WAMIF: Unga kvinnor som presenterar akut hjärtinfarkt i Frankrike (WAMIF)
Prospektiv register för unga kvinnor som presenterar akut hjärtinfarkt i Frankrike: klinisk, morfologisk och biologisk beskrivande analys: WAMIF-studie
MI hos äldre kvinnor verkar ha samma patofysiologi som hos män, särskilt plackruptur i samband med konventionella riskfaktorer. Därför är frågorna inte lösta om patofysiologin och specifika riskfaktorer hos unga kvinnor vars prognos är mer allvarlig. En fullständig beskrivande analys tycks vara obligatorisk för att förstå särdragen, inklusive inte bara morfologiska utan också biologiska undersökningar.
Hittills har ingen systematisk beskrivande analys utförts inklusive kliniska egenskaper, hjärt- och extrakardiella morfologiska utforskningar och hormonella och immunologiska analyser, särskilt hos unga premenopausala kvinnor med MI.
Denna studie kommer för första gången att tillhandahålla en fullständig analys, inklusive hormonanalyser, aldrig gjorda i en "akut" population.
Huvudsyftet med denna kliniska studie är att systematiskt slå samman kliniska, morfologiska och biologiska data från unga kvinnor (< 50 år) som uppvisar akut hjärtinfarkt och att bedöma deras kortsiktiga (på sjukhus) och medellång sikt (12 månader) prognos. . Definitionen av MI är den som antogs i den tredje definitionen som publicerades 2012. Eftersom en sådan händelse inträffar hos en ung patient kan diagnostik och behandling variera mellan centra. Om förekomsten av sådana fall i varje center är låg och praktiken är inhomogen, kunde ingen slutsats dras angående studien av associerade, faktiskt predisponerande faktorer.
Arbetet syftar till att heltäckande och systematiskt samla in alla kliniska och laboratoriedata och resultaten av alla morfologiska undersökningar som genomförts under vården av dessa unga kvinnor som tagits in för akut hjärtinfarkt i högvolymscentra.
Ingen ytterligare invasiv handling, utan någon direkt nytta för vården av patienter, kommer att realiseras för forskningsändamål.
Alla dessa undersökningar, särskilt invasiva morfologiska, är mer och mer integrerade i utövandet av modern interventionell kardiologi, särskilt för komplexa eller sällsynta situationer, som denna miljö. De ger korrekt diagnos av kranskärlssjukdom å ena sidan och å andra sidan bestämmer de orsaken eller åtminstone deltagande faktor.
En omfattande och systematisk analys av denna specifika enhet som är hjärtinfarkt hos ung kvinna skulle förbättra vår kunskap om denna sjukdom och sedan göra det möjligt för patienterna att erbjuda en mer lämplig behandling och övervakning. Det är nödvändigt att göra framsteg i förståelsen av mekanismerna för den tidiga uppkomsten av kranskärlssjukdom i dess mest akuta och allvarligaste form och att tydligt definiera särdragen hos kranskärlssjukdom hos unga kvinnor. Dessutom kommer en mer exakt identifiering av riskfaktorer för hjärtinfarkt hos en kvinna under 50 att möjliggöra en bättre screening och till och med införande av förebyggande strategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken bland kvinnor i Frankrike. Mortaliteten på sjukhus efter akut koronarsyndrom (ACS) är fortfarande signifikant högre än hos män, med en relativ risk på upp till 150 %, särskilt bland unga kvinnor1,2. Den tidiga dödligheten av hjärtinfarkt (MI) fortsätter att sjunka men den för kvinnor är fortfarande högre.
Bakgrund Risken för ACS ökar med åldern, särskilt efter klimakteriet och i närvaro av klassiska kardiovaskulära riskfaktorer som hypertoni eller diabetes. Ändå är premenopausala kvinnor som uppvisar MI inte exceptionella även i frånvaro av riskfaktorer. Den sämre prognosen hos kvinnor, särskilt hos individer under 50 år, kan bero på kombinationen av svårare klinisk presentation, mindre typiska symtom och försenad diagnos. Dessutom är det inte ovanligt att ACS uppstår hos unga kvinnor utan de vanliga riskfaktorerna. Hormonella förändringar i synnerhet relaterade till preventivmedelsbehandlingar har inkriminerats, likaså kronisk inflammation relaterad till systemiska sjukdomar. Hittills har effekterna av hormonella, inflammatoriska eller trombofiliförändringar inte klarlagts.
Nuförtiden är användning av endovaskulär avbildning under diagnostisk koronar angiografi vanlig praxis, särskilt i frånvaro av uppenbar trombotisk eller obstruktiv lesion. Dessa invasiva avbildningstekniker såsom intravaskulärt ultraljud (IVUS) eller OCT (Optical Coherence Tomography), ger mycket relevant kompletterande information i denna miljö, särskilt för att klargöra mekanismen för hjärtinfarkt såsom bristning eller erosion av aterosklerotisk plack, spontan dissektion eller intramuralt hematom. Incidensen av dessa speciella former av akuta kranskärlsskador är högre hos kvinnor, särskilt bland de yngsta.
Hos unga utförs ofta en angioCT eller angioMRI (aorta och/eller cerebral) för att leta efter andra aterosklerotiska riskplatser eller morfologiska abnormiteter till förmån för en viss sjukdom såsom fibrodysplasi. PET-skanning (18FDGlusose-scintigrafi), när den är tillgänglig, ger ett värdefullt komplement: det är en funktionell avbildningsforskning för andra arteriella platser för hypermetabolisk inflammatorisk arterit.
Vanliga laboratorietester kommer att göras vid intagning och utskrivning enligt rutinmässig praxis. Dessa tester inkluderar blodvärde, elektrolyter, blodurea, kreatinin, protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, glukos, HbA1C, lipidprofil, hemoglobinelektrofores, CRP, fibrinogen.
Dessutom rekommenderas vissa tester vid ACS hos en ung patient som inte görs systematiskt. Målet med vårt arbete är att göra en heltäckande och systematisk analys. Vissa analyser kräver speciella tekniker, för att undvika variabilitet och därför partiskhet i tolkningen av resultat, kommer dessa att vara centraliserade, efter beredning av proverna på den ursprungliga avdelningen: såsom homocystein, markörer för trombofili och hormonanalyser. Individuellt har dessa markörer associerats med förekomsten och progressionen av aterom. Dessa analyser görs dock sällan och har inte studerats heltäckande och systematiskt i populationen av unga kvinnor som uppvisar MI.
Dessutom har det länge varit accepterat att kvinnor var mindre utsatta än män för risken för hjärt-kärlsjukdom på grund av östrogens skyddande roll. Emellertid har detta antagande ifrågasatts av det senaste arbetet med hormonell behandling av klimakteriet. Administrering av östrogen förhindrar inte ischemisk artärsjukdom hos postmenopausala kvinnor och kan till och med vara skadlig hos äldre kvinnor. Då framstår det då som avgörande att analysera hormonnivåer i den akuta fasen av MI för att komma vidare i förståelsen av den hormonella rollen i ACS, hittills har detta aldrig gjorts i detta sammanhang.
Studiedesign Detta är en prospektiv multicentrisk observationell klinisk studie. Alla kvinnor under 50 år som är intagna på något av de 32 deltagande centra, för akut hjärtinfarkt, med och utan ST-segmenthöjning, kommer att inkluderas.
Experimentell plan
- För alla kvinnor som tas in för akut hjärtinfarkt med eller utan ST-segmenthöjning på ett undersökningscenter kommer deltagande i studien att föreslås.
- Koronarangiografi kommer att utföras akut vid inläggning enligt gällande riktlinjer vid STEMI. Vid NSTEMI kommer patienterna att dra nytta av koronar angiografi enligt definierad riskstratifiering.
- En IVUS-avbildning kommer att göras i centra som utövar denna teknik, data kommer att samlas in som en del av studien. Denna avbildning kommer att utföras om möjligt under den initiala kranskärlsangiografin för att objektivera intraluminal tromb, plackruptur, hematom eller spontan dissektion. Denna diagnostiska strategi utförs i vanlig praxis i de deltagande centra i atypiska situationer, särskilt i frånvaro av obstruktiv lesion eller synlig tromb vid angiografi. OCT kan utföras i ett andra steg efter mekanisk och/eller farmakologisk trombektomi för att förbättra känsligheten.
- Deltagande i studien kommer att föreslås och avtal kommer att undertecknas före utskrivning.
- I de centra som utför hjärt-MRT kommer MR-data att samlas in som en del av studien. Hjärt-MRT kommer att göras tidigast efter koronar angiografi under samma sjukhusvistelse.
- De vanliga blodproverna kommer att utföras vid patientens inläggning och sedan upprepas minst 24 timmar efter koronar angiografi, inklusive upprepade provtagningsanalyser för troponin, för att mäta toppen, enligt rutinen på avdelningen
- De specifika analyserna, som motsvarar de tester som utförts som en del av WAMIF-studien, kommer att provtas före utskrivning.
- Under ett av dessa blodprov kommer ett blodprov på 5 ml att tas för senare analys i samband med en serumbank.
- Vissa analyser, inklusive hormonell och trombofili kommer att centraliseras för att standardisera resultaten och deras tolkning
- En andra angiografi associerad med ett provokationstest av Methergin® kan planeras, efter beslut av den remitterande kardiologen, inom 5 dagar efter indexhändelsen. Detta test kommer att rekommenderas särskilt om ingen etiologi har hittats av OCT eller MRT för att diagnostisera en spastisk angina. Testet kommer att utföras under koronar angiografi med intravenös injektion av 0,4 mg Methergin® (metylergotamin) följt av en kontrollangiografi 3 minuter följt av ett test efter intrakoronar injektion av nitrater.
- All data kommer att samlas in lokalt med hjälp av kliniska studier tekniker från WAMIF studien
- Alla biologiska data kommer att slås samman och analyseras av IVS
- Datahanteringen kommer att utföras av den kliniska forskningsassistenten från SFC
- En telefonintervju kommer att genomföras efter 12 månader för att samla in de stora kardiovaskulära händelserna (död oavsett orsak, kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke och större blödningar). Dessa händelser kommer att specificeras genom sjukhusrapporter.
Total studielängd: 18 månader + uppföljning vid till 12 månader: 30 månader Inklusionsperiod: 18 månader Deltagandetid för en patient: 12 månader Antal deltagande centra: 32 Genomsnittligt antal inklusioner per månad per center: 0,5 till 1
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Antibes, Frankrike, 06160
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Beauvais, Frankrike, 60000
- CHU de Beauvais
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
-
Chartres, Frankrike, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochell
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Frankrike, 13000
- CHU Hopital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- CHU de Nimes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75000
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hotel-Dieu Saint-Jacques
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Versailles, Frankrike, 78000
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 och under 50 år
- Kvinnor inlagda för hjärtinfarkt definierat av signifikant frisättning av biologiska markörer för myokardnekros associerade med något av följande tecken: bröstsmärtor och/eller EKG-avvikelser och/eller förlust av livskraftigt myokard vid bildbehandling och/eller tromb till kranskärlsangiografi
- Koronar angiografi utförd
- Patienten som inte invänder mot användningen av personuppgifter.
- Förmånstagare av ett socialt skydd (exklusive AME)
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Iatrogent hjärtinfarkt och patienter som dog före sjukhusvistelse
- Andra orsaker till bröstsmärta syndrom med förhöjt troponin, inklusive myokardit, Tako Tsubo, sepsis kommer att uteslutas efter att ha utfört en MRT.
- Deltagande i annat biomedicinskt forskningsprotokoll exklusive register
- Språklig eller psykisk funktionsnedsättning eller vägran att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: kvinnor under 50 år med akut hjärtinfarkt
Denna kliniska studie syftar till att systematiskt slå samman kliniska, morfologiska och biologiska data från unga kvinnor (< 50 år) som uppvisar akut hjärtinfarkt och bedöma deras kortsiktiga (på sjukhus) och medellång sikt (12 månader) prognos.
De vanliga blodproverna kommer att utföras vid patientens inläggning och sedan upprepas minst 24 timmar efter koronar angiografi, inklusive upprepade provtagningsanalyser för troponin, för att mäta toppen, enligt rutin på avdelningen. De specifika analyserna, motsvarande testerna som utförs som en del av WAMIF-studien kommer att provtas före utskrivning.
|
De specifika analyserna, som motsvarar de tester som utförts som en del av WAMIF-studien, kommer att provtas före utskrivning.
Vissa analyser, inklusive hormonell och trombofili, kommer att centraliseras för att standardisera resultaten och deras tolkning.
Alla biologiska data kommer att slås samman och analyseras av IVS. ett blodprov kommer att tas för senare analys i samband med en serumbank.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den kombinerade slutpunkten för stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke och större blödningar, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till utskrivning av patienten
|
Den primära endpointen kommer att vara den kombinerade endpointen av större kardiovaskulära händelser som inträffar under indexsjukhusinläggningen: död oavsett orsak, kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke och större blödningar (definierad som klassificerad BARC 3 till 5).
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke och större blödningar, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till utskrivning av patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomiska egenskaper hos skyldiga lesioner
Tidsram: från inskrivningsdatum upp till 12 månader
|
Anatomiska egenskaper hos skyldiga lesioner genom intrakoronära avbildningstekniker: del av erosioner och plackbristningar,
|
från inskrivningsdatum upp till 12 månader
|
|
Frekvens av de sällsynta icke ateromatösa
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Frekvensen av de sällsynta icke ateromatösa formerna såsom spontana hematom och dissektioner, kranskärlsemboli, kranskärlsspasmer,
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
förekomsten av klassiska kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Exakt förekomst av klassiska kardiovaskulära riskfaktorer i denna population
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Närvaro eller frånvaro av en högre förekomst av sjukdomar relaterade till inflammation eller trombofili
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Närvaro eller frånvaro av en högre förekomst av sjukdomar relaterade till inflammation eller trombofili
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Påverkan av gynekologisk och obstetrisk status, hormonella parametrar, och i synnerhet hormonella profiler i riskzonen: SHBG-förhöjning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
hormonella parametrar, kommer SHBG-höjningen att mätas
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Antal extrakardiella händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
alla extrakardiella händelser kommer att rapporteras
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Prevalensen av systemiska sjukdomar i denna population,
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Förekomst av ärftlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Större kardiovaskulära händelser 12 månader efter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Större kardiovaskulära händelser 12 månader efter index sjukhusvistelse: död oavsett orsak, kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke och större blödningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane MANZO SILBERMAN, Hôpital LARIBOISIERE PARIS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .