Plasma-miRNA's voorspellen de radiogevoeligheid van verschillende fractioneringsregimes bij palliatieve radiotherapie voor geavanceerde niet-kleincellige longkanker: multicenter gecontroleerd onderzoek. (RadmiR-01)
2 maart 2024 bijgewerkt door: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Plasma-miRNA's voorspellen de radiogevoeligheid van verschillende fractioneringsregimes bij palliatieve radiotherapie voor geavanceerde niet-kleincellige longkanker: multicenter gecontroleerd onderzoek.
Longkanker is een kwaadaardige tumor die de hoogste morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt, en het belangrijkste pathologische type is niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
De meesten van hen presenteren zich in een vergevorderd stadium bij de diagnose.
Radiotherapie is een belangrijke behandelingsstrategie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Patiënten reageren echter verschillend op radiotherapie vanwege individuele verschillen, waardoor er momenteel nog steeds geen gevoelige markers zijn om de respons op de behandeling te voorspellen.
Met behulp van bio-informatica om de gegevens en een kleine klinische proef te verwerken, bleek uit onze vorige studie dat 5 plasma-miRNA's verband hielden met radiogevoeligheid.
Het ontwerp is een gecontroleerde klinische proef.
Afhankelijk van de grootte van de longlaesies verdeelden de onderzoekers de patiënten in een groep met hypergefractioneerde radiotherapie (50Gy/11F/2W) met een laesie met een diameter van ≤5 cm en een groep met conventionele gefractioneerde radiotherapie (60Gy/30F/6W) met een laesie >5 cm in diameter.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische histologie en/of cytologie bevestigde NSCLC;
- Gebaseerd op AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV longkankerpatiënten met NSCLC;
- PS0-2;
- Verwachte overleving > 3 maanden;
- Leeftijd 18~75 jaar oud;
- De functie van longen, lever, nieren en beenmerg was normaal;
- De patiënten hadden geen radiotherapie gekregen voor eerdere primaire tumoren en metastasen;
- Accepteer tenminste 2-4 cycli chemotherapie, geen ziekteprogressie na chemotherapie, start radiotherapie binnen twee weken na de laatste chemotherapiecyclus;
- Wildtype EGFR;
- Gevoelige mutant EGFR, maar weigerde gerichte therapie;
- In overeenstemming zijn met de indicaties van radiotherapie en deze accepteren;
- Vrijwillig ingeschreven om deel te nemen aan, betere naleving, mee te werken aan experimentele observaties en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vitale organen (bijvoorbeeld hart, lever, nieren) vertonen een ernstige disfunctie;
- Patiënten met andere maligniteiten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
- De patiënten zijn zwanger en geven borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de zwangerschapstest controleren);
- In de activiteit van acute of chronische infectieziekten;
- Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie of allergische soort;
- Patiënten die tegelijkertijd aan andere klinische onderzoeken deelnemen;
- Andere gevallen waarin onderzoekers van mening zijn dat patiënten niet aan de huidige studie mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypergefractioneerde radiotherapiegroep
Afhankelijk van de grootte van de longlaesies verdeelden we de patiënten met een laesie ≤5 cm in diameter en in een groep met hypergefractioneerde radiotherapie (50Gy/11F/2W).
|
De patiënt in rugligging met de handen pakt de plaatkolom door het hoofd over te steken en het lichaam wordt gefixeerd door een vacuümvorm.
Er wordt een verbeterde 4DCT-scan uitgevoerd met een laagdikte en een afstand van elk 5 mm. de beeldinformatie wordt ingevoerd in het Eclipse-programmasysteem, het bruto tumorvolume van de primaire tumor (GTVt) en pathologische lymfeklieren (GTVn) worden afgebakend, GTV wordt in alle 3D-richtingen uitgebreid om PGTV te creëren met een marge van 5 mm voor plaveiselcelcarcinoom, of een marge van 8 mm voor adenocarcinoom. Radiotherapie wordt geleverd door 5F-IMRT. Voor conventionele gefractioneerde radiotherapie is de voorgeschreven dosis die 95% van PGTV dekt 60Gy/30F/6W. Voor hypergefractioneerde radiotherapie is de voorgeschreven dosis die 95% van PGTV dekt 50Gy /11F/2W.long
V20
|
|
Experimenteel: conventionele gefractioneerde radiotherapiegroep
Afhankelijk van de grootte van de longlaesies verdeelden we de patiënten met een laesie >5 cm in diameter in een conventionele gefractioneerde radiotherapiegroep (60Gy/30F/6W).
|
De patiënt in rugligging met de handen pakt de plaatkolom door het hoofd over te steken en het lichaam wordt gefixeerd door een vacuümvorm.
Er wordt een verbeterde 4DCT-scan uitgevoerd met een laagdikte en een afstand van elk 5 mm. de beeldinformatie wordt ingevoerd in het Eclipse-programmasysteem, het bruto tumorvolume van de primaire tumor (GTVt) en pathologische lymfeklieren (GTVn) worden afgebakend, GTV wordt in alle 3D-richtingen uitgebreid om PGTV te creëren met een marge van 5 mm voor plaveiselcelcarcinoom, of een marge van 8 mm voor adenocarcinoom. Radiotherapie wordt geleverd door 5F-IMRT. Voor conventionele gefractioneerde radiotherapie is de voorgeschreven dosis die 95% van PGTV dekt 60Gy/30F/6W. Voor hypergefractioneerde radiotherapie is de voorgeschreven dosis die 95% van PGTV dekt 50Gy /11F/2W.long
V20
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot twee en een half jaar
|
tot twee en een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen het expressieniveau van miRNA's en de ORR.
Tijdsspanne: tot twee en een half jaar
|
tot twee en een half jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot twee en een half jaar
|
tot twee en een half jaar
|
|
bijwerkingen van straling
Tijdsspanne: tot twee en een half jaar
|
tot twee en een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XQonc-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .