Comparaison de la biodisponibilité du diclofénac dans un produit combiné (diclofénac 2 % + capsaïcine 0,075 % gel topique) avec deux produits contenant uniquement du diclofénac, le diclofénac monogel 2 % et le gel Voltarol® 12 heures Emulgel 2,32 %, chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (inclus).
• Masse corporelle d'au moins 50 kg pour les hommes et les femmes.
• Les résultats des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations et des examens de laboratoire doivent être normaux ou se situer dans les plages de référence du laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents, à moins que l'IP considère que l'écart n'est pas cliniquement significatif à cette fin. de l'étude.
• Non-fumeurs.

• Femmes, si :

  • Pas en âge de procréer,

  • En capacité de procréer, les conditions suivantes doivent être remplies :

    • Test de grossesse négatif.
    • Pas en lactation.
    • S'abstenir de toute activité sexuelle (s'il s'agit du mode de vie habituel du sujet) ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée et accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude.
• Consentement éclairé écrit donné pour la participation à l'étude.
• D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

• Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
• Consommation actuelle d'alcool > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes et > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes. Une unité (10 g d'alcool) équivaut à de la bière (330 ml), du vin (200 ml) ou des spiritueux distillés (25 ml) par jour.
• Exposition régulière à des substances donnant lieu à abus (autres que l'alcool) au cours de l'année écoulée.
• Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre (en particulier les produits contenant du diclofénac ou l'utilisation d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux [AINS]) ou de remèdes à base de plantes, dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament expérimental (IMP) sauf si cela n'affectera pas le résultat de l'étude de l'avis du PI (chercheur principal) (en collaboration avec le commanditaire). Dans cette étude, l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux est autorisée.
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration de l'IMP précédent a eu lieu dans les 8 semaines (ou dans les 5 demi-vies d'élimination pour les entités chimiques ou 2 demi-vies d'élimination pour les anticorps ou l'insuline), selon la plus longue avant l'administration d'IMP dans cette étude, à la discrétion du PI.
• Traitement au cours des 3 mois précédant la première administration d'IMP avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur.
• Une maladie grave au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
• Antécédent d'hypersensibilité ou d'allergie (rhinite aiguë, œdème de Quincke, urticaire ou asthme bronchique) à l'IMP ou à ses excipients ou à tout médicament apparenté (Aspirine ou tout autre AINS).
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au poivre de Cayenne ou à d'autres capsaïcinoïdes (plantes de paprika).
• Antécédents de bronchospasme ou d'asthme bronchique, d'hypertension artérielle, d'infarctus du myocarde, d'événements thrombotiques, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale ou de maladie du foie.
• Antécédents ou diagnostic actuel d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique.
• Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
• Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 mL au cours des 8 semaines précédant la première administration d'IMP (Médicament expérimental).
• Ecchymoses, peau endommagée, eczéma ou plaies sur le site d'application, ou site d'application inapproprié pour l'application de l'IMP de l'avis du PI (Principal Investigator).
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent.