Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma miRNA'er forudsiger strålefølsomhed af forskellige fraktioneringsregimer i palliativ strålebehandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft: Multicenter kontrolleret undersøgelse.(RadmiR-01)

2. marts 2024 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Plasma miRNA'er forudsiger strålefølsomhed af forskellige fraktioneringsregimer i palliativ strålebehandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft: Multicenter kontrolleret undersøgelse.

Lungekræft er en ondartet tumor, der forårsager den højeste sygelighed og dødelighed, og den primære patologiske type er ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). De fleste af dem er fremskredne ved diagnosen. Strålebehandling er en vigtig behandlingsstrategi for fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Imidlertid har patienter forskellige responser på strålebehandling på grund af individuelle forskelle, hvorfor der stadig mangler følsomme markører til at forudsige behandlingsrespons på nuværende tidspunkt. Ved at bruge bioinformatik til at behandle dataene og et lille klinisk forsøg fandt vores tidligere undersøgelse, at 5 plasma miRNA'er var relateret til radiosensitivitet. Designet er kontrolleret klinisk forsøg. I henhold til størrelsen af ​​lungelæsioner inddelte efterforskerne patienterne i hyperfraktioneret strålebehandlingsgruppe (50Gy/11F/2W) med læsion ≤5 cm i diameter og konventionel fraktioneret strålebehandlingsgruppe (60Gy/30F/6W) med læsion >5 cm i diameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk histologi og/eller cytologi bekræftet NSCLC;
  2. Baseret på AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV lungekræftpatienter med NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Forventet overlevelse > 3 måneder;
  5. Alder 18~75 år gammel;
  6. Funktionen af ​​lunge, lever, nyre, knoglemarv var normal;
  7. Patienterne havde ikke modtaget strålebehandling for tidligere primær tumor og metastaser;
  8. Accepter mindst 2-4 cyklusser af kemoterapi, ikke sygdomsprogression efter kemoterapi, start strålebehandling om to uger efter den sidste cyklus af kemoterapi;
  9. Vildtype EGFR;
  10. Følsom mutant EGFR, men nægtede målrettet terapi;
  11. I overensstemmelse med indikationerne for strålebehandling og acceptere det;
  12. Frivilligt tilmeldt for at deltage i, bedre overholdelse, samarbejde med eksperimentelle observationer og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitale organer (f.eks. hjerte, lever, nyre) har alvorlig dysfunktion;
  2. Patienter med andre maligniteter;
  3. Patienter med en historie med autoimmun sygdom;
  4. Patienterne er gravide og ammer (Kvinder i den fødedygtige alder skal tjekke graviditetstesten);
  5. I aktiviteten af ​​akutte eller kroniske infektionssygdomme;
  6. Patienter med en klar historie med lægemiddelallergi eller allergisk slægt;
  7. Patienter med deltagelse i andre kliniske forsøg på samme tid;
  8. Andre sager, hvor forskere mener, at patienter ikke bør deltage i nærværende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hyperfraktioneret strålebehandlingsgruppe
I henhold til størrelsen af ​​lungelæsioner opdelte vi patienterne med læsion ≤5 cm i diameter og i hyperfraktioneret strålebehandlingsgruppe (50Gy/11F/2W).
Stråling: strålebehandling
Patienten i rygliggende stilling med hænder fanger pladesøjlen ved at krydse hovedet og kroppen fikseret med vakuumform. En forbedret 4DCT-scanning udføres med en lagtykkelse og en afstand på hver 5 mm. billeddannelsesinformationen indlæses i Eclipse-programsystemet, bruttotumorvolumenet af den primære tumor (GTVt) og patologiske lymfeknuder (GTVn) afgrænses, GTV udvides i alle 3D-retninger for at skabe PGTV med 5 mm margin for planocellulært karcinom, eller en 8 mm margin for adenocarcinom. Strålebehandling leveres af 5F-IMRT. For konventionel fraktioneret strålebehandling er den ordinerede dosis, der dækker 95 % af PGTV, 60Gy/30F/6W. For hyperfraktioneret strålebehandling er den ordinerede dosis, der dækker 95 % af PGyTV /11F/2W.lunge V20
Eksperimentel: konventionel fraktioneret strålebehandlingsgruppe
I henhold til størrelsen af ​​lungelæsioner opdelte vi patienterne med læsion >5 cm i diameter og i konventionel fraktioneret strålebehandlingsgruppe (60Gy/30F/6W).
Stråling: strålebehandling
Patienten i rygliggende stilling med hænder fanger pladesøjlen ved at krydse hovedet og kroppen fikseret med vakuumform. En forbedret 4DCT-scanning udføres med en lagtykkelse og en afstand på hver 5 mm. billeddannelsesinformationen indlæses i Eclipse-programsystemet, bruttotumorvolumenet af den primære tumor (GTVt) og patologiske lymfeknuder (GTVn) afgrænses, GTV udvides i alle 3D-retninger for at skabe PGTV med 5 mm margin for planocellulært karcinom, eller en 8 mm margin for adenocarcinom. Strålebehandling leveres af 5F-IMRT. For konventionel fraktioneret strålebehandling er den ordinerede dosis, der dækker 95 % af PGTV, 60Gy/30F/6W. For hyperfraktioneret strålebehandling er den ordinerede dosis, der dækker 95 % af PGyTV /11F/2W.lunge V20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til to et halvt år
op til to et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ekspressionsniveauet af miRNA'er og ORR.
Tidsramme: op til to et halvt år
op til to et halvt år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til to et halvt år
op til to et halvt år
bivirkninger af stråling
Tidsramme: op til to et halvt år
op til to et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XQonc-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Nsclc

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner