Comparación de la biodisponibilidad de diclofenaco en un producto combinado (diclofenaco 2 % + capsaicina 0,075 % gel tópico) con dos productos de diclofenaco solo, diclofenaco mono gel 2 % y Voltarol® 12 Hour Emulgel 2,32 % gel, en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos, de 18 a 50 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Masa corporal no inferior a 50 kg para machos y hembras.
• Los resultados del historial médico, los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones y las investigaciones de laboratorio deben ser normales o estar dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio pertinentes, a menos que el PI considere que la desviación no es clínicamente significativa para el propósito. de El estudio.
• no fumadores.

• Mujeres, si:

  • No en edad fértil,

  • En edad fértil, se deben cumplir las siguientes condiciones:

    • Prueba de embarazo negativa.
    • No lactante.
    • Abstenerse de la actividad sexual (si este es el estilo de vida habitual del sujeto) o debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptado y aceptar continuar con el mismo método durante todo el estudio.
• Consentimiento informado por escrito otorgado para participar en el estudio.
• Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, poca motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Consumo actual de alcohol > 21 unidades de alcohol por semana para hombres y > 14 unidades de alcohol por semana para mujeres. Una unidad (10 g de alcohol) equivale a cerveza (330 ml), vino (200 ml) o licores destilados (25 ml) por día.
• Exposición regular a sustancias de abuso (aparte del alcohol) en el último año.
• Uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre (especialmente productos que contengan diclofenaco o el uso de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales [AINE]) o remedios a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP), excepto si esto no afectará el resultado del estudio en opinión del PI (Investigador Principal) (en colaboración con el Patrocinador). En este estudio se permite el uso concomitante de anticonceptivos hormonales.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental, donde la última administración del IMP anterior fue dentro de las 8 semanas (o dentro de 5 vidas medias de eliminación para entidades químicas o 2 vidas medias de eliminación para anticuerpos o insulina), lo que sea más largo antes de la administración de IMP en este estudio, a discreción del PI.
• Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP con cualquier fármaco con un potencial bien definido de afectar negativamente a un órgano o sistema principal.
• Una enfermedad grave durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia (rinitis aguda, angioedema, urticaria o asma bronquial) al IMP o a sus excipientes o a cualquier medicamento relacionado (Aspirina o cualquier otro AINE).
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la pimienta de cayena u otros capsaicinoides (plantas de paprika).
• Antecedentes de broncoespasmo o asma bronquial, hipertensión arterial, infarto de miocardio, eventos trombóticos, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal o enfermedad hepática.
• Antecedentes o diagnóstico actual de hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa péptica.
• Antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio indicativos de enfermedad aguda o crónica, que probablemente influyan en el resultado del estudio.
• Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 mL durante las 8 semanas previas a la primera administración de IMP (Medicamento en investigación) .
• Contusiones, piel dañada, eczema o heridas en el sitio de aplicación, o el sitio de aplicación inadecuado para aplicar el IMP a juicio del PI (Investigador Principal).
• Se aplican otros criterios de exclusión.