DEB frente a DES de 2.ª generación en pacientes con reestenosis dentro del andamio del andamio vascular biorreabsorbible (SMART-BRS-ISR)
Ensayo controlado aleatorizado para la comparación de la eficacia y la seguridad entre el balón liberador de fármacos y el stent liberador de fármacos de segunda generación en pacientes con reestenosis dentro del andamio del andamio vascular biorreabsorbible
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El andamio vascular bioabsorbible (BRS) se ha convertido en una nueva opción terapéutica en el intervencionismo coronario percutáneo para la enfermedad de las arterias coronarias. Aunque el stent liberador de fármacos (DES) de segunda generación ha mejorado la eficacia y la seguridad del DES, sin embargo, junto con el uso generalizado de este DES de nueva generación en la mayoría de las condiciones clínicas, incluidos los pacientes de alto riesgo con perfiles de lesiones más complicados, la ISR ha continuado ser una preocupación importante, incluso en la era de la nueva generación de DES. En este sentido, el concepto de BRS se ha introducido y ha mostrado resultados prometedores. Sin embargo, informes previos mostraron que incluso el BRS no ha estado libre de reestenosis, lo que lleva a la revascularización de la lesión diana hasta en un 7,4% durante los 3 años de seguimiento. Actualmente, investigaciones anteriores que compararon la seguridad y la eficacia de las opciones de tratamiento para la lesión de RSI mostraron resultados clínicos similares después de 2 opciones representativas, a saber, balón liberador de fármaco o stent liberador de fármaco. En este sentido, las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología/Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica (ESC/EACTS) recomiendan el balón liberador de fármacos (DEB) y el DES de segunda generación como recomendaciones de clase IA para el tratamiento del BMS o DES-ISR. Sin embargo, todos los informes anteriores evaluaron la ISR de los stents metálicos y no ha habido evidencia de una opción de tratamiento para la ISR de BRS.
Por lo tanto, el ensayo Smart Angioplastia Research Team: Safety and Efficacy of Drug-Eluting Balloon versus 2nd Generation Drug-Eluting Stent in Treatment of In-Bioreabsorbible Vascular Scaffold Restenosis (SMART-BRS-ISR) asignará aleatoriamente a los pacientes con BRS ISR en DEB o DES de segunda generación y comparar la seguridad y la eficacia de ambas opciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto edad 19-85 años
Pacientes con BRS ISR y presentados con síntoma de angina o signo objetivo de isquemia miocárdica inducible (uno de los siguientes)
- Estenosis visual ≥50% en segmento ISR con síntoma típico de angina (CCS clase ≥II) o pruebas de esfuerzo no invasivas positivas
- Lesión ISR con reserva fraccional de flujo (FFR) ≤0,80
- Estenosis visual ≥70% en segmento ISR (en ausencia de los 2 componentes anteriores)
- Pacientes con BRS ISR que pueden tratarse mediante angioplastia DEB o implantación de DES de segunda generación
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico (Killip clase IV) ya en la presentación o al finalizar la ICP culpable
- Intolerancia a Aspirina, Clopidogrel, Plasugrel, Ticagrelor, Heparina, Bivaluridina o Everolimus, Zotarolimus
- Pacientes con hemorragia activa o antecedentes de hemorragia mayor gastrointestinal o genitourinaria en los últimos 3 meses
- Enfermedad renal crónica (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl o tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min)
- Anafilaxia verdadera conocida al medio de contraste (no reacción alérgica sino shock anafiláctico)
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
- Reestenosis del borde en el segmento sin afectación definitiva del borde BRS anterior
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia DEB
El procedimiento DEB se estandarizará para maximizar la entrega de medicamentos en el segmento objetivo. Se utilizará DEB comercialmente disponible (Sequent Please, B Braun, Alemania o Pantera Lux, Biotronik, Alemania). Se recomendarán obligatoriamente los siguientes requisitos.
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En pacientes que tienen estenosis dentro del armazón bioabsorbible después de la implantación del armazón bioabsorbible, la ICP se realizará de acuerdo con los brazos asignados.
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Comparador activo: Estrategia DES
La implantación de SFA de 2ª generación se realizará según las recomendaciones universales.
En el grupo DES, se recomendará la versión más nueva de stent liberador de everolimus de segunda generación (Xience Alpine, Abbott Vascular, EE. UU.).
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En pacientes que tienen estenosis dentro del armazón bioabsorbible después de la implantación del armazón bioabsorbible, la ICP se realizará de acuerdo con los brazos asignados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diámetro mínimo de luz (MLD) en lesión BRS ISR, post-ICP
Periodo de tiempo: 13 meses después del procedimiento índice
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13 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor post-PCI FFR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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MLD posterior a PCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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área mínima de stent (MSA) medida por ultrasonido intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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área mínima del stent medida por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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FFR de seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses después del procedimiento índice
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13 meses después del procedimiento índice
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Seguimiento de 13 meses Área mínima del stent medida por IVUS u OCT
Periodo de tiempo: 13 meses después del procedimiento índice
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análisis estratificado según la modalidad de imagen
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13 meses después del procedimiento índice
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Hallazgos OCT en tejido neoaterosclerótico
Periodo de tiempo: 13 meses después del procedimiento índice
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infiltración de macrófagos, presencia de neoateroma fibroso de capa delgada (TCNA), patrones de tejido neoaterosclerótico (homogéneo, heterogéneo, en capas, neoaterosclerótico), grosor de la capa
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13 meses después del procedimiento índice
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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12 meses después del procedimiento índice
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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12 meses después del procedimiento índice
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Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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12 meses después del procedimiento índice
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Seguimiento a los 12 meses de cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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12 meses después del procedimiento índice
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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12 meses después del procedimiento índice
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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12 meses después del procedimiento índice
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana
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12 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRS-ISR16453143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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