Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiRNA osocza pozwalają przewidzieć radiowrażliwość różnych schematów frakcjonowania w paliatywnej radioterapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc: badanie kontrolowane wieloośrodkowo. (RadmiR-01)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

MiRNA osocza przewidują radiowrażliwość różnych schematów frakcjonowania w radioterapii paliatywnej w przypadku zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc: badanie kontrolowane wieloośrodkowo.

Rak płuca jest nowotworem złośliwym powodującym największą zachorowalność i śmiertelność, a głównym typem patologicznym jest niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC). Większość z nich w chwili rozpoznania jest już w zaawansowanym stadium. Radioterapia jest ważną strategią leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc. Jednakże pacjenci wykazują różną reakcję na radioterapię ze względu na różnice indywidualne, dlatego obecnie nadal brakuje czułych markerów pozwalających przewidzieć odpowiedź na leczenie. Wykorzystując bioinformatykę do przetwarzania danych i badania kliniczne na małych próbach, nasze poprzednie badanie wykazało, że 5 miRNA w osoczu jest powiązanych z radiowrażliwością. Projekt jest kontrolowanym badaniem klinicznym. W zależności od wielkości zmian w płucach badacze podzielili pacjentów na grupę radioterapii hiperfrakcjonowanej (50 Gy/11F/2W) ze zmianą o średnicy ≤5 cm i grupę konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej (60 Gy/30F/6W) ze zmianą o średnicy > 5 cm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologiczna histologia i/lub cytologia potwierdziła NSCLC;
  2. Na podstawie AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV u pacjentów z rakiem płuc i NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
  5. Wiek 18 ~ 75 lat;
  6. Czynność płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego była prawidłowa;
  7. Pacjenci nie otrzymywali radioterapii z powodu wcześniejszego guza pierwotnego i przerzutów;
  8. Przyjmij przynajmniej 2-4 cykle chemioterapii, a nie progresję choroby po chemioterapii, rozpocznij radioterapię po dwóch tygodniach od ostatniego cyklu chemioterapii;
  9. EGFR typu dzikiego;
  10. Wrażliwy mutant EGFR, ale odmówił terapii celowanej;
  11. Zgodnie ze wskazaniami radioterapii i zaakceptuj ją;
  12. Zgłosiłem się dobrowolnie, aby uczestniczyć w lepszym przestrzeganiu zasad, współpracować przy obserwacjach eksperymentalnych i podpisywać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ważne narządy (np. serce, wątroba, nerki) mają poważną dysfunkcję;
  2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
  3. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie;
  4. Pacjentki są w ciąży i karmią piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą sprawdzić test ciążowy);
  5. W działalności w ostrych lub przewlekłych chorobach zakaźnych;
  6. Pacjenci z wyraźną historią alergii na leki lub rodzajem alergii;
  7. Pacjenci biorący udział w tym samym czasie w innych badaniach klinicznych;
  8. Inne przypadki, w których badacze uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w niniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa radioterapii hiperfrakcjonowanej
Ze względu na wielkość zmian w płucach chorych ze zmianą o średnicy ≤5 cm podzieliliśmy na grupę radioterapeutów hiperfrakcjonowanych (50Gy/11F/2W).
Promieniowanie: radioterapia
Pacjent w pozycji leżącej chwyta rękami kolumnę płytki krzyżując głowę, a ciało unieruchamia za pomocą formy próżniowej. Ulepszony skan 4DCT przeprowadza się przy grubości warstwy i odległości 5 mm. informacje obrazowe są wprowadzane do systemu programu Eclipse, wyznaczana jest objętość brutto guza pierwotnego (GTVt) i patologicznych węzłów chłonnych (GTVn), GTV jest rozszerzany we wszystkich kierunkach 3D, aby utworzyć PGTV z marginesem 5 mm w przypadku raka płaskonabłonkowego, lub margines 8 mm w przypadku gruczolakoraka. Radioterapię prowadzi firma 5F-IMRT. W przypadku konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej przepisana dawka pokrywająca 95% PGTV wynosi 60 Gy/30F/6 W. W przypadku radioterapii hiperfrakcjonowanej przepisana dawka pokrywająca 95% PGTV wynosi 50 Gy /11F/2W.płuco V20
Eksperymentalny: grupa konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii
W zależności od wielkości zmian w płucach podzieliliśmy pacjentów ze zmianą o średnicy > 5 cm na grupę konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej (60 Gy/30F/6 W).
Promieniowanie: radioterapia
Pacjent w pozycji leżącej chwyta rękami kolumnę płytki krzyżując głowę, a ciało unieruchamia za pomocą formy próżniowej. Ulepszony skan 4DCT przeprowadza się przy grubości warstwy i odległości 5 mm. informacje obrazowe są wprowadzane do systemu programu Eclipse, wyznaczana jest objętość brutto guza pierwotnego (GTVt) i patologicznych węzłów chłonnych (GTVn), GTV jest rozszerzany we wszystkich kierunkach 3D, aby utworzyć PGTV z marginesem 5 mm w przypadku raka płaskonabłonkowego, lub margines 8 mm w przypadku gruczolakoraka. Radioterapię prowadzi firma 5F-IMRT. W przypadku konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej przepisana dawka pokrywająca 95% PGTV wynosi 60 Gy/30F/6 W. W przypadku radioterapii hiperfrakcjonowanej przepisana dawka pokrywająca 95% PGTV wynosi 50 Gy /11F/2W.płuco V20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
do dwóch i pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem ekspresji miRNA a ORR.
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
do dwóch i pół roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
do dwóch i pół roku
skutki uboczne promieniowania
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
do dwóch i pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XQonc-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany Nsclc

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj