- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03074175
Plasma miRNA förutsäger strålkänslighet för olika fraktioneringsregimer i palliativ strålbehandling för avancerad icke-småcellig lungcancer: Multicenterkontrollerad studie.(RadmiR-01)
2 mars 2024 uppdaterad av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Plasma miRNA förutsäger strålkänslighet för olika fraktioneringsregimer i palliativ strålbehandling för avancerad icke-småcellig lungcancer: Multicenterkontrollerad studie.
Lungcancer är en elakartad tumör som orsakar högst sjuklighet och dödlighet, och den huvudsakliga patologiska typen är icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
De flesta av dem uppträder i framskridet stadium vid diagnos.
Strålbehandling är en viktig behandlingsstrategi för avancerad icke-småcellig lungcancer.
Men patienter har olika svar på strålbehandling på grund av individuella skillnader, så det saknas fortfarande känsliga markörer för att förutsäga behandlingssvar för närvarande.
Genom att använda bioinformatik för att bearbeta data och små prov kliniska försök, fann vår tidigare studie 5 plasma miRNAs var relaterade till radiosensitivitet.
Designen är kontrollerad klinisk prövning.
Beroende på storleken på lungskadorna delade utredarna in patienterna i hyperfraktionerad strålbehandlingsgrupp (50Gy/11F/2W) med lesion ≤5 cm i diameter och konventionell fraktionerad strålterapigrupp (60Gy/30F/6W) med lesion >5 cm i diameter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk histologi och/eller cytologi bekräftade NSCLC;
- Baserat på AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV lungcancerpatienter med NSCLC;
- PS 0-2;
- Förväntad överlevnad > 3 månader;
- Ålder 18~75 år gammal;
- Funktionen av lunga, lever, njure, benmärg var normal;
- Patienterna hade inte fått strålbehandling för tidigare primärtumör och metastaser;
- Acceptera åtminstone 2-4 cykler av kemoterapi, inte sjukdomsprogression efter kemoterapi, påbörja strålbehandling två veckor efter den sista cykeln av kemoterapi;
- Vildtyp EGFR;
- Känslig mutant EGFR, men vägrade till riktad terapi;
- I linje med indikationerna för strålbehandling och acceptera det;
- Frivilligt registrerad för att delta i, bättre efterlevnad, samarbeta med experimentella observationer och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vitala organ (t.ex. hjärta, lever, njure) har allvarlig dysfunktion;
- Patienter med andra maligniteter;
- Patienter med en historia av autoimmun sjukdom;
- Patienterna är gravida och ammar (Kvinnor i fertil ålder måste kontrollera graviditetstestet);
- I aktiviteten av akuta eller kroniska infektionssjukdomar;
- Patienter med en tydlig historia av läkemedelsallergi eller allergiskt släkte;
- Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar;
- Andra fall som forskare anser att patienter inte bör delta i den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hyperfraktionerad strålterapigrupp
Beroende på storleken på lungskadorna delade vi upp patienterna med lesion ≤5 cm i diameter och i hyperfraktionerad strålbehandlingsgrupp (50Gy/11F/2W).
|
Patienten i ryggläge med händerna fångar plattkolonnen genom att korsa huvudet och kroppen fixerad med vakuumform.
En förbättrad 4DCT-skanning utförs med en lagertjocklek och ett avstånd på 5 mm vardera. bildinformationen matas in i Eclipse-programsystemet, bruttotumörvolymen för primärtumören (GTVt) och patologiska lymfkörtlar (GTVn) avgränsas, GTV expanderas i alla 3D-riktningar för att skapa PGTV med 5 mm marginal för skivepitelcancer, eller en 8 mm marginal för adenokarcinom. Strålningsterapi levereras av 5F-IMRT. För konventionell fraktionerad strålbehandling är den föreskrivna dosen som täcker 95 % av PGTV 60Gy/30F/6W. För hyperfraktionerad strålbehandling är den föreskrivna dosen som täcker 95 % av PGyTV 50 /11F/2W.lung
V20
|
|
Experimentell: konventionell fraktionerad strålterapigrupp
Beroende på storleken på lungskadorna delade vi in patienterna med lesion >5 cm i diameter och i konventionell fraktionerad strålbehandlingsgrupp (60Gy/30F/6W).
|
Patienten i ryggläge med händerna fångar plattkolonnen genom att korsa huvudet och kroppen fixerad med vakuumform.
En förbättrad 4DCT-skanning utförs med en lagertjocklek och ett avstånd på 5 mm vardera. bildinformationen matas in i Eclipse-programsystemet, bruttotumörvolymen för primärtumören (GTVt) och patologiska lymfkörtlar (GTVn) avgränsas, GTV expanderas i alla 3D-riktningar för att skapa PGTV med 5 mm marginal för skivepitelcancer, eller en 8 mm marginal för adenokarcinom. Strålningsterapi levereras av 5F-IMRT. För konventionell fraktionerad strålbehandling är den föreskrivna dosen som täcker 95 % av PGTV 60Gy/30F/6W. För hyperfraktionerad strålbehandling är den föreskrivna dosen som täcker 95 % av PGyTV 50 /11F/2W.lung
V20
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till två och ett halvt år
|
upp till två och ett halvt år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan uttrycksnivån för miRNA och ORR.
Tidsram: upp till två och ett halvt år
|
upp till två och ett halvt år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till två och ett halvt år
|
upp till två och ett halvt år
|
|
biverkningar av strålning
Tidsram: upp till två och ett halvt år
|
upp till två och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XQonc-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .