Comparação da Biodisponibilidade do Diclofenaco em um Produto Combinado (Diclofenaco 2% + Capsaicina 0,075% Gel Tópico) com Dois Produtos Diclofenaco Só, Diclofenaco Mono Gel 2% e Voltarol® 12 Horas Emulgel 2,32% Gel, em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis, de 18 a 50 anos (inclusive) no momento da triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Massa corporal não inferior a 50 kg para homens e mulheres.
• Achados de histórico médico, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) e investigações laboratoriais devem ser normais ou dentro dos intervalos de referência laboratorial para os exames laboratoriais relevantes, a menos que o IP considere o desvio não clinicamente significativo para o propósito do estudo.
• Não-fumantes.

• Feminino, se:

  • Sem potencial para engravidar,

  • De potencial para engravidar, as seguintes condições devem ser atendidas:

    • Teste de gravidez negativo.
    • Não lactante.
    • Abster-se de atividade sexual (se este for o estilo de vida habitual do sujeito) ou concordar em usar um método contraceptivo aceito e concordar em continuar com o mesmo método durante o estudo.
• Consentimento informado por escrito dado para a participação no estudo.
• Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

• Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, pouca motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• Uso atual de álcool > 21 unidades de álcool por semana para homens e > 14 unidades de álcool por semana para mulheres. Uma unidade (10 g de álcool) é igual a cerveja (330 mL), vinho (200 mL) ou destilados (25 mL) por dia.
• Exposição regular a substâncias de abuso (exceto álcool) no último ano.
• Uso de qualquer medicamento, prescrito ou de venda livre (especialmente produtos contendo diclofenaco ou uso de outros anti-inflamatórios não esteróides orais [AINEs]) ou remédios fitoterápicos, dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental (PIM), exceto se isso não afetar o resultado do estudo na opinião do PI (Investigador Principal) (em colaboração com o Patrocinador). Neste estudo é permitido o uso concomitante de contraceptivos hormonais.
• Participação em outro estudo com uma droga experimental, onde a última administração do IMP anterior foi dentro de 8 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação para entidades químicas ou 2 meias-vidas de eliminação para anticorpos ou insulina), o que for mais longo antes da administração do IMP neste estudo, a critério do PI.
• Tratamento nos últimos 3 meses antes da primeira administração de IMP com qualquer medicamento com potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema importante.
• Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
• História de hipersensibilidade ou alergia (rinite aguda, angioedema, urticária ou asma brônquica) ao IMP ou seus excipientes ou qualquer medicamento relacionado (Aspirina ou qualquer outro AINE).
• História de hipersensibilidade ou alergia à pimenta caiena ou outros capsaicinóides (plantas de páprica).
• História de broncoespasmo ou asma brônquica, hipertensão arterial, infarto do miocárdio, eventos trombóticos, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal ou doença hepática.
• Histórico ou diagnóstico atual de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
• História relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo.
• Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 ml durante as 8 semanas anteriores à primeira administração de IMP (medicamento experimental).
• Hematomas, pele danificada, eczema ou feridas no local de aplicação, ou local de aplicação inadequado para aplicação do PIM na opinião do PI (Investigador Principal).
• Aplicam-se outros critérios de exclusão.