Vergleich der Bioverfügbarkeit von Diclofenac in einem Kombinationsprodukt (Diclofenac 2 % + Capsaicin 0,075 % topisches Gel) mit zwei Diclofenac-Einzelprodukten, Diclofenac Monogel 2 % und Voltarol® 12-Stunden-Emulgel 2,32 % Gel, bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen, 18 bis 50 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Körpermasse nicht weniger als 50 kg für Männer und Frauen.
• Befunde für Anamnese, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen müssen normal sein oder innerhalb der Laborreferenzbereiche für die entsprechenden Labortests liegen, es sei denn, der PI hält die Abweichung für den Zweck für nicht klinisch signifikant des Studiums.
• Nichtraucher.

• Weibchen, wenn:

  • Nicht gebärfähig,

  • Im gebärfähigen Alter sind folgende Voraussetzungen zu erfüllen:

    • Schwangerschaftstest negativ.
    • Nicht stillend.
    • Verzicht auf sexuelle Aktivität (wenn dies der übliche Lebensstil des Probanden ist) oder muss sich bereit erklären, eine akzeptierte Verhütungsmethode zu verwenden, und sich bereit erklären, während der gesamten Studie mit derselben Methode fortzufahren.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine psychiatrische Störung, antagonistische Persönlichkeit, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken.
• Aktueller Alkoholkonsum > 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen. Eine Einheit (10 g Alkohol) entspricht Bier (330 ml), Wein (200 ml) oder Destillat (25 ml) pro Tag.
• Regelmäßige Exposition gegenüber Missbrauchsmitteln (außer Alkohol) innerhalb des letzten Jahres.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (insbesondere Diclofenac-haltige Produkte oder Verwendung anderer oraler nichtsteroidaler Antirheumatika [NSAR]) oder pflanzlicher Heilmittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP), ausgenommen wenn dies das Ergebnis der Studie nach Meinung des PI (Principal Investigator) (in Zusammenarbeit mit dem Sponsor) nicht beeinflusst. In dieser Studie ist die gleichzeitige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva erlaubt.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, bei der die letzte Verabreichung des vorherigen IMP innerhalb von 8 Wochen erfolgte (oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten für chemische Substanzen oder 2 Eliminationshalbwertszeiten für Antikörper oder Insulin), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist vor der Verabreichung von IMP in dieser Studie nach Ermessen des PI.
• Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung von IMP mit einem beliebigen Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems.
• Eine schwere Krankheit in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie (akute Rhinitis, Angioödem, Urtikaria oder Bronchialasthma) gegen das IMP oder seine Hilfsstoffe oder verwandte Medikamente (Aspirin oder andere NSAID).
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cayennepfeffer oder andere Capsaicinoide (Paprikapflanzen).
• Vorgeschichte von Bronchospasmus oder Bronchialasthma, arterieller Hypertonie, Myokardinfarkt, thrombotischen Ereignissen, Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion oder Lebererkrankung.
• Geschichte oder aktuelle Diagnose von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren.
• Relevante Vorgeschichte oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen.
• Spende oder Blutverlust von 500 ml oder mehr während der 8 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP (Prüfpräparat).
• Blutergüsse, Hautschäden, Ekzeme oder Wunden an der Applikationsstelle oder die Applikationsstelle, die nach Meinung des PI (Principal Investigator) für die Anwendung des IMP ungeeignet ist.
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien.