Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické miRNA předpovídají radiosenzitivitu různých frakčních režimů v paliativní radioterapii pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Multicentrická kontrolovaná studie. (RadmiR-01)

2. března 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Plazmatické miRNA předpovídají radiosenzitivitu různých režimů frakcionace v paliativní radioterapii pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: multicentrická kontrolovaná studie.

Karcinom plic je maligní nádor, který způsobuje nejvyšší morbiditu a mortalitu a hlavním patologickým typem je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Většina z nich se při diagnóze projevuje v pokročilém stádiu. Radioterapie je důležitou léčebnou strategií pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Pacienti však mají různé odpovědi na radioterapii kvůli individuálním rozdílům, takže v současné době stále chybí citlivé markery pro predikci léčebné odpovědi. Pomocí bioinformatiky ke zpracování dat a klinického hodnocení malého vzorku naše předchozí studie zjistila, že 5 plazmatických miRNA souvisí s radiosenzitivitou. Design je řízená klinická studie. Podle velikosti plicních lézí výzkumníci rozdělili pacienty do skupiny hyperfrakcionované radioterapie (50Gy/11F/2W) s lézí ≤5 cm v průměru a skupinu konvenční frakcionované radioterapie (60Gy/30F/6W) s lézí o průměru >5 cm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Chongqing, Čína, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická histologie a/nebo cytologie potvrzená NSCLC;
  2. Na základě AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV pacientů s rakovinou plic s NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Očekávané přežití > 3 měsíce;
  5. Věk 18~75 let;
  6. Funkce plic, jater, ledvin, kostní dřeně byla normální;
  7. Pacienti nebyli léčeni radioterapií pro předchozí primární nádor a metastázy;
  8. Přijměte alespoň 2-4 cykly chemoterapie, ne progresi onemocnění po chemoterapii, začněte radioterapii za dva týdny po posledním cyklu chemoterapie;
  9. EGFR divokého typu;
  10. Citlivý mutant EGFR, ale odmítl cílenou léčbu;
  11. V souladu s indikacemi radioterapie a přijmout ji;
  12. Dobrovolně přihlášeni k účasti, lepšímu dodržování, spolupráci s experimentálními pozorováními a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Životně důležité orgány (např. srdce, játra, ledviny) mají vážnou dysfunkci;
  2. Pacienti s jinými malignitami;
  3. Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze;
  4. Pacientky jsou těhotné a kojící (ženy ve fertilním věku si musí zkontrolovat těhotenský test);
  5. Při činnosti akutních nebo chronických infekčních onemocnění;
  6. Pacienti s jasnou anamnézou lékové alergie nebo alergického rodu;
  7. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
  8. Další případy, o kterých se vědci domnívají, že by se pacienti neměli účastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina hyperfrakcionované radioterapie
Podle velikosti plicních lézí jsme rozdělili pacienty s lézí ≤5 cm v průměru a do skupiny hyperfrakcionované radioterapie (50Gy/11F/2W).
Pacient v poloze na zádech rukama zachytí sloupec dlahy překřížením hlavy a tělo fixuje vakuovou formou. Vylepšený 4DCT sken se provádí s tloušťkou vrstvy a vzdáleností 5 mm. zobrazovací informace jsou zadány do programového systému Eclipse, je vyznačen hrubý objem nádoru primárního nádoru (GTVt) a patologických lymfatických uzlin (GTVn), GTV je rozšířena ve všech 3D směrech, aby se vytvořila PGTV o 5mm okraj pro spinocelulární karcinom, nebo 8mm okraj pro adenokarcinom. Radioterapii dodává 5F-IMRT. Pro konvenční frakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 60Gy/30F/6W. Pro hyperfrakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 50Gy /11F/2W.lung V20
Experimentální: skupina konvenční frakcionované radioterapie
Podle velikosti plicních lézí jsme rozdělili pacienty s lézí > 5 cm v průměru a do konvenční frakcionované radioterapeutické skupiny (60Gy/30F/6W)).
Pacient v poloze na zádech rukama zachytí sloupec dlahy překřížením hlavy a tělo fixuje vakuovou formou. Vylepšený 4DCT sken se provádí s tloušťkou vrstvy a vzdáleností 5 mm. zobrazovací informace jsou zadány do programového systému Eclipse, je vyznačen hrubý objem nádoru primárního nádoru (GTVt) a patologických lymfatických uzlin (GTVn), GTV je rozšířena ve všech 3D směrech, aby se vytvořila PGTV o 5mm okraj pro spinocelulární karcinom, nebo 8mm okraj pro adenokarcinom. Radioterapii dodává 5F-IMRT. Pro konvenční frakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 60Gy/30F/6W. Pro hyperfrakcionovanou radioterapii je předepsaná dávka pokrývající 95 % PGTV 50Gy /11F/2W.lung V20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až dva a půl roku
až dva a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi úrovní exprese miRNA a ORR.
Časové okno: až dva a půl roku
až dva a půl roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až dva a půl roku
až dva a půl roku
vedlejší účinky záření
Časové okno: až dva a půl roku
až dva a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit