneficio directo para el cuidado de los pacientes con fines de investigación.

Todos estos exámenes, en particular los morfológicos invasivos, están cada vez más integrados en la práctica de la cardiología intervencionista moderna, especialmente para situaciones complejas o poco frecuentes, como este entorno. Permiten un diagnóstico certero de la enfermedad coronaria por un lado y por otro lado determinan el factor causal o al menos participante.

Un análisis completo y sistemático de esta entidad particular que es el IM en mujeres jóvenes, mejoraría nuestro conocimiento de esta enfermedad y luego permitiría ofrecer a los pacientes un tratamiento y seguimiento más adecuado. Es necesario avanzar en la comprensión de los mecanismos de aparición temprana de la enfermedad arterial coronaria en su presentación más aguda y grave y definir claramente las especificidades de la enfermedad coronaria en mujeres jóvenes. Además, una identificación más precisa de los factores de riesgo de IM en una mujer menor de 50 años permitirá una mejor detección e incluso la introducción de estrategias preventivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte entre las mujeres en Francia. La mortalidad hospitalaria tras el síndrome coronario agudo (SCA) sigue siendo significativamente superior a la de los hombres, con un riesgo relativo de hasta el 150%, especialmente entre las mujeres jóvenes1,2. La tasa de mortalidad temprana por infarto de miocardio (IM) continúa disminuyendo, pero la de las mujeres sigue siendo más alta.

Antecedentes El riesgo de SCA aumenta con la edad, especialmente después de la menopausia y en presencia de factores de riesgo cardiovascular clásicos como la hipertensión o la diabetes. Sin embargo, las mujeres premenopáusicas que presentan IM no son excepcionales incluso en ausencia de factores de riesgo. El peor pronóstico en mujeres, particularmente en individuos menores de 50 años, podría resultar de la combinación de una presentación clínica más severa, síntomas menos típicos y diagnóstico tardío. Además, no es raro que un SCA se presente en mujeres jóvenes sin los factores de riesgo habituales. Se han incriminado alteraciones hormonales en particular relacionadas con tratamientos anticonceptivos, así como inflamaciones crónicas relacionadas con enfermedades sistémicas. Hasta la fecha no se ha dilucidado el impacto de los cambios hormonales, inflamatorios o trombofílicos.

Hoy en día, el uso de imágenes endovasculares durante la angiografía coronaria de diagnóstico se ha convertido en una práctica común, en particular en ausencia de una lesión obstructiva o trombótica culpable evidente. Estas técnicas de imagen invasivas como la ecografía intravascular (IVUS) o la OCT (Tomografía de Coherencia Óptica), aportan información complementaria de gran relevancia en este ámbito, sobre todo para esclarecer el mecanismo del IM como la rotura o erosión de la placa aterosclerótica, la disección espontánea o el hematoma intramural. La incidencia de esta forma particular de lesiones arteriales coronarias agudas es mayor en mujeres, especialmente entre las más jóvenes.

En jóvenes, se suele realizar una angioTC o angioRMN (aórtica y/o cerebral) buscando otras localizaciones de riesgo aterosclerótico o anomalías morfológicas a favor de una determinada enfermedad como una fibrodisplasia. La exploración PET (gammagrafía con 18FDGlusosa), cuando está disponible, proporciona un complemento valioso: es una investigación de imágenes funcionales para otras localizaciones arteriales para la arteritis inflamatoria hipermetabólica.

Las pruebas de laboratorio habituales se realizarán al ingreso y al alta como se hace en la práctica habitual. Estas pruebas incluyen hemograma, electrolitos, urea en sangre, creatinina, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, glucosa, HbA1C, perfil de lípidos, electroforesis de hemoglobina, CRP, fibrinógeno.

Además se recomiendan algunas pruebas en caso de SCA en un paciente joven no realizadas sistemáticamente. El objetivo de nuestro trabajo es hacer un análisis exhaustivo y sistemático. Algunos ensayos requieren técnicas especiales, para evitar cualquier variabilidad y, por tanto, sesgo en la interpretación de los resultados, que serán, después de la preparación de las muestras en el departamento original, centralizados: como homocisteína, marcadores de trombofilia y ensayos hormonales. Individualmente, estos marcadores se han asociado con la presencia y progresión del ateroma. Sin embargo, estos ensayos rara vez se realizan y no se han estudiado exhaustiva y sistemáticamente en la población de mujeres jóvenes que presentan IM.

Además, se ha aceptado durante mucho tiempo que las mujeres están menos expuestas que los hombres al riesgo de enfermedades cardiovasculares debido al papel protector de los estrógenos. Sin embargo, esta suposición ha sido cuestionada por trabajos recientes sobre el tratamiento hormonal de la menopausia. La administración de estrógenos no previene la enfermedad arterial isquémica en mujeres posmenopáusicas e incluso puede ser perjudicial en mujeres mayores. Entonces parece crucial analizar los niveles hormonales en la fase aguda del IM para avanzar en la comprensión del papel hormonal en el SCA, hasta ahora esto nunca se ha hecho en este contexto.

Diseño del estudio Se trata de un estudio clínico observacional multicéntrico prospectivo. Se incluirán todas las mujeres menores de 50 años ingresadas en alguno de los 32 centros participantes, por IM agudo, con y sin elevación del segmento ST.

plano experimental

  • Se propondrá la participación en el estudio a cualquier mujer admitida por infarto de miocardio agudo con o sin elevación del segmento ST en un centro de investigación.
  • La angiografía coronaria se realizará de emergencia en el momento del ingreso de acuerdo con las guías vigentes en caso de IAMCEST. En caso de NSTEMI, los pacientes se beneficiarán de la angiografía coronaria según la estratificación de riesgo definida.
  • Se realizará una imagen IVUS en los centros que practican esta técnica, los datos se recopilarán como parte del estudio. Esta imagen se realizará si es posible durante la coronariografía inicial para objetivar trombo intraluminal, ruptura de placa, hematoma o disección espontánea. Esta estrategia diagnóstica se lleva a cabo en la práctica habitual de los centros participantes en situaciones atípicas, especialmente en ausencia de lesión obstructiva o trombo visible en la angiografía. La OCT se puede realizar en un segundo paso tras la trombectomía mecánica y/o farmacológica para mejorar la sensibilidad.
  • Se propondrá la participación en el estudio y se firmará un acuerdo antes del alta.
  • En los centros que realizan resonancias magnéticas cardíacas, los datos de la resonancia magnética se recopilarán como parte del estudio. La resonancia magnética cardíaca se realizará como muy pronto después de la angiografía coronaria durante la misma hospitalización.
  • Los análisis de sangre habituales se realizarán al ingreso del paciente y luego se repetirán al menos 24 horas después de la angiografía coronaria, incluidos los ensayos de muestreo repetidos para troponina, para medir el pico, siguiendo la rutina del servicio.
  • Los ensayos específicos, correspondientes a las pruebas realizadas como parte del estudio WAMIF, se muestrearán antes del alta.
  • Durante una de estas extracciones de sangre se realizará una muestra de 5 ml de sangre para su posterior análisis en el contexto de un banco de suero.
  • Se centralizarán algunos ensayos, incluidos los hormonales y los de trombofilia, para estandarizar los resultados y su interpretación.
  • Se puede programar una segunda angiografía asociada a una prueba de provocación con Methergin®, a criterio del cardiólogo remitente, dentro de los 5 días posteriores al evento índice. Esta prueba estará especialmente recomendada si no se ha encontrado etiología por OCT o RM para diagnosticar una angina espástica. La prueba se realizará durante la angiografía coronaria con inyección intravenosa de 0,4 mg de Methergin® (metilergotamina) seguida de una angiografía de control 3 minutos seguida de una prueba después de la inyección intracoronaria de nitratos.
  • Todos los datos se recogerán localmente con la ayuda de técnicos de estudios clínicos del estudio WAMIF
  • Todos los datos biológicos serán agrupados y analizados por IVS
  • La gestión de datos será realizada por el auxiliar de investigación clínica de la SFC
  • Se realizará una entrevista telefónica a los 12 meses para recoger los eventos cardiovasculares mayores (muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular, IM recurrente, trombosis del stent, ictus y hemorragia mayor). Estos eventos se especificarán mediante informes hospitalarios.

Duración total del estudio: 18 meses + seguimiento a los 12 meses: 30 meses Periodo de inclusión: 18 meses Duración de la participación de un paciente: 12 meses Número de centros participantes: 32 Número promedio de inclusiones por mes por centro: 0,5 a 1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • Annecy, Francia, 74000
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Antibes, Francia, 06160
        • Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Beauvais, Francia, 60000
        • CHU de Beauvais
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Chartres, Francia, 28000
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Groupe Hospitalier de La Rochell
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • CH St Joseph St Luc
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75000
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75000
        • Centre Hospitalier René-DUBOS
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hotel-Dieu Saint-Jacques
      • Vannes, Francia, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Versailles, Francia, 78000
        • Centre Hospitalier de Versailles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 y menores de 50 años
  • Mujeres ingresadas por IM definido por liberación significativa de marcadores biológicos de necrosis miocárdica asociada con uno de los siguientes signos: dolor torácico y/o anomalías en el ECG y/o pérdida de miocardio viable en imagenología y/o trombo a coronariografía
  • Angiografía coronaria realizada
  • Paciente que no se opone al uso de datos personales.
  • Beneficiario de una protección social (excepto AME)
  • Firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • IM iatrogénico y los de pacientes que fallecieron antes de la hospitalización
  • Otras causas del síndrome de dolor torácico con troponina elevada, como miocarditis, Tako Tsubo, sepsis, se excluirán después de realizar una resonancia magnética.
  • Participación en otro protocolo de investigación biomédica excluyendo registros
  • Discapacidad lingüística o mental o negativa a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: mujeres menores de 50 años con IM agudo
este estudio clínico pretende reunir sistemáticamente datos clínicos, morfológicos y biológicos de mujeres jóvenes (< 50 años) que presentan un IM agudo y evaluar su pronóstico a corto plazo (en el hospital) ya medio plazo (12 meses). Los análisis de sangre habituales se realizarán al ingreso del paciente y luego se repetirán al menos 24 horas después de la angiografía coronaria, incluidas las muestras repetidas de troponina, para medir el pico, siguiendo la rutina del servicio. Las pruebas específicas, correspondientes a las pruebas. llevado a cabo como parte del estudio WAMIF será muestreado antes del alta.
Los ensayos específicos, correspondientes a las pruebas realizadas como parte del estudio WAMIF, se muestrearán antes del alta. Se centralizarán algunos ensayos, incluidos los hormonales y los de trombofilia, para estandarizar los resultados y su interpretación. IVS recopilará y analizará todos los datos biológicos. se tomará una muestra de sangre para su posterior análisis en el contexto de un banco de suero.
Otros nombres:
  • ensayos específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el punto final combinado de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, trombosis del stent, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor, lo que ocurra primero, evaluado hasta el alta del paciente
El criterio de valoración principal será el criterio de valoración combinado de los eventos cardiovasculares mayores ocurridos durante la hospitalización índice: muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, trombosis del stent, accidente cerebrovascular y sangrado mayor (definido como clasificado BARC 3 a 5).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, trombosis del stent, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor, lo que ocurra primero, evaluado hasta el alta del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características anatómicas de las lesiones culpables
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta 12 meses
Características anatómicas de las lesiones culpables por técnicas de imagen intracoronarias: parte de las erosiones y rupturas de placa,
desde la fecha de inscripción hasta 12 meses
Frecuencia de las raras no ateromatosas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia de las formas raras no ateromatosas como hematomas y disecciones espontáneos, embolias coronarias, espasmos coronarios,
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
prevalencia de factores de riesgo cardiovascular clásicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Prevalencia precisa de factores de riesgo cardiovascular clásicos en esta población
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Presencia o ausencia de una mayor prevalencia de enfermedades relacionadas con inflamación o trombofilia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Presencia o ausencia de una mayor prevalencia de enfermedades relacionadas con inflamación o trombofilia
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Influencia del estado ginecoobstétrico, parámetros hormonales y, en particular, perfiles hormonales de riesgo: elevación de SHBG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
parámetros hormonales, se medirá la elevación de SHBG
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de eventos extracardíacos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cualquier evento extracardíaco será informado
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Prevalencia de enfermedades sistémicas en esta población,
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Prevalencia de la herencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eventos cardiovasculares mayores a los 12 meses después
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eventos cardiovasculares mayores a los 12 meses de la hospitalización índice: muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular, IM recurrente, trombosis del stent, ictus y hemorragia mayor
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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