- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03074175
Plazmatické miRNA předpovídají radiosenzitivitu různých frakčních režimů v paliativní radioterapii pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Multicentrická kontrolovaná studie. (RadmiR-01)
2. března 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Plazmatické miRNA předpovídají radiosenzitivitu různých režimů frakcionace v paliativní radioterapii pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: multicentrická kontrolovaná studie.
Karcinom plic je maligní nádor, který způsobuje nejvyšší morbiditu a mortalitu a hlavním patologickým typem je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Většina z nich se při diagnóze projevuje v pokročilém stádiu.
Radioterapie je důležitou léčebnou strategií pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
Pacienti však mají různé odpovědi na radioterapii kvůli individuálním rozdílům, takže v současné době stále chybí citlivé markery pro predikci léčebné odpovědi.
Pomocí bioinformatiky ke zpracování dat a klinického hodnocení malého vzorku naše předchozí studie zjistila, že 5 plazmatických miRNA souvisí s radiosenzitivitou.
Design je řízená klinická studie.
Podle velikosti plicních lézí výzkumníci rozdělili pacienty do skupiny hyperfrakcionované radioterapie (50Gy/11F/2W) s lézí ≤5 cm v průměru a skupinu konvenční frakcionované radioterapie (60Gy/30F/6W) s lézí o průměru >5 cm.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jianguo Sun
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická histologie a/nebo cytologie potvrzená NSCLC;
- Na základě AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV pacientů s rakovinou plic s NSCLC;
- PS 0-2;
- Očekávané přežití > 3 měsíce;
- Věk 18~75 let;
- Funkce plic, jater, ledvin, kostní dřeně byla normální;
- Pacienti nebyli léčeni radioterapií pro předchozí primární nádor a metastázy;
- Přijměte alespoň 2-4 cykly chemoterapie, ne progresi onemocnění po chemoterapii, začněte radioterapii za dva týdny po posledním cyklu chemoterapie;
- EGFR divokého typu;
- Citlivý mutant EGFR, ale odmítl cílenou léčbu;
- V souladu s indikacemi radioterapie a přijmout ji;
- Dobrovolně přihlášeni k účasti, lepšímu dodržování, spolupráci s experimentálními pozorováními a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Životně důležité orgány (např. srdce, játra, ledviny) mají vážnou dysfunkci;
- Pacienti s jinými malignitami;
- Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze;
- Pacientky jsou těhotné a kojící (ženy ve fertilním věku si musí zkontrolovat těhotenský test);
- Při činnosti akutních nebo chronických infekčních onemocnění;
- Pacienti s jasnou anamnézou lékové alergie nebo alergického rodu;
- Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
- Další případy, o kterých se vědci domnívají, že by se pacienti neměli účastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina hyperfrakcionované radioterapie
Podle velikosti plicních lézí jsme rozdělili pacienty s lézí ≤5 cm v průměru a do skupiny hyperfrakcionované radioterapie (50Gy/11F/2W).
|
Pacient v poloze na zádech rukama zachytí sloupec dlahy překřížením hlavy a tělo fixuje vakuovou formou.
Vylepšený 4DCT sken se provádí s tloušťkou vrstvy a vzdáleností 5 mm. zobrazovací informace jsou zadány do programového systému Eclipse, je vyznačen hrubý objem nádoru primárního nádoru (GTVt) a patologických lymfatických uzlin (GTVn), GTV je rozšířena ve všech 3D směrech, aby se vytvořila PGTV o 5mm okraj pro spinocelulární karcinom, nebo 8mm okraj pro adenokarcinom. Radioterapii dodává 5F-IMRT. Pro konvenční frakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 60Gy/30F/6W. Pro hyperfrakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 50Gy /11F/2W.lung
V20
|
Experimentální: skupina konvenční frakcionované radioterapie
Podle velikosti plicních lézí jsme rozdělili pacienty s lézí > 5 cm v průměru a do konvenční frakcionované radioterapeutické skupiny (60Gy/30F/6W)).
|
Pacient v poloze na zádech rukama zachytí sloupec dlahy překřížením hlavy a tělo fixuje vakuovou formou.
Vylepšený 4DCT sken se provádí s tloušťkou vrstvy a vzdáleností 5 mm. zobrazovací informace jsou zadány do programového systému Eclipse, je vyznačen hrubý objem nádoru primárního nádoru (GTVt) a patologických lymfatických uzlin (GTVn), GTV je rozšířena ve všech 3D směrech, aby se vytvořila PGTV o 5mm okraj pro spinocelulární karcinom, nebo 8mm okraj pro adenokarcinom. Radioterapii dodává 5F-IMRT. Pro konvenční frakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 60Gy/30F/6W. Pro hyperfrakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 50Gy /11F/2W.lung
V20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až dva a půl roku
|
až dva a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi úrovní exprese miRNA a ORR.
Časové okno: až dva a půl roku
|
až dva a půl roku
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až dva a půl roku
|
až dva a půl roku
|
vedlejší účinky záření
Časové okno: až dva a půl roku
|
až dva a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XQonc-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .