Сравнение биодоступности диклофенака в комбинированном продукте (диклофенак 2% + капсаицин 0,075% гель для местного применения) с двумя продуктами, содержащими только диклофенак, 2% моногель диклофенака и Voltarol® 12-часовой эмульгель 2,32% гель, у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно).
• Масса тела не менее 50 кг у самцов и самок.
• Результаты медицинского анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, стандартной ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных исследований должны быть нормальными или находиться в пределах референсных лабораторных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов, за исключением случаев, когда PI считает, что отклонение не является клинически значимым для данной цели. исследования.
• Некурящие.

• Женщины, если:

  • Не детородного возраста,

  • Для детородного потенциала должны быть соблюдены следующие условия:

    • Отрицательный тест на беременность.
    • Не кормящая.
    • Воздержание от сексуальной активности (если это обычный образ жизни субъекта) или согласие на использование принятого метода контрацепции, а также согласие продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования.
• Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

• Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
• Текущее употребление алкоголя > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин. Одна единица (10 г спирта) равна пиву (330 мл), вину (200 мл) или крепким спиртным напиткам (25 мл) в день.
• Регулярное воздействие веществ, вызывающих зависимость (кроме алкоголя) в течение последнего года.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (особенно продукты, содержащие диклофенак, или использование других пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]) или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), за исключением если это не повлияет на результат исследования, по мнению PI (главного исследователя) (в сотрудничестве со спонсором). В этом исследовании допускается одновременный прием гормональных контрацептивов.
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последний прием предыдущего ИЛП был в пределах 8 недель (или в пределах 5 периодов полувыведения для химических веществ или 2 периодов полувыведения для антител или инсулина), в зависимости от того, что дольше перед введением ИМФ в этом исследовании, по усмотрению ИП.
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев до первого введения ИЛП любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
• Гиперчувствительность или аллергия в анамнезе (острый ринит, ангионевротический отек, крапивница или бронхиальная астма) на ИЛП или его вспомогательные вещества или любое родственное лекарство (аспирин или любой другой НПВП).
• Гиперчувствительность или аллергия на кайенский перец или другие капсаициноиды (растения паприки) в анамнезе.
• Бронхоспазм или бронхиальная астма в анамнезе, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, тромботические явления, инсульт, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции почек или заболевания печени.
• История или текущий диагноз желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни.
• Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
• Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения ИЛП (исследуемого лекарственного препарата).
• Синяки, поврежденная кожа, экзема или раны в месте нанесения или место нанесения, не подходящее для применения ИЛП по мнению PI (главного исследователя).
• Применяются дополнительные критерии исключения.