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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03074175
Les miARN plasmatiques prédisent la radiosensibilité de différents régimes de fractionnement en radiothérapie palliative pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé : étude contrôlée multicentrique. (RadmiR-01)
2 mars 2024 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Les miARN plasmatiques prédisent la radiosensibilité de différents régimes de fractionnement en radiothérapie palliative pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé : étude contrôlée multicentrique.
Le cancer du poumon est une tumeur maligne qui entraîne la morbidité et la mortalité les plus élevées, et le principal type pathologique est le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
La plupart d’entre eux présentent un stade avancé au moment du diagnostic.
La radiothérapie est une stratégie thérapeutique importante pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Cependant, les patients ont des réponses différentes à la radiothérapie en raison de différences individuelles, il manque donc encore de marqueurs sensibles pour prédire la réponse au traitement à l'heure actuelle.
En utilisant la bioinformatique pour traiter les données et un essai clinique sur de petits échantillons, notre étude précédente a révélé que 5 miARN plasmatiques étaient liés à la radiosensibilité.
La conception est un essai clinique contrôlé.
Selon la taille des lésions pulmonaires, les enquêteurs ont divisé les patients en groupe de radiothérapie hyperfractionnée (50Gy/11F/2W) avec lésion ≤ 5 cm de diamètre et groupe de radiothérapie fractionnée conventionnelle (60Gy/30F/6W) avec lésion > 5 cm de diamètre.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Chongqing, Chine, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'histologie pathologique et/ou la cytologie ont confirmé un CPNPC ;
- Basé sur la classification du cancer par l'AJCC, IIIA, IIIB, IV chez les patients atteints d'un cancer du poumon atteint d'un CPNPC ;
- PS 0-2 ;
- Survie attendue > 3 mois ;
- Âge 18 ~ 75 ans ;
- La fonction des poumons, du foie, des reins et de la moelle osseuse était normale ;
- Les patients n’avaient pas reçu de radiothérapie pour une tumeur primaire ou des métastases antérieures ;
- Acceptez au moins 2 à 4 cycles de chimiothérapie, sans progression de la maladie après la chimiothérapie, commencez la radiothérapie deux semaines après le dernier cycle de chimiothérapie ;
- EGFR de type sauvage ;
- EGFR mutant sensible, mais a refusé une thérapie ciblée ;
- Conforme aux indications de la radiothérapie et l'accepter ;
- Inscrit volontairement pour participer, une meilleure conformité, coopérer avec les observations expérimentales et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les organes vitaux (par exemple, le cœur, le foie, les reins) présentent un dysfonctionnement grave ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes ;
- Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ;
- Les patientes sont enceintes et allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent vérifier le test de grossesse) ;
- En cas de maladies infectieuses aiguës ou chroniques ;
- Patients ayant des antécédents évidents d’allergie médicamenteuse ou de genre allergique ;
- Patients participant à d’autres essais cliniques en même temps ;
- D'autres cas dans lesquels les chercheurs estiment que les patients ne devraient pas participer au présent essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de radiothérapie hyperfractionnée
Selon la taille des lésions pulmonaires, nous avons divisé les patients présentant une lésion ≤ 5 cm de diamètre et en groupe de radiothérapie hyperfractionnée (50Gy/11F/2W).
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Le patient en décubitus dorsal saisit avec les mains la colonne de plaques en croisant la tête et le corps fixé par un moule sous vide.
Un scan 4DCT amélioré est effectué avec une épaisseur de couche et une distance chacune de 5 mm. les informations d'imagerie sont entrées dans le système du programme Eclipse, le volume tumoral brut de la tumeur primaire (GTVt) et les ganglions lymphatiques pathologiques (GTVn) sont délimités, le GTV est étendu dans toutes les directions 3D pour créer un PGTV avec une marge de 5 mm pour le carcinome épidermoïde, ou une marge de 8 mm pour l'adénocarcinome. La radiothérapie est délivrée par 5F-IMRT. Pour la radiothérapie fractionnée conventionnelle, la dose prescrite couvrant 95 % du PGTV est de 60 Gy/30 F/6 W. Pour la radiothérapie hyperfractionnée, la dose prescrite couvrant 95 % du PGTV est de 50 Gy. /11F/2W.poumon
V20
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Expérimental: groupe de radiothérapie fractionnée conventionnelle
Selon la taille des lésions pulmonaires, nous avons divisé les patients présentant une lésion > 5 cm de diamètre et en groupe de radiothérapie fractionnée conventionnelle (60Gy/30F/6W).
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Le patient en décubitus dorsal saisit avec les mains la colonne de plaques en croisant la tête et le corps fixé par un moule sous vide.
Un scan 4DCT amélioré est effectué avec une épaisseur de couche et une distance chacune de 5 mm. les informations d'imagerie sont entrées dans le système du programme Eclipse, le volume tumoral brut de la tumeur primaire (GTVt) et les ganglions lymphatiques pathologiques (GTVn) sont délimités, le GTV est étendu dans toutes les directions 3D pour créer un PGTV avec une marge de 5 mm pour le carcinome épidermoïde, ou une marge de 8 mm pour l'adénocarcinome. La radiothérapie est délivrée par 5F-IMRT. Pour la radiothérapie fractionnée conventionnelle, la dose prescrite couvrant 95 % du PGTV est de 60 Gy/30 F/6 W. Pour la radiothérapie hyperfractionnée, la dose prescrite couvrant 95 % du PGTV est de 50 Gy. /11F/2W.poumon
V20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à deux ans et demi
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jusqu'à deux ans et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le niveau d'expression des miARN et l'ORR.
Délai: jusqu'à deux ans et demi
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jusqu'à deux ans et demi
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à deux ans et demi
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jusqu'à deux ans et demi
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effets secondaires des radiations
Délai: jusqu'à deux ans et demi
|
jusqu'à deux ans et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Première publication (Réel)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XQonc-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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The Netherlands Cancer InstituteInscription sur invitation
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleRésilié
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