WAMIF: Unge kvinder præsenterer akut myokardieinfarkt i Frankrig (WAMIF)
Prospektivt register hos unge kvinder, der præsenterer akut myokardieinfarkt i Frankrig: klinisk, morfologisk og biologisk beskrivende analyse: WAMIF-undersøgelse
MI hos ældre kvinder ser ud til at dele den samme patofysiologi som hos mænd, især plakruptur forbundet med konventionelle risikofaktorer. Derfor er spørgsmålene ikke løst om patofysiologien og specifikke risikofaktorer hos unge kvinder, hvis prognose er mere alvorlig. En komplet beskrivende analyse ser ud til at være obligatorisk for at forstå de særlige forhold, herunder ikke kun morfologiske, men også biologiske udforskninger.
Til dato er der ikke udført systematiske beskrivende analyser, herunder kliniske karakteristika, hjerte- og ekstrakardial morfologisk udforskning og hormonelle og immunologiske assays, især hos unge præmenopausale kvinder med MI.
Denne undersøgelse vil for første gang give en komplet analyse, inklusive hormonanalyser, aldrig lavet i en "akut" population.
Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er systematisk at samle kliniske, morfologiske og biologiske data fra unge kvinder (< 50 år), der præsenterer en akut MI og vurdere deres kortsigtede (på hospitalet) og midtvejs (12 måneder) prognose . Definitionen af MI er den, der blev vedtaget i den tredje definition offentliggjort i 2012. Da en sådan hændelse opstår hos en ung patient, kan diagnostik og behandling variere mellem centrene. Da forekomsten af sådanne tilfælde i hvert center er lav og praksis inhomogen, kunne der ikke drages nogen konklusion vedrørende undersøgelsen af associerede, ja prædisponerende faktorer.
Arbejdet sigter mod omfattende og systematisk at indsamle alle kliniske data og laboratoriedata og resultaterne af alle morfologiske udforskninger udført under plejen af disse unge kvinder indlagt for akut MI i højvolumencentre.
Ingen yderligere invasiv handling, uden nogen direkte fordel for behandlingen af patienter, vil blive realiseret til forskningsformål.
Alle disse undersøgelser, især invasive morfologiske, er mere og mere integreret i praksis af moderne interventionel kardiologi, især for komplekse eller sjældne situationer, som denne indstilling. De giver nøjagtig diagnose af koronarsygdom på den ene side, og på den anden side bestemmer de årsagen eller i det mindste deltagende faktor.
En omfattende og systematisk analyse af denne særlige enhed, der er MI hos unge kvinder, ville forbedre vores viden om denne sygdom og derefter gøre det muligt for patienterne at tilbyde en mere passende behandling og monitorering. Det er nødvendigt at gøre fremskridt i forståelsen af mekanismerne bag den tidlige indtræden af koronararteriesygdom i dens mest akutte og mest alvorlige præsentation og klart at definere specificiteterne af koronarsygdom hos unge kvinder. Desuden vil en mere præcis identifikation af risikofaktorer for MI hos en kvinde under 50 muliggøre en bedre screening og endda indførelse af forebyggende strategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag blandt kvinder i Frankrig. Dødeligheden på hospitalet efter akut koronarsyndrom (ACS) er fortsat signifikant højere end hos mænd med en relativ risiko på op til 150 %, især blandt unge kvinder1,2. Den tidlige dødelighed af myokardieinfarkt (MI) fortsætter med at falde, men den for kvinder er fortsat højere.
Baggrund Risikoen for ACS stiger med alderen, især efter overgangsalderen og ved tilstedeværelse af klassiske kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension eller diabetes. Ikke desto mindre er præmenopausale kvinder med MI ikke usædvanlige, selv i fravær af risikofaktorer. Den dårligere prognose hos kvinder, især hos personer under 50 år, kan skyldes kombinationen af hårdere klinisk præsentation, mindre typiske symptomer og forsinket diagnose. Desuden er det ikke ualmindeligt, at en ACS opstår hos unge kvinder uden de sædvanlige risikofaktorer. Hormonelle ændringer, især relateret til præventionsbehandlinger, er blevet inkrimineret, ligeledes kronisk inflammation relateret til systemiske sygdomme. Hidtil er virkningen af hormonelle, inflammatoriske eller trombofiliske ændringer ikke blevet belyst.
I dag er brug af endovaskulær billeddannelse under diagnostisk koronar angiografi blevet almindelig praksis, især i fravær af åbenlys trombotisk eller obstruktiv læsion. Disse invasive billeddannelsesteknikker såsom intravaskulær ultralyd (IVUS) eller OCT (Optical Coherence Tomography), bringer yderst relevant supplerende information i denne indstilling, især for at afklare mekanismen for MI, såsom ruptur eller erosion af aterosklerotisk plak, spontan dissektion eller intramuralt hæmatom. Forekomsten af disse særlige former for akutte koronararterielæsioner er højere hos kvinder, især blandt de yngste.
Hos unge udføres en angioCT eller angioMRI (aorta og/eller cerebral) ofte på udkig efter andre aterosklerotiske risikosteder eller morfologiske abnormiteter til fordel for en bestemt sygdom, såsom fibrodysplasi. PET-scanning (18FDGlusose-scintigrafi), når den er tilgængelig, giver et værdifuldt supplement: det er en funktionel billeddannelsesforskning for andre arterielle lokaliteter for hypermetabolisk inflammatorisk arteritis.
Sædvanlige laboratorieundersøgelser vil blive foretaget ved indlæggelse og udskrivelse som udført i rutinepraksis. Disse tests omfatter blodtal, elektrolytter, urinstof i blodet, kreatinin, protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, glucose, HbA1C, lipidprofil, hæmoglobinelektroforese, CRP, fibrinogen.
Desuden anbefales nogle tests i tilfælde af ACS hos en ung patient, der ikke foretages systematisk. Det er målet for vores arbejde at lave en omfattende og systematisk analyse. Nogle assays kræver specielle teknikker, for at undgå enhver variabilitet og derfor skævhed i fortolkningen af resultaterne, vil disse, efter forberedelse af prøverne i den oprindelige afdeling, være centraliserede: såsom homocystein, markører for trombofili og hormonanalyser. Individuelt er disse markører blevet forbundet med tilstedeværelsen og progressionen af atherom. Disse assays udføres dog sjældent og er ikke blevet grundigt og systematisk undersøgt i populationen af unge kvinder med MI.
Desuden har det længe været accepteret, at kvinder var mindre udsatte end mænd for risikoen for hjerte-kar-sygdomme på grund af østrogens beskyttende rolle. Denne antagelse er imidlertid blevet sat spørgsmålstegn ved af det seneste arbejde med hormonbehandling af overgangsalderen. Administration af østrogen forhindrer ikke iskæmisk arteriel sygdom hos postmenopausale kvinder og kan endda være skadelig hos ældre kvinder. Så fremstår det så afgørende at analysere hormonniveauer i den akutte fase af MI for at komme videre i forståelsen af den hormonelle rolle i ACS, det er hidtil aldrig blevet lavet i denne sammenhæng.
Studiedesign Dette er et prospektivt multicentrisk observationelt klinisk studie. Alle kvinder under 50 år indlagt i et af de 32 deltagende centre for akut MI, med og uden ST-segment elevation, vil blive inkluderet.
Eksperimentel plan
- For alle kvinder, der er indlagt for akut MI med eller uden ST-segmentforhøjelse i et undersøgelsescenter, vil deltagelse i undersøgelsen blive foreslået.
- Koronar angiografi vil blive udført i nødstilfælde ved indlæggelse i henhold til gældende retningslinjer i tilfælde af STEMI. I tilfælde af NSTEMI vil patienter drage fordel af koronar angiografi i henhold til defineret risikostratifikation.
- En IVUS-billeddannelse vil blive udført i centre, der praktiserer denne teknik, dataene vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen. Denne billeddannelse vil om muligt blive udført under den indledende koronar angiografi for at objektivisere intraluminal trombe, plakruptur, hæmatom eller spontan dissektion. Denne diagnostiske strategi udføres i almindelig praksis i de deltagende centre i atypiske situationer, især i fravær af obstruktiv læsion eller synlig trombe ved angiografi. OCT kan udføres i et andet trin efter mekanisk og/eller farmakologisk trombektomi for at forbedre følsomheden.
- Deltagelse i undersøgelsen vil blive foreslået, og aftale vil blive underskrevet inden udskrivelsen.
- I de centre, der udfører hjerte-MR, vil MR-dataene blive indsamlet som en del af undersøgelsen. Hjerte-MR vil tidligst blive udført efter koronar angiografi under samme indlæggelse.
- De sædvanlige blodprøver vil blive udført ved patientens indlæggelse og derefter gentaget mindst 24 timer efter koronar angiografi, inklusive gentagne prøvetagningsanalyser for troponin, for at måle toppen, efter afdelingens rutine.
- De specifikke assays, der svarer til de test, der er udført som en del af WAMIF-undersøgelsen, udtages inden udskrivning.
- Under en af disse blodprøver vil der blive lavet en 5 ml blodprøve til senere analyse i sammenhæng med en serumbank.
- Nogle analyser, herunder hormonal og trombofili vil blive centraliseret for at standardisere resultaterne og deres fortolkning
- En anden angiografi i forbindelse med en udfordringstest af Methergin® kan planlægges efter den henvisende kardiologs skøn inden for 5 dage efter indekshændelsen. Denne test vil især blive anbefalet, hvis der ikke er fundet nogen ætiologi ved OCT eller MR for at diagnosticere en spastisk angina. Testen vil blive udført under koronar angiografi med intravenøs injektion af 0,4 mg Methergin® (methylergotamin) efterfulgt af en kontrolangiografi 3 minutter efterfulgt af en test efter intrakoronar injektion af nitrater.
- Alle data vil blive indsamlet lokalt med hjælp fra kliniske undersøgelsesteknikere fra WAMIF-studiet
- Alle biologiske data vil blive samlet og analyseret af IVS
- Datahåndteringen vil blive udført af den kliniske forskningsassistent fra SFC
- Et telefoninterview vil blive gennemført efter 12 måneder for at indsamle de større kardiovaskulære hændelser (død uanset årsag, kardiovaskulær død, tilbagevendende MI, stent-trombose, slagtilfælde og større blødninger). Disse hændelser vil blive specificeret gennem hospitalsrapporter.
Samlet undersøgelsesvarighed: 18 måneder + opfølgning ved til 12 måneder: 30 måneder Inklusionsperiode: 18 måneder Varighed af deltagelse for én patient: 12 måneder Antal deltagende centre: 32 Gennemsnitligt antal inklusioner pr. måned pr. center: 0,5 til 1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
Annecy, Frankrig, 74000
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Antibes, Frankrig, 06160
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
-
Argenteuil, Frankrig, 95100
- Centre Hospitalier D'Argenteuil
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Centre hospitalier d'Avignon
-
Beauvais, Frankrig, 60000
- CHU de Beauvais
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU La Cavale Blanche
-
Chartres, Frankrig, 28000
- Hopital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble
-
Haguenau, Frankrig, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochell
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Frankrig, 13000
- CHU Hopital Nord
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Frankrig, 75000
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75000
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU de Rouen
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Clinique St Hilaire
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Hotel-Dieu Saint-Jacques
-
Vannes, Frankrig, 56000
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Versailles, Frankrig, 78000
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 og under 50 år
- Kvinder indlagt for MI defineret ved signifikant frigivelse af biologiske markører for myokardienekrose forbundet med et af følgende tegn: brystsmerter og/eller EKG-abnormiteter og/eller tab af levedygtigt myokardium ved billeddannelse og/eller trombe til koronar angiografi
- Koronar angiografi udført
- Patienten gør ikke indsigelse mod brugen af personlige data.
- Modtager af en social beskyttelse (undtagen AME)
- Underskrift af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Iatrogent MI og patienter, der døde før indlæggelse
- Andre årsager til brystsmertesyndrom med forhøjet troponin, herunder myocarditis, Tako Tsubo, sepsis vil blive udelukket efter udførelse af en MR.
- Deltagelse i anden biomedicinsk forskningsprotokol eksklusiv registre
- Sproglig eller psykisk handicap eller afvisning af at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: kvinder under 50 år med akut MI
denne kliniske undersøgelse skal systematisk samle kliniske, morfologiske og biologiske data fra unge kvinder (< 50 år), der præsenterer en akut MI, og vurdere deres kortsigtede (på hospitalet) og midtvejs (12 måneder) prognose.
De sædvanlige blodprøver vil blive udført ved patientens indlæggelse og derefter gentages mindst 24 timer efter koronar angiografi, herunder gentagne prøvetagningsanalyser for troponin, for at måle toppen, efter afdelingens rutine. De specifikke analyser, svarende til testene udført som en del af WAMIF-undersøgelsen, vil der blive udtaget prøver inden udledning.
|
De specifikke assays, der svarer til de test, der er udført som en del af WAMIF-undersøgelsen, udtages inden udskrivning.
Nogle analyser, herunder hormon- og trombofili, vil blive centraliseret for at standardisere resultaterne og deres fortolkning.
Alle biologiske data vil blive samlet og analyseret af IVS. Der vil blive taget en blodprøve til senere analyse i forbindelse med en serumbank.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det kombinerede endepunkt for større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, kardiovaskulær død, tilbagevendende hjerteinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde og større blødninger, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til udskrivelsen af patienten
|
Det primære endepunkt vil være det kombinerede endepunkt for større kardiovaskulære hændelser, der opstår under indekshospitalet: død af enhver årsag, kardiovaskulær død, tilbagevendende MI, stenttrombose, slagtilfælde og større blødninger (defineret som klassificeret BARC 3 til 5).
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, kardiovaskulær død, tilbagevendende hjerteinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde og større blødninger, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til udskrivelsen af patienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske karakteristika af skyldige læsioner
Tidsramme: fra indmeldelsesdatoen op til 12 måneder
|
Anatomiske karakteristika ved skyldige læsioner ved intrakoronære billeddannelsesteknikker: del af erosioner og plaksprængninger,
|
fra indmeldelsesdatoen op til 12 måneder
|
|
Hyppighed af de sjældne ikke ateromatøse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hyppighed af de sjældne ikke-atheromatøse former såsom spontane hæmatomer og dissektioner, koronare emboli, koronare spasmer,
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
forekomst af klassiske kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Præcis forekomst af klassiske kardiovaskulære risikofaktorer i denne population
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af en højere forekomst af sygdomme relateret til inflammation eller trombofili
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tilstedeværelse eller fravær af en højere forekomst af sygdomme relateret til inflammation eller trombofili
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Indflydelse af gynækologisk og obstetrisk status, hormonelle parametre og især hormonprofiler i fare: SHBG-forhøjelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
hormonelle parametre, vil SHBG-forhøjelse blive målt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal ekstracardiale hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
enhver ekstrakardial hændelse vil blive rapporteret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af systemiske sygdomme i denne population,
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Udbredelse af arvelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Større kardiovaskulære hændelser 12 måneder efter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Større kardiovaskulære hændelser 12 måneder efter indeksindlæggelsen: død af enhver årsag, kardiovaskulær død, tilbagevendende hjerteinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde og større blødninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane MANZO SILBERMAN, Hôpital LARIBOISIERE PARIS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina