WAMIF : 프랑스에서 급성 심근경색증을 앓고 있는 젊은 여성 (WAMIF)
프랑스에서 급성 심근경색증을 보이는 젊은 여성의 전향적 등록: 임상, 형태학적 및 생물학적 기술 분석: WAMIF 연구
노인 여성의 MI는 남성과 동일한 병태생리학을 공유하는 것으로 보이며, 특히 기존의 위험 요인과 관련된 플라크 파열이 있습니다. 따라서 예후가 더 심각한 젊은 여성의 병리생리학 및 특정 위험 인자에 대한 질문은 해결되지 않았습니다. 형태학적 탐색뿐만 아니라 생물학적 탐색도 포함하여 특성을 이해하기 위해서는 완전한 기술 분석이 필수적으로 보입니다.
지금까지 특히 MI를 나타내는 젊은 폐경 전 여성에서 임상적 특성, 심장 및 심장 외 형태학적 탐색, 호르몬 및 면역학적 분석을 포함한 체계적인 기술 분석이 수행되지 않았습니다.
이 연구는 처음으로 "급성" 집단에서 이루어진 적이 없는 호르몬 분석을 포함한 완전한 분석을 제공할 것입니다.
이 임상 연구의 주요 목적은 급성 MI를 나타내는 젊은 여성(< 50세)의 임상, 형태학적 및 생물학적 데이터를 체계적으로 수집하고 단기(병원 내) 및 중기(12개월) 예후를 평가하는 것입니다. . MI의 정의는 2012년에 발표된 세 번째 정의에서 채택된 것입니다. 이러한 사건은 젊은 환자에서 발생하므로 진단 및 치료는 센터마다 다를 수 있습니다. 각 센터에서 이러한 사례의 발생률은 낮고 비균질적이며, 관련된, 실제로 소인 요인에 대한 연구와 관련하여 결론을 내릴 수 없습니다.
이 연구의 목표는 대규모 센터에서 급성 MI로 입원한 이 젊은 여성들을 돌보는 동안 수행된 모든 임상 및 실험실 데이터와 모든 형태학적 탐색 결과를 포괄적이고 체계적으로 수집하는 것입니다.
연구 목적을 위해 환자 치료에 대한 직접적인 이익 없이 추가적인 침습적 행위는 실현되지 않습니다.
이러한 모든 검사, 특히 침습적 형태학적 검사는 특히 이 설정과 같이 복잡하거나 드문 상황에 대한 현대 중재 심장학의 실습에 점점 더 통합되고 있습니다. 그들은 한편으로는 관상 동맥 질환의 정확한 진단을 제공하고 다른 한편으로는 원인 또는 적어도 참여 요인을 결정합니다.
젊은 여성의 MI인 이 특정 개체에 대한 포괄적이고 체계적인 분석은 이 질병에 대한 지식을 향상시키고 환자에게 보다 적절한 치료 및 모니터링을 제공할 수 있게 합니다. 가장 심각하고 가장 심각한 관상동맥병의 초기 발병 기전을 이해하고 젊은 여성에서 관상동맥병의 특이성을 명확하게 정의하는 것이 필요합니다. 또한 50세 미만 여성의 MI 위험 요인을 보다 정확하게 식별하면 더 나은 선별 검사와 예방 전략 도입이 가능할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 프랑스 여성의 주요 사망 원인입니다. 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 후 병원 내 사망률은 특히 젊은 여성에서 최대 150%의 상대 위험으로 남성보다 훨씬 더 높습니다1,2. 심근경색(MI)의 조기 사망률은 계속해서 감소하고 있지만 여성의 사망률은 여전히 더 높습니다.
배경 ACS의 위험은 특히 폐경 후 고혈압이나 당뇨병과 같은 고전적인 심혈관 위험 인자가 있는 경우 나이가 들면서 증가합니다. 그럼에도 불구하고 MI를 나타내는 폐경 전 여성은 위험 요인이 없더라도 예외가 아닙니다. 여성, 특히 50세 미만의 개인에서 더 나쁜 예후는 더 가혹한 임상 증상, 덜 전형적인 증상 및 지연된 진단의 조합으로 인해 발생할 수 있습니다. 더욱이 일반적인 위험 요인이 없는 젊은 여성에게서 ACS가 발생하는 것은 드문 일이 아닙니다. 특히 피임 치료와 관련된 호르몬 변화, 마찬가지로 전신 질환과 관련된 만성 염증이 원인이 되었습니다. 현재까지 호르몬, 염증 또는 혈전성 변화의 영향은 밝혀지지 않았습니다.
오늘날 진단 관상동맥조영술 동안 혈관내 영상의 사용은 특히 명백한 범인 혈전성 또는 폐쇄성 병변이 없는 경우 일반적인 관행이 되었습니다. 혈관내 초음파(IVUS) 또는 OCT(Optical Coherence Tomography)와 같은 이러한 침습적 영상 기술은 특히 죽상동맥경화반의 파열 또는 미란, 자발적 박리 또는 벽내 혈종과 같은 MI의 메커니즘을 명확히 하기 위해 이 설정에서 매우 관련성이 높은 보완 정보를 제공합니다. 이러한 특정 형태의 급성 관상동맥 병변의 발병률은 여성, 특히 젊은 여성에게서 더 높습니다.
어린 나이에 angioCT 또는 angioMRI(대동맥 및/또는 대뇌)는 섬유이형성증과 같은 특정 질병에 유리한 다른 죽상동맥경화증 위험 위치 또는 형태학적 이상을 찾기 위해 종종 수행됩니다. 가능한 경우 PET 스캔(18FDGlusose 신티그래피)은 가치 있는 보완을 제공합니다. 이는 과대사성 염증성 동맥염의 다른 동맥 위치에 대한 기능적 영상 연구입니다.
일반적인 실험실 테스트는 일상적인 실습에서 수행되는 것과 같이 입원 및 퇴원 시 수행됩니다. 이러한 검사에는 혈구 수, 전해질, 혈액 요소, 크레아티닌, 프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 포도당, HbA1C, 지질 프로필, 헤모글로빈 전기영동, CRP, 피브리노겐이 포함됩니다.
또한 체계적으로 수행되지 않은 젊은 환자의 ACS의 경우 일부 검사가 권장됩니다. 포괄적이고 체계적인 분석을 하는 것이 우리 작업의 목표입니다. 일부 분석은 변동성을 피하기 위해 특별한 기술이 필요하므로 결과 해석의 편향이 발생합니다. 이러한 분석은 원래 부서에서 샘플을 준비한 후 호모시스테인, 혈전성향 마커 및 호르몬 분석과 같이 중앙 집중화됩니다. 개별적으로 이러한 마커는 죽종의 존재 및 진행과 관련이 있습니다. 그러나, 이러한 분석은 거의 이루어지지 않았으며 MI를 나타내는 젊은 여성 인구에서 포괄적이고 체계적으로 연구되지 않았습니다.
게다가 에스트로겐의 보호 역할로 인해 여성이 남성보다 심혈관 질환의 위험에 덜 노출된다는 것이 오랫동안 받아들여져 왔습니다. 그러나 이 가정은 폐경의 호르몬 치료에 대한 최근 연구에서 의문을 제기했습니다. 에스트로겐 투여는 폐경 후 여성의 허혈성 동맥 질환을 예방하지 못하며 나이든 여성에게는 해로울 수도 있습니다. 그런 다음 ACS에서 호르몬 역할의 이해를 진전시키기 위해 MI의 급성기에서 호르몬 수치를 분석하는 것이 중요해 보이지만 지금까지 이러한 맥락에서 이루어진 적이 없습니다.
연구 설계 이것은 전향적 다중심 관찰 임상 연구입니다. 32개 참여 센터 중 하나에 입원한 50세 미만의 모든 여성이 급성 심근경색(ST 분절 상승 여부에 관계 없음)에 포함됩니다.
실험 계획
- 조사 센터에서 ST 분절 상승이 있거나 없는 급성 MI로 입원한 모든 여성의 경우 연구 참여가 제안됩니다.
- 관상 동맥 조영술은 STEMI의 경우 현재 지침에 따라 입원 시 응급 상황에서 수행됩니다. NSTEMI의 경우 환자는 정의된 위험 계층화에 따라 관상동맥 조영술을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
- IVUS 이미징은 이 기술을 실행하는 센터에서 수행되며 데이터는 연구의 일부로 수집됩니다. 이 이미징은 내강 내 혈전, 플라크 파열, 혈종 또는 자발적 박리를 객관화하기 위해 초기 관상 동맥 조영술 중에 가능한 경우 수행됩니다. 이 진단 전략은 비정형 상황, 특히 혈관 조영술에서 폐쇄성 병변이나 눈에 보이는 혈전이 없는 참여 센터에서 일반적인 관행으로 수행됩니다. OCT는 민감도를 향상시키기 위해 기계적 및/또는 약리학적 혈전 제거술 후 두 번째 단계에서 수행될 수 있습니다.
- 퇴원 전에 연구 참여를 제안하고 동의서에 서명합니다.
- 심장 MRI를 수행하는 센터에서 MRI 데이터는 연구의 일부로 수집됩니다. 심장 MRI는 동일한 입원 기간 동안 관상 동맥 조영술 후 가장 빨리 실시됩니다.
- 일반적인 혈액 검사는 환자가 입원할 때 수행되며, 트로포닌에 대한 반복 샘플링 분석을 포함하여 관상 동맥 조영술 후 최소 24시간 후에 반복되어 피크를 측정하기 위해 부서의 루틴에 따라 수행됩니다.
- WAMIF 연구의 일부로 수행된 테스트에 해당하는 특정 분석은 퇴원 전에 샘플링됩니다.
- 이러한 혈액 샘플 중 하나 동안 혈청 은행의 맥락에서 나중에 분석하기 위해 5ml의 혈액 샘플이 만들어집니다.
- 호르몬 및 혈전성향증을 포함한 일부 검사는 결과 및 해석을 표준화하기 위해 중앙 집중화됩니다.
- Methergin®에 의한 챌린지 테스트와 관련된 두 번째 혈관 조영술은 추천 심장 전문의의 재량에 따라 인덱스 이벤트 후 5일 이내에 계획할 수 있습니다. 이 검사는 경련성 협심증을 진단하기 위해 OCT 또는 MRI에서 원인이 발견되지 않은 경우 특히 권장됩니다. 테스트는 0.4mg의 Methergin®(메틸에르고타민)을 정맥 주사한 다음 3분 동안 대조 혈관 조영술을 한 다음 질산염을 관상 동맥 주사한 후 테스트하는 관상 동맥 조영술 중에 수행됩니다.
- 모든 데이터는 WAMIF 연구의 임상 연구 기술자의 도움을 받아 현지에서 수집됩니다.
- 모든 생물학적 데이터는 IVS에 의해 통합 및 분석됩니다.
- 데이터 관리는 SFC의 임상 연구 보조원이 수행합니다.
- 12개월에 전화 인터뷰를 실시하여 주요 심혈관 사건(모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 재발성 MI, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 및 주요 출혈)을 수집합니다. 이러한 이벤트는 병원 보고서를 통해 지정됩니다.
총 연구 기간: 18개월 + 최대 12개월 추적: 30개월 포함 기간: 18개월 환자 1명의 참여 기간: 12개월 참여 센터 수: 32 센터당 월 평균 포함 수: 0.5 ~ 1
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- CHU Amiens Picardie
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Annecy, 프랑스, 74000
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Antibes, 프랑스, 06160
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Centre Hospitalier D'Argenteuil
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Avignon, 프랑스, 84000
- Centre hospitalier d'Avignon
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Beauvais, 프랑스, 60000
- CHU de Beauvais
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
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Chartres, 프랑스, 28000
- Hopital Louis Pasteur
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Haguenau, 프랑스, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochell
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69000
- Ch St Joseph St Luc
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Marseille, 프랑스, 13000
- CHU Hopital Nord
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU de Montpellier
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Nîmes, 프랑스, 30000
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75000
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75000
- Centre Hospitalier René-Dubos
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de ROUEN
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Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique St Hilaire
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Hotel-Dieu Saint-Jacques
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Vannes, 프랑스, 56000
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Versailles, 프랑스, 78000
- Centre Hospitalier De Versailles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 미만 여성
- 다음 징후 중 하나와 관련된 심근 괴사의 생물학적 지표의 현저한 방출로 정의되는 MI에 대해 입원한 여성: 흉통 및/또는 ECG 이상 및/또는 이미징 및/또는 관상 동맥 조영술에 대한 혈전에서 생존 가능한 심근의 손실
- 관상동맥 조영술 수행
- 환자는 개인 데이터 사용에 반대하지 않습니다.
- 사회적 보호 수혜자(AME 제외)
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 의원성 심근경색 및 입원 전 사망한 환자
- 심근염, Tako Tsubo, 패혈증을 포함하여 상승된 트로포닌으로 인한 흉통 증후군의 다른 원인은 MRI를 수행한 후 제외됩니다.
- 등록을 제외한 다른 생물 의학 연구 프로토콜에 참여
- 언어 또는 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 급성 MI가 있는 50세 미만 여성
이 임상 연구는 급성 MI를 나타내는 젊은 여성(<50세)의 임상, 형태학 및 생물학적 데이터를 체계적으로 수집하고 이들의 단기(병원 내) 및 중기(12개월) 예후를 평가하기 위한 것입니다.
일반 혈액 검사는 환자가 입원할 때 수행한 다음 관상 동맥 조영술 후 최소 24시간 동안 반복합니다. 여기에는 트로포닌에 대한 반복 샘플링 분석이 포함되어 피크를 측정하기 위해 부서의 일상에 따라 수행됩니다. 테스트에 해당하는 특정 분석 WAMIF 연구의 일부로 수행된 샘플은 퇴원 전에 샘플링됩니다.
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WAMIF 연구의 일부로 수행된 테스트에 해당하는 특정 분석은 퇴원 전에 샘플링됩니다.
호르몬 및 혈전성향증을 포함한 일부 검사는 결과와 해석을 표준화하기 위해 중앙 집중화됩니다.
모든 생물학적 데이터는 IVS에 의해 통합되고 분석됩니다. 혈청 은행과 관련하여 나중에 분석하기 위해 혈액 샘플을 만들 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건의 통합 종점
기간: 무작위 배정 날짜부터 심혈관 사망, 재발성 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 및 주요 출혈 중 먼저 발생하는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지 환자 퇴원 시까지 평가
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1차 종료점은 지표 입원 기간 동안 발생하는 주요 심혈관 사건의 결합된 종료점입니다: 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 재발성 MI, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 및 주요 출혈(분류된 BARC 3~5로 정의됨).
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무작위 배정 날짜부터 심혈관 사망, 재발성 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 및 주요 출혈 중 먼저 발생하는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지 환자 퇴원 시까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범인 병변의 해부학적 특성
기간: 등록일로부터 12개월까지
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관상동맥 영상기법에 의한 범인병소의 해부학적 특징: 일부 미란 및 플라크 파열,
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등록일로부터 12개월까지
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드문 비 죽종성 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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자발적인 혈종 및 박리, 관상동맥 색전증, 관상동맥 연축,
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학업 수료까지 평균 1년
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고전적 심혈관 위험 인자의 유병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이 집단에서 고전적 심혈관 위험 인자의 정확한 유병률
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학업 수료까지 평균 1년
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염증 또는 혈전성향증과 관련된 질병의 유병률이 높거나 없음
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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염증 또는 혈전성향증과 관련된 질병의 유병률이 높거나 없음
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학업 수료까지 평균 1년
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부인과 및 산부인과 상태, 호르몬 매개변수, 특히 위험한 호르몬 프로파일의 영향: SHBG 상승
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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호르몬 매개변수, SHBG 상승이 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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심장 외 사건의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모든 심장외 사건이 보고됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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이 인구의 전신 질환 유병률,
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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유전의 유행
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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12개월 후 주요 심혈관 사건
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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지표 입원 후 12개월의 주요 심혈관 사건: 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 재발성 MI, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 및 주요 출혈
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane MANZO SILBERMAN, Hôpital LARIBOISIERE PARIS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한