Confronto della biodisponibilità di Diclofenac in un prodotto combinato (Diclofenac 2% + capsaicina 0,075% gel topico) con due prodotti a base di solo diclofenac, Diclofenac mono gel 2% e Voltarol® 12 Hour Emulgel 2,32% gel, in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dello screening.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusi).
• Massa corporea non inferiore a 50 kg per maschi e femmine.
• I risultati dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e delle indagini di laboratorio devono essere normali o rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio per i relativi test di laboratorio, a meno che il PI non consideri la deviazione clinicamente significativa per lo scopo dello studio.
• Non fumatori.

• Femmine, se:

  • Non potenzialmente fertile,

  • In età fertile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

    • Test di gravidanza negativo.
    • Non in allattamento.
    • Astenersi dall'attività sessuale (se questo è lo stile di vita abituale del soggetto) o deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato e accettare di continuare con lo stesso metodo durante lo studio.
• Consenso informato scritto fornito per la partecipazione allo studio.
• Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Consumo attuale di alcol > 21 unità alcoliche a settimana per i maschi e > 14 unità alcoliche a settimana per le femmine. Un'unità (10 g di alcol) equivale a birra (330 ml), vino (200 ml) o distillati (25 ml) al giorno.
• Esposizione regolare a sostanze di abuso (diverse dall'alcol) nell'ultimo anno.
• Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco (in particolare prodotti contenenti diclofenac o uso di altri farmaci antinfiammatori non steroidei orali [FANS]) o rimedi erboristici, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) ad eccezione se ciò non influirà sull'esito dello studio secondo il parere del PI (Principal Investigator) (in collaborazione con lo Sponsor). In questo studio è consentito l'uso concomitante di contraccettivi ormonali.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del precedente IMP è avvenuta entro 8 settimane (o entro 5 emivite di eliminazione per entità chimiche o 2 emivite di eliminazione per anticorpi o insulina), a seconda di quale sia la più lunga prima della somministrazione di IMP in questo studio, a discrezione del PI.
• Trattamento nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
• Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
• Storia di ipersensibilità o allergia (rinite acuta, angioedema, orticaria o asma bronchiale) all'IMP o ai suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato (aspirina o qualsiasi altro FANS).
• Storia di ipersensibilità o allergia al pepe di cayenna o ad altri capsaicinoidi (piante di paprika).
• Storia di broncospasmo o asma bronchiale, ipertensione arteriosa, infarto miocardico, eventi trombotici, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, compromissione della funzionalità renale o malattia epatica.
• Storia o diagnosi attuale di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
• Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio.
• Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP (medicinale sperimentale).
• Lividi, pelle danneggiata, eczema o ferite sul sito di applicazione, o sito di applicazione inappropriato per l'applicazione dell'IMP a parere del PI (Principal Investigator).
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione.