血浆 miRNA 预测晚期非小细胞肺癌姑息放疗中不同分割方案的放射敏感性：多中心对照研究。(RadmiR-01)
2024年3月2日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
血浆 miRNA 预测晚期非小细胞肺癌姑息放射治疗中不同分割方案的放射敏感性：多中心对照研究。
肺癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，主要病理类型是非小细胞肺癌（NSCLC）。
他们中的大多数在诊断时已处于晚期。
放射治疗是晚期非小细胞肺癌的重要治疗策略。
然而，由于个体差异，患者对放疗的反应不同，目前仍缺乏敏感的标志物来预测治疗反应。
我们前期研究通过生物信息学处理数据和小样本临床试验，发现5个血浆miRNA与放射敏感性相关。
该设计是对照临床试验。
根据肺部病灶大小，研究者将患者分为病灶直径≤5cm的超分割放疗组（50Gy/11F/2W）和病灶直径>5cm的常规分割放疗组（60Gy/30F/6W）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国、400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理组织学和/或细胞学证实为NSCLC；
- 基于AJCC癌症分期，IIIA、IIIB、IV期肺癌合并NSCLC患者；
- PS 0-2；
- 预期生存> 3个月；
- 年龄18~75岁；
- 肺、肝、肾、骨髓功能正常；
- 患者既往未接受原发性肿瘤和转移灶的放射治疗；
- 至少接受2-4个周期的化疗，化疗后病情未进展，最后一个周期化疗后两周开始放疗；
- 野生型EGFR；
- EGFR突变敏感，但拒绝靶向治疗；
- 符合放疗适应证并接受；
- 自愿报名参加，依从性较好，配合实验观察，并签署知情同意书。
排除标准：
- 重要器官（如心、肝、肾）严重功能障碍；
- 患有其他恶性肿瘤的患者；
- 有自身免疫性疾病病史的患者；
- 患者怀孕及哺乳期（育龄妇女需检查妊娠试验）；
- 处于急性或慢性传染病活动期；
- 有明确药物过敏史或过敏属病史的患者；
- 同时参加其他临床试验的患者；
- 研究人员认为患者不应参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超分割放疗组
根据肺部病灶大小，将病灶直径≤5cm的患者分为超分割放疗组（50Gy/11F/2W）。
|
患者仰卧位，双手越过头部抓住板柱，身体通过真空模具固定。
增强 4DCT 扫描的层厚度和距离均为 5 mm。将影像信息输入Eclipse程序系统，勾画出原发肿瘤的大体肿瘤体积（GTVt）和病理淋巴结（GTVn），将GTV在所有3D方向上扩展以创建鳞状细胞癌边缘5mm的PGTV，腺癌或8mm边缘。放射治疗采用5F-IMRT进行。对于常规分割放射治疗，覆盖95% PGTV的处方剂量为60Gy/30F/6W。对于超分割放射治疗，覆盖95% PGTV的处方剂量为50Gy /11F/2W.肺
V20
|
|
实验性的：常规分割放疗组
根据肺部病灶大小，将病灶直径>5cm的患者分为常规分割放疗组（60Gy/30F/6W）。
|
患者仰卧位，双手越过头部抓住板柱，身体通过真空模具固定。
增强 4DCT 扫描的层厚度和距离均为 5 mm。将影像信息输入Eclipse程序系统，勾画出原发肿瘤的大体肿瘤体积（GTVt）和病理淋巴结（GTVn），将GTV在所有3D方向上扩展以创建鳞状细胞癌边缘5mm的PGTV，腺癌或8mm边缘。放射治疗采用5F-IMRT进行。对于常规分割放射治疗，覆盖95% PGTV的处方剂量为60Gy/30F/6W。对于超分割放射治疗，覆盖95% PGTV的处方剂量为50Gy /11F/2W.肺
V20
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观有效率（ORR）
大体时间：长达两年半
|
长达两年半
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MiRNA 表达水平与 ORR 之间的相关性。
大体时间：长达两年半
|
长达两年半
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达两年半
|
长达两年半
|
|
辐射的副作用
大体时间：长达两年半
|
长达两年半
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.