Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WAMIF : Unge kvinner som presenterer akutt hjerteinfarkt i Frankrike (WAMIF)

4. januar 2021 oppdatert av: French Cardiology Society

Prospektivt register for unge kvinner som presenterer akutt hjerteinfarkt i Frankrike: klinisk, morfologisk og biologisk beskrivende analyse: WAMIF-studie

MI hos eldre kvinner ser ut til å dele den samme patofysiologien som hos menn, spesielt plakkruptur assosiert med konvensjonelle risikofaktorer. Derfor er spørsmålene ikke løst om patofysiologien og spesifikke risikofaktorer hos unge kvinner hvis prognose er mer alvorlig. En fullstendig beskrivende analyse ser ut til å være obligatorisk for å forstå særegenhetene, inkludert ikke bare morfologiske, men også biologiske undersøkelser.

Til dags dato har ingen systematisk beskrivende analyse blitt utført, inkludert kliniske egenskaper, hjerte- og ekstrakardial morfologisk utforskning og hormonelle og immunologiske analyser, spesielt hos unge premenopausale kvinner med MI.

Denne studien vil for første gang gi en fullstendig analyse, inkludert hormonanalyser, aldri gjort i en "akutt" populasjon.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å systematisk slå sammen kliniske, morfologiske og biologiske data fra unge kvinner (< 50 år) som presenterer en akutt hjerteinfarkt, og å vurdere deres kortsiktige (in-hospital) og midt-siktige (12 måneder) prognose. . Definisjonen av MI er den som ble vedtatt i den tredje definisjonen publisert i 2012. Ettersom en slik hendelse oppstår hos en ung pasient, kan diagnostikk og behandling variere mellom sentre. Forekomsten av slike tilfeller i hvert senter er lav og praksis inhomogen, det kunne ikke trekkes noen konklusjon angående studiet av assosierte, faktisk disponerende faktorer.

Arbeidet tar sikte på omfattende og systematisk å samle alle kliniske data og laboratoriedata og resultatene av alle morfologiske undersøkelser utført under omsorgen for disse unge kvinnene innlagt for akutt MI i høyvolumsentre.

Ingen ytterligere invasiv handling, uten noen direkte fordel for omsorgen for pasienter, vil bli realisert for forskningsformål.

Alle disse undersøkelsene, spesielt invasive morfologiske, er mer og mer integrert i praktiseringen av moderne intervensjonskardiologi, spesielt for komplekse eller sjeldne situasjoner, som denne settingen. De gir nøyaktig diagnose av koronarsykdom på den ene siden, og på den andre siden bestemmer de årsak eller i det minste deltakende faktor.

En omfattende og systematisk analyse av denne spesielle enheten som er MI hos unge kvinner, vil forbedre vår kunnskap om denne sykdommen og deretter gjøre det mulig å tilby pasienter en mer passende behandling og overvåking. Det er nødvendig å gjøre fremskritt i forståelsen av mekanismene for tidlig debut av koronarsykdom i sin mest akutte og mest alvorlige presentasjon og å klart definere spesifisitetene til koronarsykdom hos unge kvinner. Dessuten vil en mer presis identifisering av risikofaktorer for MI hos en kvinne under 50 tillate en bedre screening og jevn innføring av forebyggende strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken blant kvinner i Frankrike. Dødeligheten på sykehus etter akutt koronarsyndrom (ACS) er fortsatt betydelig høyere enn hos menn, med en relativ risiko på opptil 150 %, spesielt blant unge kvinner1,2. Tidlig dødelighet av hjerteinfarkt (MI) fortsetter å synke, men for kvinner er fortsatt høyere.

Bakgrunn Risikoen for ACS øker med alderen, spesielt etter overgangsalder og i nærvær av klassiske kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon eller diabetes. Likevel er premenopausale kvinner med MI ikke eksepsjonelle selv i fravær av risikofaktorer. Den dårligere prognosen hos kvinner, spesielt hos personer under 50 år, kan skyldes kombinasjonen av tøffere klinisk presentasjon, mindre typiske symptomer og forsinket diagnose. Dessuten er det ikke uvanlig at en ACS oppstår hos unge kvinner uten de vanlige risikofaktorene. Hormonelle endringer spesielt relatert til prevensjonsbehandlinger har blitt inkriminert, likeledes kronisk betennelse relatert til systemiske sykdommer. Til dags dato har ikke virkningen av hormonelle, inflammatoriske eller trombofiliske endringer blitt klarlagt.

I dag er bruk av endovaskulær avbildning under diagnostisk koronar angiografi blitt vanlig praksis, spesielt i fravær av åpenbar trombotisk eller obstruktiv lesjon. Disse invasive avbildningsteknikkene som intravaskulær ultralyd (IVUS) eller OCT (Optical Coherence Tomography), gir svært relevant utfyllende informasjon i denne settingen, spesielt for å klargjøre mekanismen for MI som ruptur eller erosjon av aterosklerotisk plakk, spontan disseksjon eller intramuralt hematom. Forekomsten av disse spesielle formene for akutte koronararterielesjoner er høyere hos kvinner, spesielt blant de yngste.

Hos unge utføres ofte en angioCT eller angioMRI (aorta og/eller cerebral) på jakt etter andre aterosklerotiske risikoplasseringer eller morfologiske abnormiteter til fordel for en bestemt sykdom som fibrodysplasi. PET-skanning (18FDGlusose-scintigrafi), når tilgjengelig, gir et verdifullt komplement: det er en funksjonell avbildningsundersøkelse for andre arterielle steder for hypermetabolsk inflammatorisk arteritt.

Vanlige laboratorietester vil bli foretatt ved innleggelse og utskrivelse som gjort i rutinepraksis. Disse testene inkluderer blodtelling, elektrolytter, blodurea, kreatinin, protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, glukose, HbA1C, lipidprofil, hemoglobinelektroforese, CRP, fibrinogen.

I tillegg anbefales noen tester i tilfelle ACS hos en ung pasient som ikke er gjort systematisk. Målet med vårt arbeid er å lage en helhetlig og systematisk analyse. Noen analyser krever spesielle teknikker, for å unngå enhver variasjon og derfor skjevhet i tolkningen av resultater, vil disse, etter klargjøring av prøvene i den opprinnelige avdelingen, sentraliseres: slik som homocystein, markører for trombofili og hormonanalyser. Individuelt har disse markørene vært assosiert med tilstedeværelse og progresjon av aterom. Imidlertid er disse analysene sjelden utført og har ikke blitt grundig og systematisk studert i populasjonen av unge kvinner med MI.

Dessuten har det lenge vært akseptert at kvinner var mindre utsatt enn menn for risikoen for hjerte- og karsykdommer på grunn av østrogens beskyttende rolle. Imidlertid har denne antakelsen blitt stilt spørsmål ved nylig arbeid med hormonbehandling av overgangsalder. Administrering av østrogen forhindrer ikke iskemisk arteriell sykdom hos postmenopausale kvinner og kan til og med være skadelig hos eldre kvinner. Da fremstår det da som avgjørende å analysere hormonnivåer i den akutte fasen av MI for å komme videre i forståelsen av den hormonelle rollen i ACS, så langt har dette aldri blitt gjort i denne sammenhengen.

Studiedesign Dette er en prospektiv multisentrisk observasjons klinisk studie. Alle kvinner under 50 år innlagt i et av de 32 deltakende sentrene, for akutt MI, med og uten ST-segmentheving, vil bli inkludert.

Eksperimentell plan

  • For alle kvinner innlagt for akutt MI med eller uten ST-segmentheving i et undersøkelsessenter, vil deltakelse i studien bli foreslått.
  • Koronar angiografi vil bli utført i nødstilfelle ved innleggelse i henhold til gjeldende retningslinjer ved STEMI. Ved NSTEMI vil pasienter ha nytte av koronar angiografi i henhold til definert risikostratifisering.
  • En IVUS-avbildning vil bli gjort i sentre som praktiserer denne teknikken, dataene vil bli samlet inn som en del av studien. Denne avbildningen vil om mulig bli utført under den innledende koronar angiografien for å objektivisere intraluminal trombe, plakkruptur, hematom eller spontan disseksjon. Denne diagnostiske strategien utføres i vanlig praksis i de deltakende sentrene i atypiske situasjoner, spesielt i fravær av obstruktiv lesjon eller synlig trombe ved angiografi. OCT kan utføres i et andre trinn etter mekanisk og/eller farmakologisk trombektomi for å forbedre følsomheten.
  • Deltakelse i studien vil bli foreslått og avtale vil bli signert før utskrivning.
  • I sentrene som utfører hjerte-MR vil MR-dataene samles inn som en del av studien. Hjerte-MR vil tidligst gjøres etter koronar angiografi under samme sykehusinnleggelse.
  • De vanlige blodprøvene vil bli utført ved pasientens innleggelse og deretter gjentatt minst 24 timer etter koronar angiografi, inkludert gjentatte prøvetakingsanalyser for troponin, for å måle toppen, i henhold til rutinen til avdelingen
  • De spesifikke analysene, som tilsvarer testene utført som en del av WAMIF-studien, vil bli tatt prøver før utskrivning.
  • Under en av disse blodprøvene vil det bli tatt en 5 ml blodprøve for senere analyse i sammenheng med en serumbank.
  • Noen analyser, inkludert hormonell og trombofili vil bli sentralisert for å standardisere resultatene og deres tolkning
  • En ny angiografi assosiert med en utfordringstest av Methergin® kan planlegges, etter den henvisende kardiologens skjønn, innen 5 dager etter indekshendelsen. Denne testen vil spesielt anbefales hvis det ikke er funnet noen etiologi ved OCT eller MR for å diagnostisere en spastisk angina. Testen vil bli utført under koronar angiografi med intravenøs injeksjon av 0,4 mg Methergin® (metylergotamin) etterfulgt av en kontrollangiografi 3 minutter etterfulgt av en test etter intrakoronar injeksjon av nitrater.
  • Alle dataene vil bli samlet inn lokalt ved hjelp av kliniske studieteknikere fra WAMIF-studien
  • Alle biologiske data vil bli samlet og analysert av IVS
  • Databehandlingen vil bli utført av den kliniske forskningsassistenten fra SFC
  • Et telefonintervju vil bli utført etter 12 måneder for å samle inn de store kardiovaskulære hendelsene (død uansett årsak, kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag og større blødninger). Disse hendelsene vil bli spesifisert gjennom sykehusrapporter.

Total studievarighet: 18 måneder + oppfølging ved til 12 måneder: 30 måneder Inkluderingsperiode: 18 måneder Varighet av deltakelse for én pasient: 12 måneder Antall deltakende sentre: 32 Gjennomsnittlig antall inkluderinger per måned per senter: 0,5 til 1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Antibes, Frankrike, 06160
        • Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Beauvais, Frankrike, 60000
        • CHU de Beauvais
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Groupe Hospitalier de La Rochell
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Ch St Joseph St Luc
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • CHU Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique St Hilaire
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Hotel-Dieu Saint-Jacques
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Versailles, Frankrike, 78000
        • Centre Hospitalier De Versailles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 og under 50 år
  • Kvinner innlagt for MI definert av betydelig frigjøring av biologiske markører for myokardnekrose assosiert med ett av følgende tegn: brystsmerter og/eller EKG-avvik og/eller tap av levedyktig myokard ved bildediagnostikk og/eller trombe til koronar angiografi
  • Koronar angiografi utført
  • Pasient som ikke protesterer mot bruk av personopplysninger.
  • Mottaker av sosial beskyttelse (unntatt AME)
  • Signatur på skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Iatrogen MI og pasienter som døde før sykehusinnleggelse
  • Andre årsaker til brystsmertesyndrom med forhøyet troponin, inkludert myokarditt, Tako Tsubo, sepsis vil bli ekskludert etter utført MR.
  • Deltakelse i annen biomedisinsk forskningsprotokoll unntatt registre
  • Språklig eller psykisk funksjonshemming eller nektelse av å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: kvinner under 50 år med akutt MI
Denne kliniske studien skal systematisk samle kliniske, morfologiske og biologiske data fra unge kvinner (< 50 år) som presenterer en akutt hjerteinfarkt, og vurdere deres kortsiktige (in-hospital) og midt-siktige (12 måneder) prognose. De vanlige blodprøvene vil bli utført ved pasientens innleggelse og deretter gjentatt minst 24 timer etter koronar angiografi, inkludert gjentatte prøvetakingsanalyser for troponin, for å måle toppen, i henhold til rutinen til avdelingen. De spesifikke analysene, tilsvarende testene. utført som en del av WAMIF-studien vil bli tatt prøver før utskrivning.
Annen: Spesifikk blodprøve av kvinner under 50 år med akutt MI
De spesifikke analysene, som tilsvarer testene utført som en del av WAMIF-studien, vil bli tatt prøver før utskrivning. Noen analyser, inkludert hormonell og trombofili vil bli sentralisert for å standardisere resultatene og deres tolkning. Alle biologiske data vil bli samlet og analysert av IVS. Det vil bli tatt en blodprøve for senere analyse i sammenheng med en serumbank.
Andre navn:
  • spesifikke analyser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det kombinerte endepunktet for store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, stenttrombose, slag og større blødninger, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning av pasienten
Det primære endepunktet vil være det kombinerte endepunktet for store kardiovaskulære hendelser som oppstår under indekssykehusinnleggelsen: død uansett årsak, kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag og større blødninger (definert som klassifisert BARC 3 til 5).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, stenttrombose, slag og større blødninger, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning av pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske egenskaper ved skyldige lesjoner
Tidsramme: fra innmeldingsdato opp til 12 måneder
Anatomiske egenskaper ved skyldige lesjoner ved intrakoronar avbildningsteknikker: en del av erosjoner og plakkrupturer,
fra innmeldingsdato opp til 12 måneder
Frekvensen av de sjeldne ikke ateromatøse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hyppigheten av de sjeldne ikke ateromatøse formene som spontane hematomer og disseksjoner, koronare emboli, koronar spasmer,
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
prevalens av klassiske kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nøyaktig forekomst av klassiske kardiovaskulære risikofaktorer i denne populasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilstedeværelse eller fravær av høyere forekomst av sykdommer relatert til betennelse eller trombofili
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilstedeværelse eller fravær av høyere forekomst av sykdommer relatert til betennelse eller trombofili
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Påvirkning av gynekologisk og obstetrisk status, hormonelle parametere, og spesielt hormonprofiler i fare: SHBG-høyde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
hormonelle parametere, vil SHBG-høyde bli målt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall ekstrakardiale hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
enhver ekstrakardial hendelse vil bli rapportert
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av systemiske sykdommer i denne populasjonen,
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utbredelse av arvelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Store kardiovaskulære hendelser etter 12 måneder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Store kardiovaskulære hendelser 12 måneder etter indekssykehusinnleggelsen: død uansett årsak, kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag og større blødninger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
Terumo Corporation
Biotronik SE & Co. KG
Biosensors Europe SA
French Federation of Cardiology
Hexacath, France
I.V.S. Institut des Vaisseaux et du Sang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane MANZO SILBERMAN, Hôpital LARIBOISIERE PARIS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere