Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakin biologisen hyötyosuuden vertailu yhdistelmätuotteessa (diklofenaakki 2 % + kapsaisiini 0,075 % paikallisesti käytettävä geeli) kahden ainoan diklofenaakkituotteen, Diclofenac Mono Gel 2 % ja Voltarol® 12 Hour Emulgel 2,32 % geelin kanssa Healthy Volunteersissa

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

YKSI KESKUS, MONIN ANNOSTUS, AVOIN MERKINNÄINEN, SATUNNAISTUTKIMUS, KOLMEJAKSI RISTOTUTKIMUS DIKLOFENAAKIN SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN MÄÄRITTÄMISEKSI PAIKALLISESSA GEELIYHTEISTYÖVALMISTEESSA (DICLOFENAC® GELYYHDISTYSTUOTTEESSA (DICLOFENAC® GLOPENAC 200CLAPENAC 200CLAVOLTSAICIN 2%) +.. 12 TUNNIN EMULGELI 2,32 % GEELI VÄHINTÄÄN 42 TERVEELLE MIEHELLÄ JA NAARALLE

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida diklofenaakin suhteellinen systeeminen biologinen hyötyosuus kapsaisiinin läsnä ollessa tai ilman sitä vertaamalla diklofenaakin systeemistä biologista hyötyosuutta yhdistelmävalmisteesta (diklofenaakki 2 % + kapsaisiini 0,075 % paikallisesti käytettävä geeli) kahteen pelkkää diklofenaakkia sisältävään tuotteeseen. Diclofenac Mono Gel 2% ja Voltarol® 12 Hour Emulgel 2,32% Gel, paikallisen annon jälkeen.

Mahdollisten rodullisten erojen tutkimiseksi farmakokinetiikassa (PK) tutkimuspopulaatio ositetaan 50:50, valkoihoiset vs. mustat. Päätavoitteen osalta tehdään lisäksi tukianalyysi, jossa tutkitaan rodun vaikutusta yksilön sisäisiin hyötyosuussuhteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, 18-50 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Ruumiin ja naisen paino vähintään 50 kg.
  • Löydösten sairaushistoriaa, elintoimintoja, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä ja laboratoriotutkimuksia koskevien tulosten on oltava normaaleja tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei PI:n mielestä poikkeama ole kliinisesti merkittävä tähän tarkoitukseen. tutkimuksesta.
  • Tupakoimattomat.

  • Naiset, jos:

    • Ei hedelmällisessä iässä,

    • Hedelmällisessä iässä olevien edellytysten on täytyttävä:

      • Negatiivinen raskaustesti.
      • Ei imettävä.
      • Pidättäydyt seksuaalisesta toiminnasta (jos tämä on tutkittavan tavallinen elämäntapa) tai on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla. Yksi yksikkö (10 g alkoholia) vastaa olutta (330 ml), viiniä (200 ml) tai tislattua alkoholia (25 ml) päivässä.
  • Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.
  • Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen (erityisesti diklofenaakkia sisältävien tuotteiden tai muiden suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS)) tai rohdosvalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäistä antoa paitsi jos tämä ei vaikuta tutkimuksen tulokseen PI:n (Principal Investigator) mielestä (yhteistyössä sponsorin kanssa). Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö on sallittua.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa edellisen IMP:n viimeinen annostelu oli 8 viikon sisällä (tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä kemiallisilla kokonaisuuksilla tai 2 eliminaation puoliintumisajalla vasta-aineilla tai insuliinilla), sen mukaan kumpi on pidempi ennen IMP:n antamista tässä tutkimuksessa PI:n harkinnan mukaan.
  • Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
  • Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia (akuutti nuha, angioedeema, nokkosihottuma tai keuhkoastma) IMP:lle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle (aspiriini tai jokin muu NSAID).
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia cayennepippurilla tai muille kapsaisinoideille (paprikan kasvit).
  • Aiempi bronkospasmi tai keuhkoastma, hypertensio, sydäninfarkti, tromboottiset tapahtumat, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus.
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi ruoansulatuskanavan verenvuodon tai mahahaavan taudista.
  • Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
  • 500 ml:n tai sitä suuremman verenluovutus tai -menetys 8 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP:n (tutkimuslääkevalmiste) antoa.
  • Mustelmat, vaurioitunut iho, ihottuma tai haavat levityskohdassa tai levityskohta, joka ei PI:n (Principal Investigator) mielestä sovellu IMP:n levittämiseen.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakkinatrium (A)
Lääke: Diklofenaakkinatrium
kahdesti päivässä
Kokeellinen: Diklofenaakki ja kapsaisiini (B)
Lääke: Diklofenaakki ja kapsaisiini
kahdesti päivässä
Active Comparator: Paikallinen diklofenaakkinatriumgeeli
Lääke: Paikallinen diklofenaakkinatriumgeeli
kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) yli yhden annosteluvälin diklofenaakille vakaassa tilassa (AUC0-τ,ss) (τ = 12 tuntia) (päivä 7)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin päivänä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC0-τ,ss, Diklofenaakin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa päivänä 7 (τ = 12 tuntia). Rotuittainen kerrostuminen analysoitiin käyttämällä tukevaa varianssianalyysiä (ANOVA), jolloin saatiin pistearviot kullekin taustalla olevalle parittaiselle vertailuanalogille pääanalyysin kanssa. Koska tuloksena saadut kaksi pienimmän neliösumman keskiarvoa ja geometrista keskiarvoa (gMeans) hoitoa ja rotua kohti ovat hyvin samankaltaisia, esitetään vain gMeans hoitoa ja rotua kohti.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin päivänä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus annosvälin aikana (Cmax,ss), joka saadaan suoraan diklofenaakin pitoisuus-aikatiedoista vakaassa tilassa (päivä 7)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin päivänä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax,ss, Diklofenaakin maksimipitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana, joka saatiin suoraan pitoisuus-aika-tiedoista diklofenaakin vakaassa tilassa päivänä 7. Rotujen jakautuminen analysoitiin käyttämällä tukevaa varianssianalyysiä (ANOVA), jolloin saatiin pistearviot jokaiselle taustalla parivertailu, analoginen pääanalyysiin. Koska tuloksena saadut kaksi pienimmän neliösumman keskiarvoa ja gMeans-arvoa hoitoa ja rotua kohti ovat hyvin samankaltaisia, esitetään vain gMeans hoitoa ja rotua kohti.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin päivänä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vakaan tilan maksimaaliseen plasmakonsentraatioon saavuttamaan diklofenaakin vakaassa tilassa (Tmax,ss) (päivä 7)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin päivänä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
tmax,ss, Aika diklofenaakin havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa päivänä 7 (tmax,ss). Lisäksi raportoidaan roduittain kuvaavat tilastot.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin päivänä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Diklofenaakin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav,ss) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin päivänä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav,ss) laskettuna AUC0-t,ss:lla jaettuna τ=12 tunnilla (τ on annosteluvälin kesto). Lisäksi raportoidaan roduittain kuvaavat tilastot.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin päivänä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Huipputason vaihteluprosentti (%PTF), laskettu muodossa [100*(Cmax,ss - Cpre,ss)/Cav,ss]
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin päivänä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Huippu-alimman vaihteluprosentti (%PTF), joka laskettiin [100*(Cmax,ss - Cpre,ss)/Cav,ss] diklofenaakille. Lisäksi raportoidaan roduittain kuvaavat tilastot.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin päivänä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1358.2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Diklofenaakkinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa