Sammenligning av biotilgjengeligheten til diklofenak i et kombinasjonsprodukt (diklofenak 2 % + kapsaicin 0,075 % topisk gel) med kun to diklofenakprodukter, diklofenakmonogel 2 % og Voltarol® 12 timers Emulgel 2,32 % gel, hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner, 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Kroppsmasse ikke mindre enn 50 kg for menn og kvinner.
• Funn for sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser må være normale eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester, med mindre PI anser avviket som ikke klinisk signifikant for formålet av studiet.
• Ikke-røykere.

• Kvinner, hvis:

  • Ikke i fertil alder,

  • Når det gjelder fertilitet, må følgende betingelser være oppfylt:

    • Negativ graviditetstest.
    • Ikke ammende.
    • Avstå fra seksuell aktivitet (hvis dette er den vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode, og gå med på å fortsette med samme metode gjennom hele studien.
• Skriftlig informert samtykke gitt for deltakelse i studien.
• Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
• Nåværende alkoholbruk > 21 enheter alkohol per uke for menn og > 14 enheter alkohol per uke for kvinner. En enhet (10 g alkohol) er lik øl (330 ml), vin (200 ml) eller destillert brennevin (25 ml) per dag.
• Regelmessig eksponering for misbruksstoffer (annet enn alkohol) i løpet av det siste året.
• Bruk av enhver medisin, foreskrevet eller reseptfri (spesielt produkter som inneholder diklofenak eller bruk av andre orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS]) eller urtemedisiner, innen 2 uker før første administrasjon av Investigational Medisin (IMP) unntatt dersom dette ikke vil påvirke resultatet av studien etter PI (Principal Investigator) (i samarbeid med sponsoren). I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler tillatt.
• Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament, der siste administrering av forrige IMP var innen 8 uker (eller innen 5 eliminasjonshalveringstider for kjemiske enheter eller 2 eliminasjonshalveringstider for antistoffer eller insulin), avhengig av hva som er lengst før administrering av IMP i denne studien, etter PIs skjønn.
• Behandling i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av IMP med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for å påvirke et større organ eller system negativt.
• En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi (akutt rhinitt, angioødem, urticaria eller bronkial astma) overfor IMP eller dets hjelpestoffer eller andre relaterte medisiner (aspirin eller andre NSAID).
• Historie med overfølsomhet eller allergi mot kajennepepper eller andre capsaicinoider (paprikaplanter).
• Anamnese med bronkospasme eller bronkial astma, arteriell hypertensjon, hjerteinfarkt, trombotiske hendelser, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom.
• Anamnese eller nåværende diagnose av gastrointestinal blødning eller magesår.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
• Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrasjon av IMP (Investigational Medicine Product).
• Blåmerker, skadet hud, eksem eller sår på påføringsstedet, eller påføringsstedet som er uegnet for påføring av IMP etter PI (Principal Investigator).
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.