Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plasma-miRNAs sagen die Strahlenempfindlichkeit verschiedener Fraktionierungsregime in der palliativen Strahlentherapie für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs voraus: Multizentrische kontrollierte Studie. (RadmiR-01)

2. März 2024 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Plasma-miRNAs sagen die Strahlenempfindlichkeit verschiedener Fraktionierungsregime in der palliativen Strahlentherapie für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs voraus: Multizentrische kontrollierte Studie.

Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor, der die höchste Morbidität und Mortalität verursacht. Der wichtigste pathologische Typ ist nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Die meisten von ihnen befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose in einem fortgeschrittenen Stadium. Die Strahlentherapie ist eine wichtige Behandlungsstrategie für fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkrebs. Allerdings reagieren Patienten aufgrund individueller Unterschiede unterschiedlich auf die Strahlentherapie, sodass es derzeit noch an empfindlichen Markern mangelt, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Mithilfe von Bioinformatik zur Verarbeitung der Daten und einer klinischen Studie mit kleinen Stichproben hat unsere vorherige Studie herausgefunden, dass 5 Plasma-miRNAs mit Strahlenempfindlichkeit in Zusammenhang stehen. Das Design ist eine kontrollierte klinische Studie. Entsprechend der Größe der Lungenläsionen teilten die Forscher die Patienten in eine Gruppe mit hyperfraktionierter Strahlentherapie (50 Gy/11 F/2 W) mit einer Läsion von ≤ 5 cm Durchmesser und eine Gruppe mit konventioneller fraktionierter Strahlentherapie (60 Gy/30 F/6 W) mit einer Läsion von > 5 cm Durchmesser ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Histologie und/oder Zytologie bestätigten NSCLC;
  2. Basierend auf AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV Lungenkrebspatienten mit NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Erwartetes Überleben > 3 Monate;
  5. Alter 18 bis 75 Jahre;
  6. Die Funktion von Lunge, Leber, Niere und Knochenmark war normal;
  7. Die Patienten hatten wegen vorangegangener Primärtumoren und Metastasen keine Strahlentherapie erhalten;
  8. Akzeptieren Sie mindestens 2–4 Chemotherapiezyklen, kein Fortschreiten der Krankheit nach der Chemotherapie, beginnen Sie zwei Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus mit der Strahlentherapie;
  9. Wildtyp-EGFR;
  10. Empfindlicher mutierter EGFR, lehnte jedoch eine gezielte Therapie ab;
  11. Im Einklang mit den Indikationen einer Strahlentherapie und deren Akzeptanz;
  12. Freiwillig eingeschrieben, um an einer besseren Compliance teilzunehmen, bei experimentellen Beobachtungen mitzuarbeiten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenswichtige Organe (z. B. Herz, Leber, Niere) weisen schwere Funktionsstörungen auf;
  2. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen;
  3. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
  4. Die Patientinnen sind schwanger und stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest durchführen lassen);
  5. Bei akuten oder chronischen Infektionskrankheiten;
  6. Patienten mit einer eindeutigen Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer Allergiegattung;
  7. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  8. In anderen Fällen glauben Forscher, dass Patienten nicht an der vorliegenden Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hyperfraktionierte Strahlentherapiegruppe
Entsprechend der Größe der Lungenläsionen teilten wir die Patienten mit Läsionen mit einem Durchmesser von ≤ 5 cm in eine Gruppe mit hyperfraktionierter Strahlentherapie (50 Gy/11 F/2 W) ein.
Strahlung: Strahlentherapie
Der Patient greift in Rückenlage mit den Händen die Plattensäule, indem er den Kopf kreuzt, und fixiert den Körper durch Vakuumform. Es wird ein erweiterter 4DCT-Scan mit einer Schichtdicke und einem Abstand von jeweils 5 mm durchgeführt. Die Bildinformationen werden in das Eclipse-Programmsystem eingegeben, das Bruttotumorvolumen des Primärtumors (GTVt) und der pathologischen Lymphknoten (GTVn) werden abgegrenzt, GTV wird in alle 3D-Richtungen erweitert, um PGTV mit einem Rand von 5 mm für Plattenepithelkarzinome zu erstellen, oder ein 8-mm-Spielraum für Adenokarzinome. Die Strahlentherapie erfolgt durch 5F-IMRT. Für die konventionelle fraktionierte Strahlentherapie beträgt die verschriebene Dosis, die 95 % des PGTV abdeckt, 60 Gy/30 F/6 W. Für die hyperfraktionierte Strahlentherapie beträgt die verschriebene Dosis, die 95 % des PGTV abdeckt, 50 Gy /11F/2W.lunge V20
Experimental: konventionelle fraktionierte Strahlentherapiegruppe
Entsprechend der Größe der Lungenläsionen teilten wir die Patienten mit Läsionen > 5 cm im Durchmesser in eine Gruppe mit konventioneller fraktionierter Strahlentherapie (60 Gy/30 F/6 W) ein.
Strahlung: Strahlentherapie
Der Patient greift in Rückenlage mit den Händen die Plattensäule, indem er den Kopf kreuzt, und fixiert den Körper durch Vakuumform. Es wird ein erweiterter 4DCT-Scan mit einer Schichtdicke und einem Abstand von jeweils 5 mm durchgeführt. Die Bildinformationen werden in das Eclipse-Programmsystem eingegeben, das Bruttotumorvolumen des Primärtumors (GTVt) und der pathologischen Lymphknoten (GTVn) werden abgegrenzt, GTV wird in alle 3D-Richtungen erweitert, um PGTV mit einem Rand von 5 mm für Plattenepithelkarzinome zu erstellen, oder ein 8-mm-Spielraum für Adenokarzinome. Die Strahlentherapie erfolgt durch 5F-IMRT. Für die konventionelle fraktionierte Strahlentherapie beträgt die verschriebene Dosis, die 95 % des PGTV abdeckt, 60 Gy/30 F/6 W. Für die hyperfraktionierte Strahlentherapie beträgt die verschriebene Dosis, die 95 % des PGTV abdeckt, 50 Gy /11F/2W.lunge V20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
bis zu zweieinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Expressionsniveau von miRNAs und der ORR.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
bis zu zweieinhalb Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
bis zu zweieinhalb Jahre
Nebenwirkungen der Strahlung
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
bis zu zweieinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XQonc-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erweiterte Nsclc

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren