Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biodostępności diklofenaku w produkcie złożonym (diklofenak 2% + kapsaicyna 0,075% żel do stosowania miejscowego) z dwoma produktami zawierającymi wyłącznie diklofenak, diklofenak mono żel 2% i żel Voltarol® 12 Hour Emulgel 2,32% u zdrowych ochotników

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

JEDNOOŚRODKOWE, WIELOKROTNE DAWKI, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, TRZYOKRESOWE BADANIE KRZYŻOWE W CELU OKREŚLENIA WZGLĘDNEJ PRZYSWAJALNOŚCI BIODOSKONAŁEJ DICLOFENAKU W PRODUKCIE ŁĄCZONYM DO STOSOWANIA MIEJSCOWEGO ŻEL (DICLOFENAC 2% + KAPSAICYNA 0,075%) W PORÓWNANIU Z DICLOFENAC MONO GEL 2% I VOLTAROL® 12-GODZINNY EMULGEL 2,32% W ŻELU CO NAJMNIEJ 42 ZDROWYCH MĘŻCZYZN I SAM

Głównym celem tego badania jest ocena względnej ogólnoustrojowej biodostępności diklofenaku w obecności i nieobecności kapsaicyny poprzez porównanie ogólnoustrojowej biodostępności diklofenaku z produktu złożonego (diklofenak 2% + kapsaicyna 0,075% żel do stosowania miejscowego) z dwoma produktami zawierającymi wyłącznie diklofenak, Diclofenac Mono Gel 2% i Voltarol® 12 Hour Emulgel 2,32% Gel, po podaniu miejscowym.

W celu zbadania potencjalnych różnic rasowych w farmakokinetyce (PK), badana populacja zostanie podzielona na warstwy 50:50, osoby rasy kaukaskiej i osoby rasy czarnej. W odniesieniu do celu głównego dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza pomocnicza w celu zbadania wpływu rasy na wskaźniki biodostępności wewnątrzosobniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie).
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg dla mężczyzn i kobiet.
  • Wyniki wywiadu chorobowego, parametrów życiowych, badania fizykalnego, standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych muszą być prawidłowe lub mieścić się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że PI uzna odchylenie za nieistotne klinicznie dla tego celu badania.
  • Niepalący.

  • Kobiety, jeśli:

    • Niezdolna do zajścia w ciążę,

    • Potencjalnego potomstwa muszą być spełnione następujące warunki:

      • Negatywny test ciążowy.
      • Brak laktacji.
      • Powstrzymanie się od aktywności seksualnej (jeśli jest to zwykły tryb życia osoby badanej) lub zgoda na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji i zgoda na kontynuowanie tej samej metody przez cały okres badania.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
  • Bieżące spożycie alkoholu > 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet. Jedna jednostka (10 g alkoholu) jest równa piwie (330 ml), winu (200 ml) lub spirytusowi destylowanemu (25 ml) dziennie.
  • Regularne narażenie na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, wydanego na receptę lub bez recepty (zwłaszcza produktów zawierających diklofenak lub stosowanie innych doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]) lub preparatów ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP), z wyjątkiem jeśli nie będzie to miało wpływu na wynik badania w opinii PI (Głównego Badacza) (we współpracy ze Sponsorem). W tym badaniu dozwolone jest jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  • Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 8 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla związków chemicznych lub 2 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla przeciwciał lub insuliny), w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed podaniem IMP w tym badaniu, według uznania PI.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
  • Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii (ostry nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub astma oskrzelowa) na IMP lub jego substancje pomocnicze lub jakikolwiek pokrewny lek (aspirynę lub inny NLPZ).
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na pieprz cayenne lub inne kapsaicynoidy (rośliny papryki).
  • Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia zakrzepowe, udar, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub choroby wątroby.
  • Historia lub aktualne rozpoznanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej.
  • Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
  • Oddanie lub utrata krwi w ilości równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP (badany produkt leczniczy).
  • Siniaki, uszkodzona skóra, egzema lub rany w miejscu podania lub miejsce podania nieodpowiednie do zastosowania IMP w opinii PI (Kierującego Badacza).
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól sodowa diklofenaku (A)
Lek: Diklofenak sodowy
dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Diklofenak i kapsaicyna (B)
Lek: Diklofenak i kapsaicyna
dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem sodowym
Lek: Żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem sodowym
dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) w ciągu jednej przerwy między kolejnymi dawkami diklofenaku w stanie stacjonarnym (AUC0-τ,ss) (τ = 12 godzin) (dzień 7)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano w dniu 7 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
AUC0-τ,ss, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w jednym przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym dla diklofenaku w dniu 7 (τ = 12 godzin). Stratyfikację według rasy analizowano przy użyciu pomocniczej analizy wariancji (ANOVA), uzyskując oszacowania punktowe dla każdego podstawowego porównania parami, analogicznego do analizy głównej. Ponieważ otrzymane dwie średnie najmniejszych kwadratów i średnie geometryczne (gMeans) na leczenie i rasę są bardzo podobne, przedstawiono tylko gMeans na leczenie i rasę.
Próbki farmakokinetyczne pobrano w dniu 7 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (Cmax,ss) uzyskane bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w czasie dla diklofenaku w stanie stacjonarnym (dzień 7)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano w dniu 7 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
Cmax,ss, Maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu, uzyskane bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w czasie w stanie stacjonarnym dla diklofenaku w dniu 7. Stratyfikację według rasy analizowano przy użyciu pomocniczej analizy wariancji (ANOVA), uzyskując oszacowania punktowe dla każdego podstawowego porównanie parami analogiczne do analizy głównej. Ponieważ otrzymane dwie średnie najmniejszych kwadratów i gśrednie na leczenie i rasę są bardzo podobne, przedstawiono tylko gśrednie na leczenie i rasę.
Próbki farmakokinetyczne pobrano w dniu 7 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym dla diklofenaku w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) (dzień 7)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano w dniu 7 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
tmax,ss, czas do maksymalnego obserwowanego stężenia diklofenaku w osoczu w stanie stacjonarnym w dniu 7 (tmax,ss). Dodatkowo podano statystyki opisowe według rasy.
Próbki farmakokinetyczne pobrano w dniu 7 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
Średnie stężenie w osoczu (Cav,ss) dla diklofenaku w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano w dniu 7 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
Średnie stężenie w osoczu (Cav,ss) obliczone jako AUC0-t,ss podzielone przez τ=12 godzin (τ to czas przerwy między kolejnymi dawkami). Dodatkowo podano statystyki opisowe według rasy.
Próbki farmakokinetyczne pobrano w dniu 7 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
Procentowa fluktuacja szczytowo-dolna (%PTF), obliczona jako [100*(Cmax,ss - Cpre,ss)/Cav,ss]
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano w dniu 7 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
Procentowa fluktuacja wartości szczytowej-minimalnej (%PTF), którą obliczono jako [100*(Cmax,ss - Cpre,ss)/Cav,ss] dla diklofenaku. Dodatkowo podano statystyki opisowe według rasy.
Próbki farmakokinetyczne pobrano w dniu 7 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1358.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diklofenak sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj