組み合わせ製品 (ジクロフェナク 2% + カプサイシン 0.075% 局所用ゲル) と 2 つのジクロフェナクのみの製品、ジクロフェナク モノゲル 2% および Voltarol® 12 Hour Emulgel 2.32% ゲルにおける、健康なボランティアにおけるジクロフェナクの生物学的利用能の比較

包含基準:

• スクリーニング時に18歳から50歳までの健康な男女。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)。
• 男性と女性の体重が50kg以上。
• 病歴、バイタル サイン、身体検査、標準的な 12 誘導心電図 (ECG) および臨床検査の結果は、正常であるか、関連する臨床検査の基準範囲内にある必要があります。研究の。
• 非喫煙者。

• 女性、場合:

  • 出産の可能性はありませんが、

  • 出産の可能性については、次の条件を満たす必要があります。

    • 妊娠検査薬陰性。
    • 授乳していません。
    • -性行為を控える（これが被験者の通常のライフスタイルである場合）、または受け入れられている避妊方法を使用することに同意し、研究を通じて同じ方法を継続することに同意する必要があります。
• -研究への参加のために与えられた書面によるインフォームドコンセント。
• 追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

• -精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的問題の証拠 研究に参加するための同意の有効性を制限するか、プロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性があります。
• 現在のアルコール使用量は、男性で 1 週間あたり 21 単位以上、女性で 1 週間あたり 14 単位以上。 1 単位 (アルコール 10 g) は、1 日あたりビール (330 mL)、ワイン (200 mL)、または蒸留酒 (25 mL) に相当します。
• 過去 1 年以内に乱用物質 (アルコール以外) に定期的にさらされた。
• -処方薬または市販薬（特にジクロフェナクを含む製品または他の経口非ステロイド系抗炎症薬の使用[NSAIDS]）または薬草療法の使用、治験薬（IMP）の最初の投与前2週間以内これが治験の結果に影響を及ぼさない場合、PI (治験責任医師) の意見 (治験依頼者と共同で)。 この研究では、ホルモン避妊薬の併用が許可されています。
• -以前のIMPの最後の投与が8週間以内（または化学物質の場合は5回の排出半減期以内、または抗体またはインスリンの場合は2回の排出半減期以内）のいずれか長い方である、実験薬を使用した別の研究への参加PIの裁量で、この研究でIMPを投与する前に。
• -主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬物によるIMPの最初の投与前の過去3か月以内の治療。
• スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
• -IMPまたはその賦形剤または関連する薬物（アスピリンまたはその他のNSAID）に対する過敏症またはアレルギー（急性鼻炎、血管性浮腫、蕁麻疹または気管支喘息）の病歴。
• カイエンペッパーまたは他のカプサイシノイド（パプリカ植物）に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• -気管支痙攣または気管支喘息、動脈性高血圧症、心筋梗塞、血栓性イベント、脳卒中、うっ血性心不全、腎機能障害または肝疾患の病歴。
• -消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴または現在の診断。
• -研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または実験室または臨床所見。
• -IMP（治験薬）の最初の投与前の8週間の間に、500 mL以上の献血または献血。
• -適用部位の打撲傷、皮膚の損傷、湿疹または傷、またはPI（主任研究者）の意見でIMPの適用に不適切な適用部位。
• さらなる除外基準が適用されます。