Sammenligning af biotilgængeligheden af ​​diclofenac i et kombinationsprodukt (Diclofenac 2% + Capsaicin 0,075% topisk gel) med kun to diclofenac-produkter, Diclofenac Mono Gel 2% og Voltarol® 12 timers Emulgel 2,32% Gel, hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og kvinder, 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
• Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Kropsmasse ikke mindre end 50 kg for mænd og kvinder.
• Fund for sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser skal være normale eller inden for laboratoriereferenceområder for de relevante laboratorietest, medmindre PI anser afvigelsen for at være ikke klinisk signifikant til formålet af undersøgelsen.
• Ikke-rygere.

• Kvinder, hvis:

  • Ikke af den fødedygtige alder,

  • Af den fødedygtige alder skal følgende betingelser være opfyldt:

    • Negativ graviditetstest.
    • Ikke ammende.
    • Afholde sig fra seksuel aktivitet (hvis dette er forsøgspersonens sædvanlige livsstil) eller skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen.
• Der er givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkrav.
• Aktuelt alkoholforbrug > 21 enheder alkohol om ugen for mænd og > 14 enheder alkohol om ugen for kvinder. En enhed (10 g alkohol) er lig med øl (330 ml), vin (200 ml) eller destilleret spiritus (25 ml) om dagen.
• Regelmæssig eksponering for misbrugsstoffer (andre end alkohol) inden for det seneste år.
• Brug af enhver medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin (især produkter, der indeholder diclofenac eller brug af andre orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS]) eller naturlægemidler, inden for 2 uger før den første administration af Investigational Medicinal Product (IMP) undtagen hvis dette ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter PI'ens (Principal Investigator) vurdering (i samarbejde med sponsoren). I denne undersøgelse er samtidig brug af hormonelle præventionsmidler tilladt.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor den sidste administration af den tidligere IMP var inden for 8 uger (eller inden for 5 eliminationshalveringstider for kemiske enheder eller 2 eliminationshalveringstider for antistoffer eller insulin), alt efter hvad der er længst før administration af IMP i denne undersøgelse, efter PI's skøn.
• Behandling inden for de foregående 3 måneder før den første administration af IMP med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
• En større sygdom i løbet af 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi (akut rhinitis, angioødem, nældefeber eller bronkial astma) over for IMP eller dets hjælpestoffer eller enhver relateret medicin (aspirin eller ethvert andet NSAID).
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for cayennepeber eller andre capsaicinoider (paprikaplanter).
• Anamnese med bronkospasme eller bronkial astma, arteriel hypertension, myokardieinfarkt, trombotiske hændelser, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller leversygdom.
• Anamnese eller nuværende diagnose af gastrointestinal blødning eller mavesår.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
• Donation eller tab af blod svarende til eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af IMP (Investigational Medicinal Product).
• Blå mærker, beskadiget hud, eksem eller sår på applikationsstedet, eller applikationsstedet, der er uegnet til påføring af IMP efter PI'ens (Principal Investigator) vurdering.
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder.