在健康志愿者中比较双氯芬酸（双氯芬酸 2% + 辣椒素 0.075% 外用凝胶）与两种仅双氯芬酸产品双氯芬酸单凝胶和 Voltarol® 12 小时乳胶 2.32% 凝胶的生物利用度

纳入标准：

• 健康男性和女性，筛查时年龄在 18 至 50 岁（含）之间。
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）之间。
• 男女体重不低于50公斤。
• 病史、生命体征、身体检查、标准 12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查的结果必须是正常的或在相关实验室测试的实验室参考范围内，除非 PI 认为偏差对于该目的没有临床意义的研究。
• 非吸烟者。

• 女性，如果：

  • 没有生育能力，

  • 具有生育能力，须符合下列条件：

    • 妊娠试验阴性。
    • 没有哺乳。
    • 放弃性活动（如果这是受试者通常的生活方式）或必须同意使用公认的避孕方法，并同意在整个研究过程中继续使用相同的方法。
• 参与研究的书面知情同意书。
• 进一步的纳入标准适用。

排除标准：

• 精神障碍、敌对人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
• 当前酒精使用量 > 男性每周 21 个酒精单位，女性每周 > 14 个酒精单位。 一个单位（10 克酒精）相当于每天啤酒（330 毫升）、葡萄酒（200 毫升）或蒸馏酒（25 毫升）。
• 在过去一年内经常接触滥用物质（酒精除外）。
• 在首次给予试验性医药产品 (IMP) 前 2 周内使用任何处方药或非处方药（尤其是含有双氯芬酸的产品或使用其他口服非甾体抗炎药 [NSAIDS]）或草药，除非如果这不会影响 PI（首席研究员）（与发起人合作）认为的研究结果。 在这项研究中，允许同时使用激素避孕药。
• 参与另一项实验药物研究，其中之前 IMP 的最后一次给药是在 8 周内（或化学实体的 5 个消除半衰期或抗体或胰岛素的 2 个消除半衰期），以较长者为准在本研究中使用 IMP 之前，由 PI 自行决定。
• 在首次使用 IMP 之前的前 3 个月内接受过明确可能对主要器官或系统产生不利影响的任何药物的治疗。
• 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
• 对 IMP 或其赋形剂或任何相关药物（阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药）有超敏反应或过敏史（急性鼻炎、血管性水肿、荨麻疹或支气管哮喘）。
• 对辣椒或其他辣椒素（辣椒粉植物）过敏或过敏的历史。
• 支气管痉挛或支气管哮喘、动脉高血压、心肌梗塞、血栓事件、中风、充血性心力衰竭、肾功能受损或肝病的病史。
• 胃肠道出血或消化性溃疡病史或当前诊断。
• 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现，可能会影响研究结果。
• 在首次施用 IMP（研究性医药产品）之前的 8 周内献血或失血等于或超过 500 mL。
• 应用部位有瘀伤、皮肤破损、湿疹或伤口，或PI（首席研究员）认为不适合应用IMP的应用部位。
• 进一步的排除标准适用。