DEB 与第二代 DES 在生物可吸收血管支架支架内再狭窄患者中的比较 (SMART-BRS-ISR)
比较药物洗脱球囊和第二代药物洗脱支架在生物可吸收血管支架支架内再狭窄患者中疗效和安全性的随机对照试验
研究概览
详细说明
生物可吸收血管支架（BRS）已成为冠状动脉疾病经皮冠状动脉介入治疗的新治疗选择。 尽管第 2 代药物洗脱支架 (DES) 提高了 DES 的疗效和安全性，但随着这种新一代 DES 在大多数临床情况下的广泛使用，包括具有更复杂病变特征的高危患者，ISR 仍在继续成为一个主要问题，即使在新一代 DES 时代也是如此。 在这方面，引入了 BRS 的概念并取得了可喜的成果。 然而，之前的报告显示，即使是 BRS 也未能避免再狭窄，导致靶病变血运重建在 3 年随访期间高达 7.4%。 目前，既往比较 ISR 病变治疗方案安全性和有效性的研究表明，采用药物洗脱球囊或药物洗脱支架 2 种具有代表性的方案后，临床结果相似。 在这方面，当前欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会 (ESC/EACTS) 指南推荐药物洗脱球囊 (DEB) 和第二代 DES 作为治疗 BMS 或 DES-ISR 的 IA 类推荐。 然而，之前的所有报告都评估了金属支架的 ISR，并且没有证据表明 BRS ISR 的治疗选择。
因此，Smart Angioplasty 研究团队：药物洗脱球囊与第二代药物洗脱支架治疗生物内可吸收血管支架再狭窄 (SMART-BRS-ISR) 的安全性和有效性试验将随机分配 BRS ISR 患者至 DEB 或第二代 DES 并比较两种治疗方案的安全性和有效性。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄19-85岁
患有 BRS ISR 并出现心绞痛症状或可诱发心肌缺血的客观体征（以下之一）的患者
- ISR 段视觉狭窄≥50%，伴有典型心绞痛症状（CCS ≥II 级）或无创负荷试验阳性
- 血流储备分数 (FFR) ≤0.80 的 ISR 病变
- ISR 段视觉狭窄≥70%（在没有以上 2 个组件的情况下）
- 可通过DEB血管成形术或二代DES植入治疗的BRS ISR患者
排除标准：
- 出现心源性休克（Killip IV 级）或完成罪犯 PCI
- 对阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、肝素、比伐卢定或依维莫司、佐他莫司不耐受
- 3个月内有活动性出血或胃肠道或泌尿生殖系统大出血史的患者
- 慢性肾病（血清肌酐≥2.0mg/dL或估计肾小球滤过率<30ml/min）
- 已知对造影剂的真正过敏反应（不是过敏反应，而是过敏性休克）
- 存在预期寿命<1 年或可能导致不遵守协议的非心脏合并症（根据现场调查员的医学判断）。
- 没有明确涉及先前 BRS 边缘的段内边缘再狭窄
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DEB策略
DEB 程序将被标准化，以最大限度地向目标部分输送药物。 将使用市售的 DEB（Sequent Please，B Braun，德国或 Pantera Lux，Biotronik，德国）。 将强制推荐以下要求。
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对于植入生物可吸收支架后发生生物可吸收支架内狭窄的患者，PCI将根据分配的臂进行
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有源比较器：DES策略
第二代 DES 的植入将按照普遍推荐的方式进行。
DES组推荐最新版的2代依维莫司洗脱支架（Xience Alpine, Abbott Vascular, USA）。
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对于植入生物可吸收支架后发生生物可吸收支架内狭窄的患者，PCI将根据分配的臂进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PCI 后 BRS ISR 病变中的最小管腔直径 (MLD)
大体时间：索引程序后 13 个月
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索引程序后 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI 术后 FFR 值
大体时间：索引程序后立即
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索引程序后立即
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PCI后MLD
大体时间：索引程序后立即
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索引程序后立即
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通过血管内超声 (IVUS) 测量的最小支架面积 (MSA)
大体时间：索引程序后立即
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索引程序后立即
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的最小支架面积
大体时间：索引程序后立即
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索引程序后立即
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随访 FFR
大体时间：索引程序后 13 个月
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索引程序后 13 个月
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通过 IVUS 或 OCT 测量的 13 个月随访最小支架面积
大体时间：索引程序后 13 个月
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根据成像方式进行分层分析
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索引程序后 13 个月
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新生动脉粥样硬化组织的 OCT 结果
大体时间：索引程序后 13 个月
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巨噬细胞浸润、薄帽纤维性新动脉粥样硬化 (TCNA) 的存在、新动脉粥样硬化组织的模式（均质、异质、分层、新动脉粥样硬化）、帽厚度
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索引程序后 13 个月
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全因死亡率
大体时间：索引程序后 12 个月
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索引程序后 12 个月
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心脏死亡
大体时间：索引程序后 12 个月
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索引程序后 12 个月
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任何心肌梗塞
大体时间：索引程序后 12 个月
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索引程序后 12 个月
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任何血运重建的 12 个月随访
大体时间：索引程序后 12 个月
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索引程序后 12 个月
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靶血管血运重建
大体时间：索引程序后 12 个月
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索引程序后 12 个月
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支架内血栓
大体时间：索引程序后 12 个月
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索引程序后 12 个月
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主要不良心血管事件
大体时间：索引程序后 12 个月
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心源性死亡、靶血管 MI 和靶病变血运重建的复合
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索引程序后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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