A Diclofenac biohasznosulásának összehasonlítása egy kombinált termékben (Diclofenac 2% + Capsaicin 0,075% Topical Gel) két kizárólag Diclofenac termékkel, a Diclofenac Mono Gel 2% és a Voltarol® 12 Hour Emulgel 2,32% Gel, Healthy Volunteers

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és nők, 18-50 év (beleértve) a szűrés időpontjában.
• Testtömegindex (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között (beleértve).
• Hímek és nőstények testtömege legalább 50 kg.
• Az anamnézis, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek normálisnak kell lenniük vagy a laboratóriumi referenciatartományon belül kell lenniük a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokhoz, kivéve, ha a PI úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag nem jelentős a cél szempontjából. a tanulmányból.
• Nemdohányzók.

• Nők, ha:

  • nem fogamzóképes,

  • Fogamzóképes korban a következő feltételeknek kell teljesülniük:

    • Negatív terhességi teszt.
    • Nem laktáló.
    • Tartózkodni kell a szexuális tevékenységtől (ha ez az alany szokásos életmódja), vagy bele kell egyeznie egy elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, és bele kell egyeznie, hogy ugyanazt a módszert folytatja a vizsgálat során.
• A vizsgálatban való részvételhez adott írásos beleegyezés.
• További felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

• Pszichiátriai rendellenesség, antagonista személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítéka, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
• Jelenlegi alkoholfogyasztás > 21 egység alkohol hetente férfiaknál és > 14 egység alkohol hetente nőknél. Naponta egy egység (10 g alkohol) egyenlő sörrel (330 ml), borral (200 ml) vagy párlattal (25 ml).
• Rendszeres expozíció visszaélést okozó anyagokkal (az alkohol kivételével) az elmúlt évben.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (különösen a diklofenakot tartalmazó termékek vagy egyéb orális nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok]) vagy gyógynövénykészítmények használata a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását megelőző 2 héten belül, kivéve ha ez nem befolyásolja a vizsgálat eredményét a PI (vezető kutató) véleménye szerint (a szponzorral együttműködve). Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása megengedett.
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel, ahol az előző IMP utolsó beadása 8 héten belül történt (vagy 5 eliminációs felezési időn belül kémiai entitásoknál vagy 2 eliminációs felezési időn belül antitestek vagy inzulin esetében), attól függően, hogy melyik a hosszabb az IMP beadása előtt ebben a vizsgálatban, a PI belátása szerint.
• Kezelés az IMP első beadása előtti 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amely jól meghatározott potenciálisan káros hatással lehet egy fő szervre vagy rendszerre.
• A szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban súlyos betegség.
• Túlérzékenység vagy allergia (akut rhinitis, angioödéma, csalánkiütés vagy bronchiális asztma) a kórelőzményben az IMP-vel vagy segédanyagaival vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel (aszpirin vagy bármely más NSAID) szemben.
• Cayenne borssal vagy más kapszaicinoidokkal (paprikanövényekkel) szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
• Hörgőgörcs vagy bronchiális asztma, artériás magas vérnyomás, szívinfarktus, trombózisos események, stroke, pangásos szívelégtelenség, károsodott vesefunkció vagy májbetegség a kórtörténetben.
• Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekélybetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
• Releváns anamnézis vagy laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek akut vagy krónikus betegségre utalnak, és valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét.
• 500 ml-t meghaladó véradás vagy vérveszteség az IMP (vizsgálati gyógyszer) első beadását megelőző 8 hét során.
• Zúzódások, sérült bőr, ekcéma vagy sebek az alkalmazás helyén, vagy az alkalmazás helye, amely a PI (fővizsgáló) véleménye szerint nem megfelelő az IMP alkalmazására.
• További kizárási kritériumok érvényesek.