- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03074175
A plazma miRNS-ek előrejelzik a különböző frakcionálási rendszerek sugárérzékenységét előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák palliatív sugárterápiájában: Multicentrikus kontrollált vizsgálat (RadmiR-01)
2024. március 2. frissítette: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
A plazma miRNS-ek előrejelzik a különböző frakcionálási módok sugárérzékenységét az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák palliatív sugárterápiájában: Multicentrikus kontrollált vizsgálat.
A tüdőrák a legmagasabb morbiditást és mortalitást okozó rosszindulatú daganat, a fő kóros típus pedig a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).
Legtöbbjük a diagnózis során előrehaladott stádiumban jelentkezik.
A sugárterápia az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák fontos kezelési stratégiája.
Azonban a betegek egyéni különbségek miatt eltérően reagálnak a sugárkezelésre, így jelenleg még hiányoznak a kezelésre adott válasz előrejelzésére szolgáló érzékeny markerek.
A bioinformatika felhasználásával az adatok feldolgozására és kis mintás klinikai vizsgálatra, korábbi vizsgálatunk szerint 5 plazma miRNS kapcsolódott sugárérzékenységgel.
A tervezés ellenőrzött klinikai vizsgálat.
A tüdőelváltozások nagysága szerint a vizsgálók a betegeket hiperfrakcionált sugárterápiás csoportra (50Gy/11F/2W) ≤5cm átmérőjű elváltozásokkal és hagyományos frakcionált sugárterápiás csoportokra (60Gy/30F/6W) >5cm átmérőjű elváltozásokkal osztották.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiai szövettani és/vagy citológiailag igazolt NSCLC;
- Az AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV tüdőrákos NSCLC-s betegek alapján;
- PS 0-2;
- Várható túlélés > 3 hónap;
- Életkor 18-75 év;
- A tüdő, a máj, a vese, a csontvelő működése normális volt;
- A betegek korábban nem részesültek sugárkezelésben a primer tumor és metasztázisok miatt;
- Legalább 2-4 kemoterápiás ciklust fogadjon el, ne a kemoterápia utáni betegség progresszióját, kezdje el a sugárkezelést az utolsó kemoterápiás ciklust követő két héten belül;
- vad típusú EGFR;
- Érzékeny mutáns EGFR, de elutasította a célzott terápiát;
- A sugárterápia indikációival összhangban és elfogadja azt;
- Önként beiratkozott, hogy részt vegyen, jobb megfelelés, együttműködjön a kísérleti megfigyelésekben, és aláírja a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A létfontosságú szervek (pl. szív, máj, vese) súlyos működési zavarokkal küzdenek;
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel;
- A betegek terhesek és szoptatnak (a fogamzóképes korú nőknek ellenőrizniük kell a terhességi tesztet);
- Akut vagy krónikus fertőző betegségek esetén;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyértelmű gyógyszerallergia vagy allergiás nemzetség szerepel;
- olyan betegek, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
- Más esetek, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy a betegeknek nem szabad részt venniük a jelen vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hiperfrakcionált sugárterápiás csoport
A tüdőelváltozások nagysága szerint a ≤5 cm átmérőjű elváltozású betegeket hiperfrakcionált sugárterápiás csoportba (50Gy/11F/2W) osztottuk.
|
A fekvő helyzetben lévő beteg kezével a fej és a vákuumformával rögzített test keresztezésével megfogja a lemezoszlopot.
Továbbfejlesztett 4DCT-vizsgálatot végeznek 5 mm-es rétegvastagsággal és távolsággal. a képalkotó információ bekerül az Eclipse programrendszerbe, az elsődleges daganat (GTVt) és a patológiás nyirokcsomók (GTVn) bruttó tumortérfogata körvonalazódik, a GTV minden 3D irányban kiterjesztésre kerül, hogy 5 mm-es PGTV-t hozzon létre a laphámsejtes karcinómához, vagy 8 mm-es sáv az adenokarcinómánál. A sugárterápiát 5F-IMRT végzi. Hagyományos frakcionált sugárterápia esetén a PGTV 95%-át lefedő előírt dózis 60Gy/30F/6W. Hiperfrakcionált sugárterápia esetén a PGTV 95%-át lefedő előírt dózis 50Gy /11F/2W.tüdő
V20
|
Kísérleti: hagyományos frakcionált sugárterápiás csoport
A tüdőelváltozások nagysága szerint a >5 cm átmérőjű elváltozással rendelkező betegeket hagyományos frakcionált sugárterápiás csoportokra (60Gy/30F/6W) osztottuk.
|
A fekvő helyzetben lévő beteg kezével a fej és a vákuumformával rögzített test keresztezésével megfogja a lemezoszlopot.
Továbbfejlesztett 4DCT-vizsgálatot végeznek 5 mm-es rétegvastagsággal és távolsággal. a képalkotó információ bekerül az Eclipse programrendszerbe, az elsődleges daganat (GTVt) és a patológiás nyirokcsomók (GTVn) bruttó tumortérfogata körvonalazódik, a GTV minden 3D irányban kiterjesztésre kerül, hogy 5 mm-es PGTV-t hozzon létre a laphámsejtes karcinómához, vagy 8 mm-es sáv az adenokarcinómánál. A sugárterápiát 5F-IMRT végzi. Hagyományos frakcionált sugárterápia esetén a PGTV 95%-át lefedő előírt dózis 60Gy/30F/6W. Hiperfrakcionált sugárterápia esetén a PGTV 95%-át lefedő előírt dózis 50Gy /11F/2W.tüdő
V20
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
|
legfeljebb két és fél évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Korreláció a miRNS-ek expressziós szintje és az ORR között.
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
|
legfeljebb két és fél évig
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
|
legfeljebb két és fél évig
|
a sugárzás mellékhatásai
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
|
legfeljebb két és fél évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XQonc-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Speciális Nsclc
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezve
-
The Netherlands Cancer InstituteJelentkezés meghívóval
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleMegszűnt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsBefejezve
-
Xinqiao Hospital of ChongqingBefejezve
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktív, nem toborzó
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... és más munkatársakIsmeretlen
-
AstraZenecaBefejezveNSCLCSvédország, Bulgária, Mexikó, Orosz Föderáció, Pulyka, Egyesült Királyság, Fülöp-szigetek, Malaysia, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Hollandia, Norvégia, Argentína, Ausztrália, Kanada, S... és több
Klinikai vizsgálatok a sugárterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)ToborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok