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I miRNA plasmatici predicono la radiosensibilità di diversi regimi di frazionamento nella radioterapia palliativa per il cancro polmonare avanzato non a piccole cellule: studio multicentrico controllato.(RadmiR-01)

2 marzo 2024 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

I miRNA plasmatici predicono la radiosensibilità di diversi regimi di frazionamento nella radioterapia palliativa per il cancro polmonare avanzato non a piccole cellule: studio multicentrico controllato.

Il cancro del polmone è un tumore maligno che causa la più alta morbilità e mortalità e il principale tipo patologico è il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC). La maggior parte di essi si presenta in stadio avanzato alla diagnosi. La radioterapia è un’importante strategia di trattamento per il cancro polmonare non a piccole cellule avanzato. Tuttavia i pazienti hanno risposte diverse alla radioterapia a causa delle differenze individuali, quindi al momento mancano ancora marcatori sensibili per prevedere la risposta al trattamento. Utilizzando la bioinformatica per elaborare i dati e uno studio clinico su piccoli campioni, il nostro studio precedente ha rilevato che 5 miRNA plasmatici erano correlati alla radiosensibilità. Il disegno è uno studio clinico controllato. In base alla dimensione delle lesioni polmonari, i ricercatori hanno diviso i pazienti in un gruppo di radioterapia iperfrazionata (50Gy/11F/2W) con lesione ≤5 cm di diametro e in un gruppo di radioterapia frazionata convenzionale (60Gy/30F/6W) con lesione >5 cm di diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC confermato con istologia patologica e/o citologia;
  2. Basato sulla stadiazione del cancro AJCC, pazienti con cancro del polmone IIIA, IIIB, IV con NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Sopravvivenza attesa > 3 mesi;
  5. Età 18~75 anni;
  6. La funzione del polmone, del fegato, dei reni e del midollo osseo era normale;
  7. I pazienti non avevano ricevuto radioterapia per precedenti tumori primari e metastasi;
  8. Accettare almeno 2-4 cicli di chemioterapia, non la progressione della malattia dopo la chemioterapia, iniziare la radioterapia due settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia;
  9. EGFR di tipo selvaggio;
  10. EGFR mutante sensibile, ma ha rifiutato la terapia mirata;
  11. Conformarsi alle indicazioni della radioterapia e accettarla;
  12. Iscrizione volontaria per partecipare, migliorare la conformità, collaborare con le osservazioni sperimentali e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gli organi vitali (ad esempio cuore, fegato, reni) presentano gravi disfunzioni;
  2. Pazienti con altre neoplasie;
  3. Pazienti con una storia di malattie autoimmuni;
  4. Le pazienti sono in gravidanza e in allattamento (le donne in età fertile devono verificare il test di gravidanza);
  5. Nell'attività di malattie infettive acute o croniche;
  6. Pazienti con una chiara storia di allergia ai farmaci o genere allergico;
  7. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
  8. Altri casi in cui i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di radioterapia iperfrazionata
In base alla dimensione delle lesioni polmonari, abbiamo diviso i pazienti con lesioni di diametro ≤ 5 cm e in gruppi di radioterapia iperfrazionata (50 Gy/11 F/2 W).
Radiazione: radioterapia
Il paziente in posizione supina afferra con le mani la colonna della piastra incrociando la testa e fissa il corpo tramite stampo a vuoto. Viene eseguita una scansione 4DCT avanzata con uno spessore dello strato e una distanza di 5 mm ciascuno. le informazioni di imaging vengono immesse nel sistema del programma Eclipse, vengono delineati il ​​volume lordo del tumore primario (GTVt) e i linfonodi patologici (GTVn), GTV viene espanso in tutte le direzioni 3D per creare PGTV con un margine di 5 mm per il carcinoma a cellule squamose, o un margine di 8 mm per l'adenocarcinoma. La radioterapia viene erogata mediante 5F-IMRT. Per la radioterapia frazionata convenzionale, la dose prescritta che copre il 95% di PGTV è 60 Gy/30 F/6 W. Per la radioterapia iperfrazionata, la dose prescritta che copre il 95% di PGTV è 50 Gy /11F/2W.lung V20
Sperimentale: gruppo di radioterapia frazionata convenzionale
In base alla dimensione delle lesioni polmonari, abbiamo diviso i pazienti con lesione > 5 cm di diametro e nel gruppo di radioterapia frazionata convenzionale (60 Gy/30 F/6 W).
Radiazione: radioterapia
Il paziente in posizione supina afferra con le mani la colonna della piastra incrociando la testa e fissa il corpo tramite stampo a vuoto. Viene eseguita una scansione 4DCT avanzata con uno spessore dello strato e una distanza di 5 mm ciascuno. le informazioni di imaging vengono immesse nel sistema del programma Eclipse, vengono delineati il ​​volume lordo del tumore primario (GTVt) e i linfonodi patologici (GTVn), GTV viene espanso in tutte le direzioni 3D per creare PGTV con un margine di 5 mm per il carcinoma a cellule squamose, o un margine di 8 mm per l'adenocarcinoma. La radioterapia viene erogata mediante 5F-IMRT. Per la radioterapia frazionata convenzionale, la dose prescritta che copre il 95% di PGTV è 60 Gy/30 F/6 W. Per la radioterapia iperfrazionata, la dose prescritta che copre il 95% di PGTV è 50 Gy /11F/2W.lung V20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
fino a due anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra il livello di espressione dei miRNA e l'ORR.
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
fino a due anni e mezzo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
fino a due anni e mezzo
effetti collaterali delle radiazioni
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
fino a due anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XQonc-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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