Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МикроРНК плазмы предсказывают радиочувствительность различных режимов фракционирования при паллиативной лучевой терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого: многоцентровое контролируемое исследование (RadmiR-01)

2 марта 2024 г. обновлено: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

МикроРНК плазмы предсказывают радиочувствительность различных режимов фракционирования при паллиативной лучевой терапии распространенного немелкоклеточного рака легких: многоцентровое контролируемое исследование.

Рак легких — злокачественная опухоль, вызывающая наибольшую заболеваемость и смертность, а основным патологическим типом является немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). Большинство из них на момент постановки диагноза имеют позднюю стадию. Лучевая терапия является важной стратегией лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого. Однако пациенты имеют разные ответы на лучевую терапию из-за индивидуальных различий, поэтому в настоящее время все еще отсутствуют чувствительные маркеры для прогнозирования ответа на лечение. Используя биоинформатику для обработки данных и клинические испытания на небольшой выборке, наше предыдущее исследование показало, что 5 микроРНК плазмы связаны с радиочувствительностью. Конструкция проходит контролируемое клиническое исследование. В зависимости от размера поражений легких исследователи разделили пациентов на группу гиперфракционированной лучевой терапии (50 Гр/11 Ф/2 Вт) с поражением ≤5 см в диаметре и группу традиционной фракционированной лучевой терапии (60 Гр/30 Ф/6 Вт) с поражением >5 см в диаметре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологическая гистология и/или цитология подтвердили НМРЛ;
  2. На основе стадирования рака AJCC, IIIA, IIIB, IV пациентов с раком легких с НМРЛ;
  3. ПС 0-2;
  4. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев;
  5. Возраст 18~75 лет;
  6. Функция легких, печени, почек, костного мозга нормальная;
  7. Пациенты не получали лучевую терапию по поводу предшествующей первичной опухоли и метастазов;
  8. Примите как минимум 2-4 цикла химиотерапии, не допускайте прогрессирования заболевания после химиотерапии, начните лучевую терапию через две недели после последнего цикла химиотерапии;
  9. EGFR дикого типа;
  10. Чувствительный мутант EGFR, но отказался от таргетной терапии;
  11. В соответствии с показаниями провести лучевую терапию и принять ее;
  12. Добровольно зачислен для участия, лучшего соблюдения требований, сотрудничества в экспериментальных наблюдениях и подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Жизненно важные органы (например, сердце, печень, почки) имеют серьезные нарушения функции;
  2. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями;
  3. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе;
  4. Пациентки беременны и кормят грудью (женщинам детородного возраста необходимо пройти тест на беременность);
  5. При активности острых или хронических инфекционных заболеваний;
  6. Пациенты с ясным анамнезом лекарственной аллергии или аллергического рода;
  7. Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
  8. Другие случаи, когда исследователи считают, что пациентам не следует участвовать в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа гиперфракционированной лучевой терапии
В зависимости от размера поражений легких мы разделили пациентов с поражением диаметром менее 5 см на группу гиперфракционированной лучевой терапии (50 Гр/11 Ф/2 Вт).
Радиация: лучевая терапия
Больной в положении лежа захватывает руками столбик пластины, скрещивая голову, а тело фиксирует вакуумной формой. Расширенное сканирование 4DCT проводится с толщиной слоя и расстоянием по 5 мм. информация о визуализации вводится в программную систему Eclipse, очерчивается общий объем первичной опухоли (GTVt) и патологические лимфатические узлы (GTVn), GTV расширяется во всех трехмерных направлениях для создания PGTV с запасом 5 мм для плоскоклеточного рака, или предел 8 мм для аденокарциномы. Лучевая терапия проводится с помощью 5F-IMRT. Для традиционной фракционированной лучевой терапии предписанная доза, покрывающая 95% PGTV, составляет 60 Гр/30F/6 Вт. Для гиперфракционной лучевой терапии предписанная доза, покрывающая 95% PGTV, составляет 50 Гр. /11F/2W.легкое V20
Экспериментальный: группа традиционной фракционированной лучевой терапии
В зависимости от размера поражений легких мы разделили пациентов с поражением >5 см в диаметре на группу традиционной фракционированной лучевой терапии (60 Гр/30F/6 Вт).
Радиация: лучевая терапия
Больной в положении лежа захватывает руками столбик пластины, скрещивая голову, а тело фиксирует вакуумной формой. Расширенное сканирование 4DCT проводится с толщиной слоя и расстоянием по 5 мм. информация о визуализации вводится в программную систему Eclipse, очерчивается общий объем первичной опухоли (GTVt) и патологические лимфатические узлы (GTVn), GTV расширяется во всех трехмерных направлениях для создания PGTV с запасом 5 мм для плоскоклеточного рака, или предел 8 мм для аденокарциномы. Лучевая терапия проводится с помощью 5F-IMRT. Для традиционной фракционированной лучевой терапии предписанная доза, покрывающая 95% PGTV, составляет 60 Гр/30F/6 Вт. Для гиперфракционной лучевой терапии предписанная доза, покрывающая 95% PGTV, составляет 50 Гр. /11F/2W.легкое V20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до двух с половиной лет
до двух с половиной лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между уровнем экспрессии микроРНК и ORR.
Временное ограничение: до двух с половиной лет
до двух с половиной лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до двух с половиной лет
до двух с половиной лет
побочные эффекты радиации
Временное ограничение: до двух с половиной лет
до двух с половиной лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinqiao Hospital of Chongqing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XQonc-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный Nsclc

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться