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건강한 지원자에서 2개의 Diclofenac 단독 제품, Diclofenac Mono Gel 2% 및 Voltarol® 12시간 에멀젤 2.32% 겔과 조합 제품(Diclofenac 2% + Capsaicin 0.075% 국소 젤)에서 Diclofenac의 생체이용률 비교

2019년 2월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

DICLOFENAC MONO GEL 2% 및 VOLTAROL®과 비교하여 국소 젤 조합 제품(DICLOFENAC 2% + CAPSAICIN 0.075%)에서 DICLOFENAC의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 단일 센터, 다중 용량, 공개 라벨, 무작위화, 3주기 교차 연구 건강한 남성 및 여성 42명 이상에서 12시간 에멀젤 2.32% 젤 함유

이 연구의 주요 목적은 조합 제품(디클로페낙 2% + 캡사이신 0.075% 국소 겔)으로부터의 디클로페낙의 전신 생체이용률을 2개의 디클로페낙 단독 제품과 비교함으로써 캡사이신의 존재 및 부재 하에 디클로페낙의 상대적인 전신 생체이용률을 평가하는 것입니다. Diclofenac Mono Gel 2% 및 Voltarol® 12 Hour Emulgel 2.32% Gel, 국소 투여 후.

약동학(PK)의 잠재적인 인종적 차이를 조사하기 위해 연구 모집단을 백인 대 흑인으로 50:50으로 계층화할 것입니다. 주요 목적과 관련하여 인종이 개인 내 생체이용률에 미치는 영향을 조사하기 위해 추가로 지원 분석을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 및 여성, 스크리닝 시점에 18세 내지 50세(포함).
  • 18.5~29.9kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
  • 체중은 남녀 모두 50kg 이상입니다.
  • 병력, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 조사에 대한 소견은 정상이거나 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다. 연구의.
  • 비흡연자.

  • 다음과 같은 경우 여성:

    • 가임력이 아닌,

    • 가임기 중 다음 조건을 충족해야 합니다.

      • 음성 임신 테스트.
      • 수유하지 않습니다.
      • 성행위를 삼가거나(이것이 피험자의 일상적인 생활 방식인 경우) 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 내내 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  • 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
  • 현재 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올을 사용하고 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올을 사용합니다. 알코올 1단위(10g)는 하루 맥주(330mL), 와인(200mL) 또는 증류주(25mL)와 같습니다.
  • 지난 1년 동안 남용 물질(알코올 제외)에 정기적으로 노출되었습니다.
  • 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 모든 약물, 처방 또는 비처방약(특히 디클로페낙을 함유한 제품 또는 기타 경구용 비스테로이드성 항염증제[NSAIDS] 사용) 또는 약초 ​​요법의 사용 이것이 PI(주임 연구원)의 의견으로 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우(스폰서와 협력하여). 이 연구에서는 호르몬 피임약의 병용이 허용됩니다.
  • 이전 IMP의 마지막 투여가 8주 이내(또는 화학 물질에 대한 5 제거 반감기 ​​또는 항체 또는 인슐린에 대한 2 제거 반감기 ​​이내) 중 더 긴 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여 PI의 재량에 따라 이 연구에서 IMP를 투여하기 전에.
  • 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내의 치료.
  • 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
  • IMP 또는 그 부형제 또는 관련 약물(아스피린 또는 기타 NSAID)에 대한 과민성 또는 알레르기(급성 비염, 혈관 부종, 두드러기 또는 기관지 천식)의 병력.
  • 카이엔 고추 또는 기타 캡사이시노이드(파프리카 식물)에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
  • 기관지 경련 또는 기관지 천식, 동맥 고혈압, 심근 경색, 혈전성 사건, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 신장 기능 장애 또는 간 질환의 병력.
  • 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력 또는 현재 진단.
  • 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
  • IMP(임상시험용의약품) 초회 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
  • 적용 부위의 타박상, 손상된 피부, 습진 또는 상처, 또는 PI(주임 연구원)의 의견으로 IMP를 적용하기에 부적합한 적용 부위.
  • 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디클로페낙 나트륨(A)
의약품: 디클로페낙 나트륨
하루에 두 번
실험적: 디클로페낙 및 캡사이신(B)
의약품: 디클로페낙 및 캡사이신
하루에 두 번
활성 비교기: 디클로페낙 나트륨 국소 젤
의약품: 디클로페낙 나트륨 국소 젤
하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 디클로페낙에 대한 1회 투약 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)(AUC0-τ,ss)(τ = 12시간)(7일)
기간: 약동학 샘플은 투약 전 7일 및 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 수집되었습니다.
AUC0-τ,ss, 7일(τ = 12시간)에 디클로페낙에 대한 정상 상태에서 하나의 투약 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC). 인종별 층화는 기본 분석과 유사한 각각의 기본 쌍별 비교에 대한 지원 분산 분석(ANOVA) 산출점 추정치를 사용하여 분석되었습니다. 결과적으로 처리 및 인종당 2개의 최소 제곱 평균 및 기하 평균(gMeans)이 매우 유사하므로 처리 및 인종당 gMeans만 표시됩니다.
약동학 샘플은 투약 전 7일 및 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 수집되었습니다.
정상 상태에서 디클로페낙에 대한 농도-시간 데이터로부터 직접 얻은 투여 간격(Cmax,ss) 동안의 최대 혈장 농도(7일)
기간: 약동학 샘플은 투약 전 7일 및 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 수집되었습니다.
Cmax,ss, 7일째에 디클로페낙에 대한 정상 상태의 농도-시간 데이터로부터 직접 얻은 투여 간격 동안 디클로페낙 농도의 최대 혈장. 인종에 의한 계층화는 각각의 기본에 대한 분산 분석(ANOVA) 항복점 추정치를 사용하여 분석되었습니다. 주 분석과 유사한 쌍별 비교. 결과적으로 처리 및 인종당 2개의 최소 제곱 평균과 gMeans가 매우 유사하므로 처리 및 인종당 gMeans만 표시됩니다.
약동학 샘플은 투약 전 7일 및 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 디클로페낙에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax,ss)(7일)
기간: 약동학 샘플은 투약 전 7일 및 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 수집되었습니다.
tmax,ss, 7일에 디클로페낙에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax,ss). 인종별 기술 통계가 추가로 보고됩니다.
약동학 샘플은 투약 전 7일 및 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 수집되었습니다.
정상 상태에서 디클로페낙에 대한 평균 혈장 농도(Cav,ss)
기간: 약동학 샘플은 투약 전 7일 및 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 수집되었습니다.
평균 혈장 농도(Cav,ss)는 AUC0-t,ss를 τ=12시간으로 나눈 값으로 계산됩니다(τ는 투약 간격의 기간임). 인종별 기술 통계가 추가로 보고됩니다.
약동학 샘플은 투약 전 7일 및 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 수집되었습니다.
백분율 피크-저점 변동(%PTF), [100*(Cmax,ss - Cpre,ss)/Cav,ss]로 계산됨
기간: 약동학 샘플은 투약 전 7일 및 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 수집되었습니다.
Diclofenac에 대해 [100*(Cmax,ss - Cpre,ss)/Cav,ss]로 계산된 백분율 피크-저점 변동(%PTF). 인종별 기술 통계가 추가로 보고됩니다.
약동학 샘플은 투약 전 7일 및 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1358.2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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