Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van diclofenac in een combinatieproduct (diclofenac 2% + capsaïcine 0,075% topische gel) met twee producten met alleen diclofenac, diclofenac monogel 2% en Voltarol® 12 uur emulgel 2,32% gel, bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen, 18 tot en met 50 jaar op het moment van screening.
• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (inclusief).
• Lichaamsmassa niet minder dan 50 kg voor mannen en vrouwen.
• Bevindingen voor medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, standaard 12-leads elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken moeten normaal zijn of binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests, tenzij de PI van mening is dat de afwijking niet klinisch significant is voor het doel van de studie.
• Niet-rokers.

• Vrouwtjes, als:

  • Niet vruchtbaar,

  • Om zwanger te kunnen worden, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

    • Negatieve zwangerschapstest.
    • Niet lacterend.
    • Zich onthouden van seksuele activiteit (als dit de gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is) of moet ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken en ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek met dezelfde methode door te gaan.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
• Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten beperken.
• Actueel alcoholgebruik > 21 eenheden alcohol per week voor mannen en > 14 eenheden alcohol per week voor vrouwen. Eén eenheid (10 g alcohol) staat gelijk aan bier (330 ml), wijn (200 ml) of gedistilleerd (25 ml) per dag.
• Regelmatige blootstelling aan misbruikende middelen (anders dan alcohol) in het afgelopen jaar.
• Gebruik van medicijnen, voorgeschreven of vrij verkrijgbaar (vooral producten die diclofenac bevatten of gebruik van andere orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) of kruidengeneesmiddelen, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), behalve indien dit naar het oordeel van de PI (Principal Investigator) (in samenwerking met de Sponsor) geen invloed heeft op de uitkomst van het onderzoek. In deze studie is het gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva toegestaan.
• Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, waarbij de laatste toediening van het vorige IMP binnen 8 weken plaatsvond (of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden voor chemische entiteiten of 2 eliminatiehalfwaardetijden voor antilichamen of insuline), welke van de twee het langst is vóór toediening van IMP in deze studie, naar goeddunken van de PI.
• Behandeling in de afgelopen 3 maanden vóór de eerste toediening van IMP met een geneesmiddel met een welomschreven potentieel om een ​​belangrijk orgaan of systeem nadelig te beïnvloeden.
• Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie (acute rhinitis, angio-oedeem, urticaria of bronchiale astma) voor het IMP of zijn hulpstoffen of verwante medicatie (aspirine of een andere NSAID).
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor cayennepeper of andere capsaïcinoïden (paprikaplanten).
• Geschiedenis van bronchospasme of bronchiale astma, arteriële hypertensie, myocardinfarct, trombotische gebeurtenissen, beroerte, congestief hartfalen, verminderde nierfunctie of leverziekte.
• Geschiedenis of huidige diagnose van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
• Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden.
• Donatie of bloedverlies gelijk aan of meer dan 500 ml gedurende de 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP (geneesmiddel voor onderzoek).
• Kneuzingen, beschadigde huid, eczeem of wonden op de plaats van aanbrengen, of de plaats van aanbrengen ongeschikt voor het aanbrengen van het IMP naar de mening van de PI (Principal Investigator).
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.