Jämförelse av biotillgängligheten av diklofenak i en kombinationsprodukt (diklofenak 2 % + kapsaicin 0,075 % topisk gel) med två produkter endast för diklofenak, diklofenakmonogel 2 % och Voltarol® 12 timmars emulgel 2,32 % gel, hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska män och kvinnor, 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
• Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Kroppsmassa inte mindre än 50 kg för män och kvinnor.
• Fynd för medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökningar måste vara normala eller inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester, såvida inte PI anser att avvikelsen inte är kliniskt signifikant för ändamålet av studien.
• Icke-rökare.

• Kvinnor, om:

  • Inte i fertil ålder,

  • Av fertilitet ska följande villkor vara uppfyllda:

    • Negativt graviditetstest.
    • Inte ammande.
    • Att avstå från sexuell aktivitet (om detta är den vanliga livsstilen för försökspersonen) eller måste gå med på att använda en accepterad preventivmetod och gå med på att fortsätta med samma metod under hela studien.
• Skriftligt informerat samtycke ges för deltagande i studien.
• Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

• Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkrav.
• Nuvarande alkoholanvändning > 21 enheter alkohol per vecka för män och > 14 enheter alkohol per vecka för kvinnor. En enhet (10 g alkohol) är lika med öl (330 ml), vin (200 ml) eller destillerad sprit (25 ml) per dag.
• Regelbunden exponering för missbruksämnen (andra än alkohol) under det senaste året.
• Användning av något läkemedel, receptbelagt eller receptfritt (särskilt produkter som innehåller diklofenak eller användning av andra orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAIDS]) eller naturläkemedel, inom 2 veckor före den första administreringen av Investigational Medicine Product (IMP) utom om detta inte kommer att påverka resultatet av studien enligt PI (Principal Investigator) (i samarbete med sponsorn). I denna studie är samtidig användning av hormonella preventivmedel tillåten.
• Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel, där den senaste administreringen av föregående IMP skedde inom 8 veckor (eller inom 5 eliminationshalveringstider för kemiska enheter eller 2 elimineringshalveringstider för antikroppar eller insulin), beroende på vilket som är längst före administrering av IMP i denna studie, enligt PI:s bedömning.
• Behandling under de senaste 3 månaderna före den första administreringen av IMP med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system.
• En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
• Historik med överkänslighet eller allergi (akut rinit, angioödem, urtikaria eller bronkial astma) mot IMP eller dess hjälpämnen eller någon relaterad medicinering (Aspirin eller något annat NSAID).
• Historik med överkänslighet eller allergi mot cayennepeppar eller andra capsaicinoider (paprikaväxter).
• Anamnes med bronkospasm eller bronkial astma, arteriell hypertoni, hjärtinfarkt, trombotiska händelser, stroke, kronisk hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion eller leversjukdom.
• Historik eller aktuell diagnos av gastrointestinal blödning eller magsår.
• Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt påverkar studieresultatet.
• Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av IMP (Investigational Medicine Product).
• Blåmärken, skadad hud, eksem eller sår på appliceringsstället, eller appliceringsstället som är olämpligt för applicering av IMP enligt PI (Principal Investigator).
• Ytterligare uteslutningskriterier gäller.