Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma miRNA forutsier strålefølsomhet for forskjellige fraksjoneringsregimer i palliativ strålebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft: Multisenterkontrollert studie.(RadmiR-01)

2. mars 2024 oppdatert av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Plasma miRNA forutsier strålefølsomhet for forskjellige fraksjoneringsregimer i palliativ strålebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft: Multisenterkontrollert studie.

Lungekreft er en ondartet svulst som forårsaker høyest sykelighet og dødelighet, og den viktigste patologiske typen er ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). De fleste av dem har et avansert stadium ved diagnosen. Strålebehandling er en viktig behandlingsstrategi for avansert ikke-småcellet lungekreft. Pasienter har imidlertid ulik respons på strålebehandling på grunn av individuelle forskjeller, og derfor mangler det fortsatt sensitive markører for å forutsi behandlingsrespons for tiden. Ved å bruke bioinformatikk for å behandle dataene og en liten klinisk prøve, fant vår forrige studie at 5 plasma miRNA-er var relatert til radiosensitivitet. Designet er kontrollert klinisk utprøving. I henhold til størrelsen på lungelesjonene delte etterforskerne pasientene inn i hyperfraksjonert strålebehandlingsgruppe (50Gy/11F/2W) med lesjon ≤5 cm i diameter og konvensjonell fraksjonert strålebehandlingsgruppe (60Gy/30F/6W) med lesjon >5 cm i diameter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk histologi og/eller cytologi bekreftet NSCLC;
  2. Basert på AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV lungekreftpasienter med NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Forventet overlevelse > 3 måneder;
  5. Alder 18~75 år gammel;
  6. Funksjonen til lunge, lever, nyre, benmarg var normal;
  7. Pasientene hadde ikke fått strålebehandling for tidligere primærtumor og metastaser;
  8. Godta minst 2-4 sykluser med kjemoterapi, ikke sykdomsprogresjon etter kjemoterapi, start strålebehandling om to uker etter siste syklus med kjemoterapi;
  9. Villtype EGFR;
  10. Sensitiv mutant EGFR, men nektet målrettet terapi;
  11. I tråd med indikasjonene for strålebehandling og akseptere det;
  12. Frivillig påmeldt for å delta i, bedre etterlevelse, samarbeide med eksperimentelle observasjoner og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitale organer (f.eks. hjerte, lever, nyre) har alvorlig dysfunksjon;
  2. Pasienter med andre maligniteter;
  3. Pasienter med en historie med autoimmun sykdom;
  4. Pasientene er gravide og ammer (Kvinner i fertil alder må sjekke graviditetstesten);
  5. I aktiviteten til akutte eller kroniske infeksjonssykdommer;
  6. Pasienter med en klar historie med legemiddelallergi eller allergisk slekt;
  7. Pasienter som samtidig deltar i andre kliniske studier;
  8. Andre saker som forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyperfraksjonert strålebehandlingsgruppe
I henhold til størrelsen på lungelesjonene delte vi pasientene med lesjon ≤5 cm i diameter og inn i hyperfraksjonert strålebehandlingsgruppe (50Gy/11F/2W).
Stråling: strålebehandling
Pasienten i liggende stilling med hendene fanger platesøylen ved å krysse hodet og kroppen festet med vakuumform. En forbedret 4DCT-skanning utføres med en lagtykkelse og en avstand på 5 mm hver. bildeinformasjonen legges inn i Eclipse-programsystemet, brutto tumorvolumet til primærtumoren (GTVt) og patologiske lymfeknuter (GTVn) er avgrenset, GTV utvides i alle 3D-retninger for å lage PGTV med 5 mm margin for plateepitelkarsinom, eller 8 mm margin for adenokarsinom. Strålebehandling leveres av 5F-IMRT. For konvensjonell fraksjonert strålebehandling er den foreskrevne dosen som dekker 95 % av PGTV 60Gy/30F/6W. For hyperfraksjonert strålebehandling er den foreskrevne dosen som dekker 95 % av PGyTV 50 /11F/2W.lung V20
Eksperimentell: konvensjonell fraksjonert strålebehandlingsgruppe
I henhold til størrelsen på lungelesjonene delte vi pasientene med lesjon >5 cm i diameter og inn i konvensjonell fraksjonert strålebehandlingsgruppe (60Gy/30F/6W).
Stråling: strålebehandling
Pasienten i liggende stilling med hendene fanger platesøylen ved å krysse hodet og kroppen festet med vakuumform. En forbedret 4DCT-skanning utføres med en lagtykkelse og en avstand på 5 mm hver. bildeinformasjonen legges inn i Eclipse-programsystemet, brutto tumorvolumet til primærtumoren (GTVt) og patologiske lymfeknuter (GTVn) er avgrenset, GTV utvides i alle 3D-retninger for å lage PGTV med 5 mm margin for plateepitelkarsinom, eller 8 mm margin for adenokarsinom. Strålebehandling leveres av 5F-IMRT. For konvensjonell fraksjonert strålebehandling er den foreskrevne dosen som dekker 95 % av PGTV 60Gy/30F/6W. For hyperfraksjonert strålebehandling er den foreskrevne dosen som dekker 95 % av PGyTV 50 /11F/2W.lung V20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil to og et halvt år
opptil to og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom ekspresjonsnivået til miRNA og ORR.
Tidsramme: opptil to og et halvt år
opptil to og et halvt år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil to og et halvt år
opptil to og et halvt år
bivirkninger av stråling
Tidsramme: opptil to og et halvt år
opptil to og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XQonc-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert Nsclc

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere