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血漿 miRNA は進行性非小細胞肺癌に対する緩和放射線療法における異なる分割レジメンの放射線感受性を予測する：多施設共同対照研究（RadmiR-01）

2024年3月2日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing

血漿 miRNA は進行性非小細胞肺がんに対する緩和放射線療法における異なる分割レジメンの放射線感受性を予測する：多施設共同研究。

肺がんは最も高い罹患率と死亡率を引き起こす悪性腫瘍であり、主な病理学的タイプは非小細胞肺がん（NSCLC）です。 それらのほとんどは、診断時に進行した段階で存在します。 放射線療法は、進行性非小細胞肺がんに対する重要な治療戦略です。 しかし、放射線療法に対する患者の反応は個人差により異なるため、現時点では治療反応を予測するための感度の高いマーカーがまだ不足しています。 バイオインフォマティクスを使用してデータを処理し、少数のサンプルの臨床試験を行った我々の以前の研究では、5 つの血漿 miRNA が放射線感受性に関連していることが判明しました。 このデザインは対照臨床試験によるものです。 肺病変の大きさに応じて、研究者らは患者を病変直径が5cm以下の多分割放射線治療群（50Gy/11F/2W）と病変直径が5cm以上の従来の分割放射線治療群（60Gy/30F/6W）に分けた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的組織学および/または細胞学によりNSCLCが確認された。
  2. AJCCがん病期分類、IIIA、IIIB、IVに基づくNSCLC肺がん患者。
  3. PS 0-2;
  4. 予想生存期間 > 3 か月。
  5. 年齢は18～75歳。
  6. 肺、肝臓、腎臓、骨髄の機能は正常でした。
  7. 患者は以前に原発腫瘍および転移に対する放射線療法を受けていなかった。
  8. 化学療法後の疾患進行ではなく、少なくとも 2 ～ 4 サイクルの化学療法を受け入れ、最後の化学療法サイクル後 2 週間以内に放射線療法を開始します。
  9. 野生型EGFR;
  10. 敏感な変異型 EGFR であるが、標的療法を拒否。
  11. 放射線療法の適応に沿って、それを受け入れる。
  12. コンプライアンスの向上に参加し、実験観察に協力し、インフォームドコンセントに署名するために自発的に登録されます。

除外基準:

  1. 重要な臓器（心臓、肝臓、腎臓など）に重度の機能障害がある。
  2. 他の悪性腫瘍を患っている患者。
  3. 自己免疫疾患の病歴のある患者;
  4. 患者は妊娠中および授乳中です（出産可能年齢の女性は妊娠検査薬をチェックする必要があります）。
  5. 急性または慢性の感染症の活動において。
  6. 薬物アレルギーまたはアレルギー属の明らかな既往歴のある患者。
  7. 他の臨床試験に同時に参加している患者。
  8. 研究者が患者が本試験に参加すべきではないと考えるその他の症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多分割放射線療法グループ
肺病変の大きさに応じて、病変直径が5cm以下の患者を多分割放射線治療群（50Gy/11F/2W）に分けた。
放射線：放射線療法
患者は仰臥位で頭を横切って両手でプレートコラムを掴み、真空モールドで体を固定します。 強化された 4DCT スキャンは、層の厚さと距離がそれぞれ 5 mm で実行されます。画像情報は Eclipse プログラム システムに入力され、原発腫瘍の総腫瘍体積 (GTVt) と病理学的リンパ節 (GTVn) が描写されます。GTV は 3D 全方向に拡張され、扁平上皮癌に対して 5mm のマージンで PGTV が作成されます。放射線治療は 5F-IMRT によって行われます。従来の分割放射線治療の場合、PGTV の 95% をカバーする処方線量は 60Gy/30F/6W です。多分割放射線治療の場合、PGTV の 95% をカバーする処方線量は 50Gy です。 /11F/2W.肺 V20
実験的：従来の分割放射線治療グループ
肺病変の大きさに応じて、直径が5cmを超える病変を持つ患者を従来の分割放射線治療群（60Gy/30F/6W）に分けました。
放射線：放射線療法
患者は仰臥位で頭を横切って両手でプレートコラムを掴み、真空モールドで体を固定します。 強化された 4DCT スキャンは、層の厚さと距離がそれぞれ 5 mm で実行されます。画像情報は Eclipse プログラム システムに入力され、原発腫瘍の総腫瘍体積 (GTVt) と病理学的リンパ節 (GTVn) が描写されます。GTV は 3D 全方向に拡張され、扁平上皮癌に対して 5mm のマージンで PGTV が作成されます。放射線治療は 5F-IMRT によって行われます。従来の分割放射線治療の場合、PGTV の 95% をカバーする処方線量は 60Gy/30F/6W です。多分割放射線治療の場合、PGTV の 95% をカバーする処方線量は 50Gy です。 /11F/2W.肺 V20

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率（ORR）
時間枠：最長2年半
最長2年半

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MiRNAの発現レベルとORRの相関関係。
時間枠：最長2年半
最長2年半
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長2年半
最長2年半
放射線の副作用
時間枠：最長2年半
最長2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xinqiao Hospital of Chongqing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XQonc-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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