Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasma miRNA förutsäger strålkänslighet för olika fraktioneringsregimer i palliativ strålbehandling för avancerad icke-småcellig lungcancer: Multicenterkontrollerad studie.(RadmiR-01)

2 mars 2024 uppdaterad av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Plasma miRNA förutsäger strålkänslighet för olika fraktioneringsregimer i palliativ strålbehandling för avancerad icke-småcellig lungcancer: Multicenterkontrollerad studie.

Lungcancer är en elakartad tumör som orsakar högst sjuklighet och dödlighet, och den huvudsakliga patologiska typen är icke-småcellig lungcancer (NSCLC). De flesta av dem uppträder i framskridet stadium vid diagnos. Strålbehandling är en viktig behandlingsstrategi för avancerad icke-småcellig lungcancer. Men patienter har olika svar på strålbehandling på grund av individuella skillnader, så det saknas fortfarande känsliga markörer för att förutsäga behandlingssvar för närvarande. Genom att använda bioinformatik för att bearbeta data och små prov kliniska försök, fann vår tidigare studie 5 plasma miRNAs var relaterade till radiosensitivitet. Designen är kontrollerad klinisk prövning. Beroende på storleken på lungskadorna delade utredarna in patienterna i hyperfraktionerad strålbehandlingsgrupp (50Gy/11F/2W) med lesion ≤5 cm i diameter och konventionell fraktionerad strålterapigrupp (60Gy/30F/6W) med lesion >5 cm i diameter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chongqing, Kina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk histologi och/eller cytologi bekräftade NSCLC;
  2. Baserat på AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV lungcancerpatienter med NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Förväntad överlevnad > 3 månader;
  5. Ålder 18~75 år gammal;
  6. Funktionen av lunga, lever, njure, benmärg var normal;
  7. Patienterna hade inte fått strålbehandling för tidigare primärtumör och metastaser;
  8. Acceptera åtminstone 2-4 cykler av kemoterapi, inte sjukdomsprogression efter kemoterapi, påbörja strålbehandling två veckor efter den sista cykeln av kemoterapi;
  9. Vildtyp EGFR;
  10. Känslig mutant EGFR, men vägrade till riktad terapi;
  11. I linje med indikationerna för strålbehandling och acceptera det;
  12. Frivilligt registrerad för att delta i, bättre efterlevnad, samarbeta med experimentella observationer och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vitala organ (t.ex. hjärta, lever, njure) har allvarlig dysfunktion;
  2. Patienter med andra maligniteter;
  3. Patienter med en historia av autoimmun sjukdom;
  4. Patienterna är gravida och ammar (Kvinnor i fertil ålder måste kontrollera graviditetstestet);
  5. I aktiviteten av akuta eller kroniska infektionssjukdomar;
  6. Patienter med en tydlig historia av läkemedelsallergi eller allergiskt släkte;
  7. Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar;
  8. Andra fall som forskare anser att patienter inte bör delta i den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hyperfraktionerad strålterapigrupp
Beroende på storleken på lungskadorna delade vi upp patienterna med lesion ≤5 cm i diameter och i hyperfraktionerad strålbehandlingsgrupp (50Gy/11F/2W).
Patienten i ryggläge med händerna fångar plattkolonnen genom att korsa huvudet och kroppen fixerad med vakuumform. En förbättrad 4DCT-skanning utförs med en lagertjocklek och ett avstånd på 5 mm vardera. bildinformationen matas in i Eclipse-programsystemet, bruttotumörvolymen för primärtumören (GTVt) och patologiska lymfkörtlar (GTVn) avgränsas, GTV expanderas i alla 3D-riktningar för att skapa PGTV med 5 mm marginal för skivepitelcancer, eller en 8 mm marginal för adenokarcinom. Strålningsterapi levereras av 5F-IMRT. För konventionell fraktionerad strålbehandling är den föreskrivna dosen som täcker 95 % av PGTV 60Gy/30F/6W. För hyperfraktionerad strålbehandling är den föreskrivna dosen som täcker 95 % av PGyTV 50 /11F/2W.lung V20
Experimentell: konventionell fraktionerad strålterapigrupp
Beroende på storleken på lungskadorna delade vi in ​​patienterna med lesion >5 cm i diameter och i konventionell fraktionerad strålbehandlingsgrupp (60Gy/30F/6W).
Patienten i ryggläge med händerna fångar plattkolonnen genom att korsa huvudet och kroppen fixerad med vakuumform. En förbättrad 4DCT-skanning utförs med en lagertjocklek och ett avstånd på 5 mm vardera. bildinformationen matas in i Eclipse-programsystemet, bruttotumörvolymen för primärtumören (GTVt) och patologiska lymfkörtlar (GTVn) avgränsas, GTV expanderas i alla 3D-riktningar för att skapa PGTV med 5 mm marginal för skivepitelcancer, eller en 8 mm marginal för adenokarcinom. Strålningsterapi levereras av 5F-IMRT. För konventionell fraktionerad strålbehandling är den föreskrivna dosen som täcker 95 % av PGTV 60Gy/30F/6W. För hyperfraktionerad strålbehandling är den föreskrivna dosen som täcker 95 % av PGyTV 50 /11F/2W.lung V20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till två och ett halvt år
upp till två och ett halvt år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan uttrycksnivån för miRNA och ORR.
Tidsram: upp till två och ett halvt år
upp till två och ett halvt år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till två och ett halvt år
upp till två och ett halvt år
biverkningar av strålning
Tidsram: upp till två och ett halvt år
upp till två och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera