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Los miARN plasmáticos predicen la radiosensibilidad de diferentes regímenes de fraccionamiento en radioterapia paliativa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: estudio controlado multicéntrico (RadmiR-01)

2 de marzo de 2024 actualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Los miARN plasmáticos predicen la radiosensibilidad de diferentes regímenes de fraccionamiento en radioterapia paliativa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: estudio controlado multicéntrico.

El cáncer de pulmón es un tumor maligno que causa la mayor morbilidad y mortalidad, y el principal tipo patológico es el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). La mayoría de ellos se presentan en un estadio avanzado al momento del diagnóstico. La radioterapia es una estrategia de tratamiento importante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Sin embargo, los pacientes tienen diferentes respuestas a la radioterapia debido a diferencias individuales, por lo que todavía faltan marcadores sensibles para predecir la respuesta al tratamiento en la actualidad. Utilizando bioinformática para procesar los datos y un ensayo clínico de muestra pequeña, nuestro estudio anterior encontró que 5 miARN plasmáticos estaban relacionados con la radiosensibilidad. El diseño es un ensayo clínico controlado. Según el tamaño de las lesiones pulmonares, los investigadores dividieron a los pacientes en un grupo de radioterapia hiperfraccionada (50Gy/11F/2W) con una lesión de ≤5 cm de diámetro y un grupo de radioterapia fraccionada convencional (60Gy/30F/6W) con una lesión de >5 cm de diámetro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La histología patológica y/o citología confirmaron NSCLC;
  2. Basado en la estadificación del cáncer del AJCC, pacientes con cáncer de pulmón IIIA, IIIB, IV y NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Supervivencia esperada > 3 meses;
  5. Edad entre 18 y 75 años;
  6. La función de los pulmones, el hígado, los riñones y la médula ósea era normal;
  7. Los pacientes no habían recibido radioterapia por tumor primario previo ni metástasis;
  8. Al menos acepte de 2 a 4 ciclos de quimioterapia, sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia, comience la radioterapia dos semanas después del último ciclo de quimioterapia;
  9. EGFR de tipo salvaje;
  10. EGFR mutante sensible, pero se negó a la terapia dirigida;
  11. Cumplir con las indicaciones de la radioterapia y aceptarla;
  12. Inscrito voluntariamente para participar, mejorar el cumplimiento, cooperar con las observaciones experimentales y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los órganos vitales (p. ej., corazón, hígado, riñón) tienen una disfunción grave;
  2. Pacientes con otras neoplasias malignas;
  3. Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune;
  4. Las pacientes están embarazadas y en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo);
  5. En la actividad de enfermedades infecciosas agudas o crónicas;
  6. Pacientes con antecedentes claros de alergia a medicamentos o género alérgico;
  7. Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
  8. Otros casos en los que los investigadores creen que los pacientes no deberían participar en el presente ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de radioterapia hiperfraccionada
Según el tamaño de las lesiones pulmonares, dividimos a los pacientes con lesiones ≤5 cm de diámetro y en un grupo de radioterapia hiperfraccionada (50 Gy/11F/2W).
Radiación: radioterapia
El paciente en posición supina con las manos atrapa la columna de la placa cruzando la cabeza y el cuerpo fijado mediante un molde de vacío. Se realiza una exploración 4DCT mejorada con un espesor de capa y una distancia cada uno de 5 mm. la información de imágenes se ingresa en el sistema del programa Eclipse, se delinea el volumen tumoral bruto del tumor primario (GTVt) y los ganglios linfáticos patológicos (GTVn), el GTV se expande en todas las direcciones 3D para crear PGTV con un margen de 5 mm para el carcinoma de células escamosas. o un margen de 8 mm para adenocarcinoma. La radioterapia se administra mediante 5F-IMRT. Para la radioterapia fraccionada convencional, la dosis prescrita que cubre el 95 % del PGTV es 60 Gy/30 F/6 W. Para la radioterapia hiperfraccionada, la dosis prescrita que cubre el 95 % del PGTV es 50 Gy /11F/2W.pulmón V20
Experimental: grupo de radioterapia fraccionada convencional
Según el tamaño de las lesiones pulmonares, dividimos a los pacientes con lesiones >5 cm de diámetro en un grupo de radioterapia fraccionada convencional (60 Gy/30 F/6 W).
Radiación: radioterapia
El paciente en posición supina con las manos atrapa la columna de la placa cruzando la cabeza y el cuerpo fijado mediante un molde de vacío. Se realiza una exploración 4DCT mejorada con un espesor de capa y una distancia cada uno de 5 mm. la información de imágenes se ingresa en el sistema del programa Eclipse, se delinea el volumen tumoral bruto del tumor primario (GTVt) y los ganglios linfáticos patológicos (GTVn), el GTV se expande en todas las direcciones 3D para crear PGTV con un margen de 5 mm para el carcinoma de células escamosas. o un margen de 8 mm para adenocarcinoma. La radioterapia se administra mediante 5F-IMRT. Para la radioterapia fraccionada convencional, la dosis prescrita que cubre el 95 % del PGTV es 60 Gy/30 F/6 W. Para la radioterapia hiperfraccionada, la dosis prescrita que cubre el 95 % del PGTV es 50 Gy /11F/2W.pulmón V20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
hasta dos años y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el nivel de expresión de miRNAs y la ORR.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
hasta dos años y medio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
hasta dos años y medio
efectos secundarios de la radiación
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
hasta dos años y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xinqiao Hospital of Chongqing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XQonc-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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