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혈장 miRNA는 진행성 비소세포폐암에 대한 완화적 방사선 치료에서 다양한 분획 방식의 방사선 민감성을 예측합니다: 다기관 대조 연구(RadmiR-01)

2024년 3월 2일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

혈장 miRNA는 진행성 비소세포폐암에 대한 완화적 방사선 치료에서 다양한 분획 방식의 방사선 민감성을 예측합니다: 다기관 대조 연구.

폐암은 이환율과 사망률이 가장 높은 악성 종양으로, 주요 병리학적 유형은 비소세포폐암(NSCLC)이다. 대부분 진단 시 진행된 단계로 나타납니다. 방사선요법은 진행성 비소세포폐암의 중요한 치료 전략이다. 그러나 환자들은 개인차가 있어 방사선 치료에 대한 반응이 다르기 때문에 현재로서는 치료 반응을 예측할 수 있는 민감한 지표가 아직 부족합니다. 생물정보학을 사용하여 데이터 및 소규모 샘플 임상 시험을 처리한 결과, 이전 연구에서는 5개의 혈장 miRNA가 방사선 민감성과 관련이 있음을 발견했습니다. 디자인은 통제된 임상 시험입니다. 연구자들은 폐 병변의 크기에 따라 환자들을 병변 직경이 5cm 이하인 과분할 방사선 치료군(50Gy/11F/2W)과 병변 직경이 5cm보다 큰 기존 분할 방사선 치료군(60Gy/30F/6W)으로 나누었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chongqing, 중국, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 조직학 및/또는 세포학으로 NSCLC가 확인되었습니다.
  2. AJCC 암 병기, IIIA, IIIB, IV NSCLC 폐암 환자를 기준으로 합니다.
  3. 추신 0-2;
  4. 예상 생존 기간 > 3개월;
  5. 18~75세;
  6. 폐, 간, 신장, 골수 기능은 정상이었습니다.
  7. 환자들은 이전에 원발성 종양 및 전이에 대해 방사선 치료를 받은 적이 없었습니다.
  8. 화학 요법 후 질병 진행이 아닌 최소한 2-4 주기의 화학 요법을 받아들이고, 화학 요법의 마지막 주기 후 2주 안에 방사선 요법을 시작하십시오.
  9. 야생형 EGFR;
  10. 민감한 돌연변이 EGFR이지만 표적 치료를 거부했습니다.
  11. 방사선 치료의 적응증에 따라 이를 수락합니다.
  12. 더 나은 규정 준수, 실험적 관찰에 협력 및 사전 동의에 서명하기 위해 자발적으로 등록했습니다.

제외 기준:

  1. 중요한 기관(예: 심장, 간, 신장)에 심각한 기능 장애가 있습니다.
  2. 기타 악성 종양이 있는 환자;
  3. 자가면역질환 병력이 있는 환자
  4. 환자가 임신 및 수유 중입니다(가임기 여성은 임신 테스트를 확인해야 함).
  5. 급성 또는 만성 전염병의 활동에서;
  6. 약물 알레르기 또는 알레르기 종류의 병력이 분명한 환자;
  7. 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있는 환자
  8. 연구자들이 환자가 본 임상시험에 참여해서는 안 된다고 생각하는 기타 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과분할 방사선치료군
폐 병변의 크기에 따라 병변 직경이 5cm 이하인 환자를 과분할 방사선 치료군(50Gy/11F/2W)으로 나누었습니다.
환자는 바로 누운 자세에서 두 손으로 판 기둥을 잡고 머리와 몸을 진공 몰드로 고정합니다. 향상된 4DCT 스캔은 층 두께와 각각 5mm의 거리로 수행됩니다. 영상 정보를 Eclipse 프로그램 시스템에 입력하고, 원발 종양(GTVt)과 병리학적 림프절(GTVn)의 총 종양 부피를 묘사하고, GTV를 모든 3D 방향으로 확장하여 편평 세포 암종에 대해 5mm 여백만큼 PGTV를 생성합니다. 또는 선암의 경우 8mm 마진. 방사선 치료는 5F-IMRT로 시행됩니다. 기존 분할 방사선 치료의 경우 PGTV의 95%에 적용되는 처방 선량은 60Gy/30F/6W입니다.과분할 방사선 치료의 경우 PGTV의 95%에 적용되는 처방 선량은 50Gy입니다. /11F/2W.폐 V20
실험적: 기존분할방사선치료군
폐 병변의 크기에 따라 병변 직경이 5cm 이상인 환자를 기존 분할 방사선 치료 그룹(60Gy/30F/6W)으로 나누었습니다.
환자는 바로 누운 자세에서 두 손으로 판 기둥을 잡고 머리와 몸을 진공 몰드로 고정합니다. 향상된 4DCT 스캔은 층 두께와 각각 5mm의 거리로 수행됩니다. 영상 정보를 Eclipse 프로그램 시스템에 입력하고, 원발 종양(GTVt)과 병리학적 림프절(GTVn)의 총 종양 부피를 묘사하고, GTV를 모든 3D 방향으로 확장하여 편평 세포 암종에 대해 5mm 여백만큼 PGTV를 생성합니다. 또는 선암의 경우 8mm 마진. 방사선 치료는 5F-IMRT로 시행됩니다. 기존 분할 방사선 치료의 경우 PGTV의 95%에 적용되는 처방 선량은 60Gy/30F/6W입니다.과분할 방사선 치료의 경우 PGTV의 95%에 적용되는 처방 선량은 50Gy입니다. /11F/2W.폐 V20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년 반
최대 2년 반

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MiRNA의 발현 수준과 ORR 사이의 상관 관계.
기간: 최대 2년 반
최대 2년 반
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년 반
최대 2년 반
방사선의 부작용
기간: 최대 2년 반
최대 2년 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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