Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma miRNS-ek előrejelzik a különböző frakcionálási rendszerek sugárérzékenységét előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák palliatív sugárterápiájában: Multicentrikus kontrollált vizsgálat (RadmiR-01)

2024. március 2. frissítette: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

A plazma miRNS-ek előrejelzik a különböző frakcionálási módok sugárérzékenységét az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák palliatív sugárterápiájában: Multicentrikus kontrollált vizsgálat.

A tüdőrák a legmagasabb morbiditást és mortalitást okozó rosszindulatú daganat, a fő kóros típus pedig a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC). Legtöbbjük a diagnózis során előrehaladott stádiumban jelentkezik. A sugárterápia az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák fontos kezelési stratégiája. Azonban a betegek egyéni különbségek miatt eltérően reagálnak a sugárkezelésre, így jelenleg még hiányoznak a kezelésre adott válasz előrejelzésére szolgáló érzékeny markerek. A bioinformatika felhasználásával az adatok feldolgozására és kis mintás klinikai vizsgálatra, korábbi vizsgálatunk szerint 5 plazma miRNS kapcsolódott sugárérzékenységgel. A tervezés ellenőrzött klinikai vizsgálat. A tüdőelváltozások nagysága szerint a vizsgálók a betegeket hiperfrakcionált sugárterápiás csoportra (50Gy/11F/2W) ≤5cm átmérőjű elváltozásokkal és hagyományos frakcionált sugárterápiás csoportokra (60Gy/30F/6W) >5cm átmérőjű elváltozásokkal osztották.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chongqing, Kína, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiai szövettani és/vagy citológiailag igazolt NSCLC;
  2. Az AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV tüdőrákos NSCLC-s betegek alapján;
  3. PS 0-2;
  4. Várható túlélés > 3 hónap;
  5. Életkor 18-75 év;
  6. A tüdő, a máj, a vese, a csontvelő működése normális volt;
  7. A betegek korábban nem részesültek sugárkezelésben a primer tumor és metasztázisok miatt;
  8. Legalább 2-4 kemoterápiás ciklust fogadjon el, ne a kemoterápia utáni betegség progresszióját, kezdje el a sugárkezelést az utolsó kemoterápiás ciklust követő két héten belül;
  9. vad típusú EGFR;
  10. Érzékeny mutáns EGFR, de elutasította a célzott terápiát;
  11. A sugárterápia indikációival összhangban és elfogadja azt;
  12. Önként beiratkozott, hogy részt vegyen, jobb megfelelés, együttműködjön a kísérleti megfigyelésekben, és aláírja a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. A létfontosságú szervek (pl. szív, máj, vese) súlyos működési zavarokkal küzdenek;
  2. Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel;
  4. A betegek terhesek és szoptatnak (a fogamzóképes korú nőknek ellenőrizniük kell a terhességi tesztet);
  5. Akut vagy krónikus fertőző betegségek esetén;
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyértelmű gyógyszerallergia vagy allergiás nemzetség szerepel;
  7. olyan betegek, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
  8. Más esetek, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy a betegeknek nem szabad részt venniük a jelen vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hiperfrakcionált sugárterápiás csoport
A tüdőelváltozások nagysága szerint a ≤5 cm átmérőjű elváltozású betegeket hiperfrakcionált sugárterápiás csoportba (50Gy/11F/2W) osztottuk.
A fekvő helyzetben lévő beteg kezével a fej és a vákuumformával rögzített test keresztezésével megfogja a lemezoszlopot. Továbbfejlesztett 4DCT-vizsgálatot végeznek 5 mm-es rétegvastagsággal és távolsággal. a képalkotó információ bekerül az Eclipse programrendszerbe, az elsődleges daganat (GTVt) és a patológiás nyirokcsomók (GTVn) bruttó tumortérfogata körvonalazódik, a GTV minden 3D irányban kiterjesztésre kerül, hogy 5 mm-es PGTV-t hozzon létre a laphámsejtes karcinómához, vagy 8 mm-es sáv az adenokarcinómánál. A sugárterápiát 5F-IMRT végzi. Hagyományos frakcionált sugárterápia esetén a PGTV 95%-át lefedő előírt dózis 60Gy/30F/6W. Hiperfrakcionált sugárterápia esetén a PGTV 95%-át lefedő előírt dózis 50Gy /11F/2W.tüdő V20
Kísérleti: hagyományos frakcionált sugárterápiás csoport
A tüdőelváltozások nagysága szerint a >5 cm átmérőjű elváltozással rendelkező betegeket hagyományos frakcionált sugárterápiás csoportokra (60Gy/30F/6W) osztottuk.
A fekvő helyzetben lévő beteg kezével a fej és a vákuumformával rögzített test keresztezésével megfogja a lemezoszlopot. Továbbfejlesztett 4DCT-vizsgálatot végeznek 5 mm-es rétegvastagsággal és távolsággal. a képalkotó információ bekerül az Eclipse programrendszerbe, az elsődleges daganat (GTVt) és a patológiás nyirokcsomók (GTVn) bruttó tumortérfogata körvonalazódik, a GTV minden 3D irányban kiterjesztésre kerül, hogy 5 mm-es PGTV-t hozzon létre a laphámsejtes karcinómához, vagy 8 mm-es sáv az adenokarcinómánál. A sugárterápiát 5F-IMRT végzi. Hagyományos frakcionált sugárterápia esetén a PGTV 95%-át lefedő előírt dózis 60Gy/30F/6W. Hiperfrakcionált sugárterápia esetén a PGTV 95%-át lefedő előírt dózis 50Gy /11F/2W.tüdő V20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
legfeljebb két és fél évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a miRNS-ek expressziós szintje és az ORR között.
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
legfeljebb két és fél évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
legfeljebb két és fél évig
a sugárzás mellékhatásai
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
legfeljebb két és fél évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Speciális Nsclc

Klinikai vizsgálatok a sugárterápia

3
Iratkozz fel