- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03074175
MiRNAs plasmáticos predizem radiossensibilidade de diferentes regimes de fracionamento em radioterapia paliativa para câncer de pulmão de células não pequenas avançado: estudo multicêntrico controlado. (RadmiR-01)
2 de março de 2024 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
MiRNAs plasmáticos predizem radiossensibilidade de diferentes regimes de fracionamento em radioterapia paliativa para câncer de pulmão de células não pequenas avançado: estudo multicêntrico controlado.
O câncer de pulmão é um tumor maligno que causa maior morbidade e mortalidade, e o principal tipo patológico é o câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC).
A maioria deles apresenta estágio avançado ao diagnóstico.
A radioterapia é uma importante estratégia de tratamento para o câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
No entanto, os pacientes têm respostas diferentes à radioterapia devido a diferenças individuais, portanto ainda faltam marcadores sensíveis para prever a resposta ao tratamento no momento.
Usando bioinformática para processar os dados e ensaios clínicos de pequenas amostras, nosso estudo anterior descobriu que 5 miRNAs plasmáticos estavam relacionados à radiossensibilidade.
O desenho é um ensaio clínico controlado.
De acordo com o tamanho das lesões pulmonares, os investigadores dividiram os pacientes em grupo de radioterapia hiperfracionada (50Gy/11F/2W) com lesão ≤5cm de diâmetro e grupo de radioterapia fracionada convencional (60Gy/30F/6W) com lesão >5cm de diâmetro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologia patológica e/ou citologia confirmaram NSCLC;
- Com base no estadiamento do câncer AJCC, pacientes com câncer de pulmão IIIA, IIIB, IV com NSCLC;
- PS 0-2;
- Sobrevida esperada > 3 meses;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- A função do pulmão, fígado, rim e medula óssea estava normal;
- Os pacientes não haviam recebido radioterapia para tumor primário prévio e metástases;
- Aceitar pelo menos 2 a 4 ciclos de quimioterapia, não progressão da doença após quimioterapia, iniciar radioterapia duas semanas após o último ciclo de quimioterapia;
- EGFR de tipo selvagem;
- EGFR mutante sensível, mas recusou terapia direcionada;
- Estar de acordo com as indicações da radioterapia e aceitá-la;
- Inscrito voluntariamente para participar, melhorar a conformidade, cooperar com observações experimentais e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Órgãos vitais (por exemplo, coração, fígado, rim) apresentam disfunções graves;
- Pacientes com outras doenças malignas;
- Pacientes com histórico de doença autoimune;
- As pacientes estão grávidas e amamentando (mulheres em idade fértil precisam fazer teste de gravidez);
- Na atividade de doenças infecciosas agudas ou crônicas;
- Pacientes com histórico claro de alergia a medicamentos ou gênero alérgico;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
- Outros casos em que os pesquisadores acreditam que os pacientes não deveriam participar do presente ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de radioterapia hiperfracionada
De acordo com o tamanho das lesões pulmonares, dividimos os pacientes com lesão ≤5cm de diâmetro e em grupo de radioterapia hiperfracionada (50Gy/11F/2W).
|
O paciente em posição supina com as mãos segura a coluna da placa cruzando a cabeça e o corpo fixado por molde a vácuo.
Uma varredura 4DCT aprimorada é conduzida com uma espessura de camada e uma distância de 5 mm cada. as informações de imagem são inseridas no sistema do programa Eclipse, o volume tumoral bruto do tumor primário (GTVt) e os linfonodos patológicos (GTVn) são delineados, o GTV é expandido em todas as direções 3D para criar PGTV com margem de 5 mm para carcinoma de células escamosas, ou uma margem de 8 mm para adenocarcinoma. A radioterapia é administrada por 5F-IMRT. Para radioterapia fracionada convencional, a dose prescrita cobrindo 95% do PGTV é 60Gy/30F/6W. /11F/2W.pulmão
V20
|
Experimental: grupo de radioterapia fracionada convencional
De acordo com o tamanho das lesões pulmonares, dividimos os pacientes com lesão >5cm de diâmetro e em grupo de radioterapia fracionada convencional (60Gy/30F/6W).
|
O paciente em posição supina com as mãos segura a coluna da placa cruzando a cabeça e o corpo fixado por molde a vácuo.
Uma varredura 4DCT aprimorada é conduzida com uma espessura de camada e uma distância de 5 mm cada. as informações de imagem são inseridas no sistema do programa Eclipse, o volume tumoral bruto do tumor primário (GTVt) e os linfonodos patológicos (GTVn) são delineados, o GTV é expandido em todas as direções 3D para criar PGTV com margem de 5 mm para carcinoma de células escamosas, ou uma margem de 8 mm para adenocarcinoma. A radioterapia é administrada por 5F-IMRT. Para radioterapia fracionada convencional, a dose prescrita cobrindo 95% do PGTV é 60Gy/30F/6W. /11F/2W.pulmão
V20
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até dois anos e meio
|
até dois anos e meio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação entre o nível de expressão de miRNAs e a ORR.
Prazo: até dois anos e meio
|
até dois anos e meio
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até dois anos e meio
|
até dois anos e meio
|
efeitos colaterais da radiação
Prazo: até dois anos e meio
|
até dois anos e meio
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XQonc-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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