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MiRNAs plasmáticos predizem radiossensibilidade de diferentes regimes de fracionamento em radioterapia paliativa para câncer de pulmão de células não pequenas avançado: estudo multicêntrico controlado. (RadmiR-01)

2 de março de 2024 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

MiRNAs plasmáticos predizem radiossensibilidade de diferentes regimes de fracionamento em radioterapia paliativa para câncer de pulmão de células não pequenas avançado: estudo multicêntrico controlado.

O câncer de pulmão é um tumor maligno que causa maior morbidade e mortalidade, e o principal tipo patológico é o câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC). A maioria deles apresenta estágio avançado ao diagnóstico. A radioterapia é uma importante estratégia de tratamento para o câncer de pulmão de células não pequenas avançado. No entanto, os pacientes têm respostas diferentes à radioterapia devido a diferenças individuais, portanto ainda faltam marcadores sensíveis para prever a resposta ao tratamento no momento. Usando bioinformática para processar os dados e ensaios clínicos de pequenas amostras, nosso estudo anterior descobriu que 5 miRNAs plasmáticos estavam relacionados à radiossensibilidade. O desenho é um ensaio clínico controlado. De acordo com o tamanho das lesões pulmonares, os investigadores dividiram os pacientes em grupo de radioterapia hiperfracionada (50Gy/11F/2W) com lesão ≤5cm de diâmetro e grupo de radioterapia fracionada convencional (60Gy/30F/6W) com lesão >5cm de diâmetro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chongqing, China, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histologia patológica e/ou citologia confirmaram NSCLC;
  2. Com base no estadiamento do câncer AJCC, pacientes com câncer de pulmão IIIA, IIIB, IV com NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Sobrevida esperada > 3 meses;
  5. Idade entre 18 e 75 anos;
  6. A função do pulmão, fígado, rim e medula óssea estava normal;
  7. Os pacientes não haviam recebido radioterapia para tumor primário prévio e metástases;
  8. Aceitar pelo menos 2 a 4 ciclos de quimioterapia, não progressão da doença após quimioterapia, iniciar radioterapia duas semanas após o último ciclo de quimioterapia;
  9. EGFR de tipo selvagem;
  10. EGFR mutante sensível, mas recusou terapia direcionada;
  11. Estar de acordo com as indicações da radioterapia e aceitá-la;
  12. Inscrito voluntariamente para participar, melhorar a conformidade, cooperar com observações experimentais e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Órgãos vitais (por exemplo, coração, fígado, rim) apresentam disfunções graves;
  2. Pacientes com outras doenças malignas;
  3. Pacientes com histórico de doença autoimune;
  4. As pacientes estão grávidas e amamentando (mulheres em idade fértil precisam fazer teste de gravidez);
  5. Na atividade de doenças infecciosas agudas ou crônicas;
  6. Pacientes com histórico claro de alergia a medicamentos ou gênero alérgico;
  7. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
  8. Outros casos em que os pesquisadores acreditam que os pacientes não deveriam participar do presente ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de radioterapia hiperfracionada
De acordo com o tamanho das lesões pulmonares, dividimos os pacientes com lesão ≤5cm de diâmetro e em grupo de radioterapia hiperfracionada (50Gy/11F/2W).
O paciente em posição supina com as mãos segura a coluna da placa cruzando a cabeça e o corpo fixado por molde a vácuo. Uma varredura 4DCT aprimorada é conduzida com uma espessura de camada e uma distância de 5 mm cada. as informações de imagem são inseridas no sistema do programa Eclipse, o volume tumoral bruto do tumor primário (GTVt) e os linfonodos patológicos (GTVn) são delineados, o GTV é expandido em todas as direções 3D para criar PGTV com margem de 5 mm para carcinoma de células escamosas, ou uma margem de 8 mm para adenocarcinoma. A radioterapia é administrada por 5F-IMRT. Para radioterapia fracionada convencional, a dose prescrita cobrindo 95% do PGTV é 60Gy/30F/6W. /11F/2W.pulmão V20
Experimental: grupo de radioterapia fracionada convencional
De acordo com o tamanho das lesões pulmonares, dividimos os pacientes com lesão >5cm de diâmetro e em grupo de radioterapia fracionada convencional (60Gy/30F/6W).
O paciente em posição supina com as mãos segura a coluna da placa cruzando a cabeça e o corpo fixado por molde a vácuo. Uma varredura 4DCT aprimorada é conduzida com uma espessura de camada e uma distância de 5 mm cada. as informações de imagem são inseridas no sistema do programa Eclipse, o volume tumoral bruto do tumor primário (GTVt) e os linfonodos patológicos (GTVn) são delineados, o GTV é expandido em todas as direções 3D para criar PGTV com margem de 5 mm para carcinoma de células escamosas, ou uma margem de 8 mm para adenocarcinoma. A radioterapia é administrada por 5F-IMRT. Para radioterapia fracionada convencional, a dose prescrita cobrindo 95% do PGTV é 60Gy/30F/6W. /11F/2W.pulmão V20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até dois anos e meio
até dois anos e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre o nível de expressão de miRNAs e a ORR.
Prazo: até dois anos e meio
até dois anos e meio
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até dois anos e meio
até dois anos e meio
efeitos colaterais da radiação
Prazo: até dois anos e meio
até dois anos e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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