Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEB versus 2. sukupolven DES potilailla, joilla on bioresorboituvan verisuonitelineen uudelleenastenoosi (SMART-BRS-ISR)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lääkeainetta eluoivan ilmapallon ja 2. sukupolven lääkeainetta eluoivan stentin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on bioresorboituvan verisuonitelineen telineen sisäinen ahtauma

Tutkimuksen tavoitteena on verrata angiografisia tuloksia revaskularisoinnin jälkeen käyttämällä lääkeainetta eluoivaa palloa (DEB) ja 2. sukupolven lääkettä eluoivaa stenttiä (DES) bioresorboituvan vaskulaarisen scaffold restenoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bioresorboituva vaskulaarinen tuki (BRS) on noussut esiin uudeksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi sepelvaltimotaudin perkutaanisessa sepelvaltimointerventiossa. Vaikka 2. sukupolven lääkettä eluoiva stentti (DES) on parantanut DES:n tehokkuutta ja turvallisuutta, ISR on kuitenkin jatkanut tämän uudemman sukupolven DES:n laajaa käyttöä useimmissa kliinisissä tiloissa, mukaan lukien suuren riskin potilailla, joilla on monimutkaisempi leesioprofiili. olla suuri huolenaihe, jopa uudemman sukupolven DES: n aikakaudella. Tältä osin BRS-konsepti on ottanut käyttöön ja osoittanut lupaavia tuloksia. Siitä huolimatta aiemmat raportit osoittivat, että edes BRS ei ole ollut vapaa restenoosista, mikä johti leesion revaskularisaatioon jopa 7,4 %:iin kolmen vuoden seurannan aikana. Tällä hetkellä aiemmat tutkimukset, joissa verrattiin ISR-leesion hoitovaihtoehtojen turvallisuutta ja tehokkuutta, osoittivat samankaltaisia ​​kliinisiä tuloksia kahden edustavan vaihtoehdon, nimittäin lääkettä eluoivan pallon tai lääkettä eluoivan stentin, jälkeen. Tältä osin nykyiset European Society of Cardiology/European Association for Cardiothoracic Surgery (ESC/EACTS) -ohjeet suosittelevat lääkettä eluoivaa ilmapalloa (DEB) ja 2. sukupolven DES:tä luokan IA suosituksiksi BMS:n tai DES-ISR:n hoitoon. Kaikissa aiemmissa raporteissa on kuitenkin arvioitu metallisten stenttien ISR-arvoa, eikä BRS ISR:n hoitovaihtoehdosta ole ollut näyttöä.

Siksi Smart Angioplasty -tutkimusryhmä: Lääkkeitä eluoivan ilmapallon turvallisuus ja tehokkuus verrattuna 2. sukupolven lääkeainesta eluoituvaan stenttiin bioresorboituvan verisuonitukirestenoosin hoidossa (SMART-BRS-ISR) -tutkimus jakaa satunnaisesti BRS ISR -potilaat DEB- tai 2. sukupolven DES ja vertaa molempien hoitovaihtoehtojen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen ikä 19-85 vuotta

  • Potilaat, joilla on BRS ISR ja joilla on angina pectoris -oire tai objektiivinen merkki indusoituvasta sydänlihasiskemiasta (jokin seuraavista)

    1. Näön ahtauma ≥50 % ISR-segmentissä, jossa on tyypillinen angina pectoris-oire (CCS-luokka ≥II) tai positiiviset non-invasiiviset stressitestit
    2. ISR-leesio, jonka virtausreservi (FFR) on ≤0,80
    3. Näön ahtauma ≥70 % ISR-segmentissä (yli 2 komponentin puuttuessa)
  • Potilaat, joilla on BRS ISR, joka voidaan hoitaa DEB-angioplastialla tai toisen sukupolven DES-istutuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV) jo esittelyn yhteydessä tai syyllisen PCI:n päättyessä
  • Aspiriinin, klopidogreelin, plasugreelin, tikagrelorin, hepariinin, bivaluridiinin tai everolimuusin, zotarolimuusin intoleranssi
  • Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa tai anamneesissa runsasta maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuotoa 3 kuukauden sisällä
  • Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min)
  • Tunnettu todellinen anafylaksia varjoaineelle (ei allerginen reaktio, mutta anafylaktinen sokki)
  • Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi, tai ne voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
  • Segmentin sisäinen reunan restenoosi ilman selvää vaikutusta edelliseen BRS-reunaan
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DEB-strategia

DEB-menettely standardoidaan, jotta lääkkeen toimittaminen kohdesegmenttiin voidaan maksimoida. Käytetään kaupallisesti saatavaa DEB:tä (Sequent Please, B Braun, Saksa tai Pantera Lux, Biotronik, saksa). Alla olevat vaatimukset ovat pakollisia.

  1. Jäännösstenoosi leesion valmistelun jälkeen: %DS <20%
  2. Toimitusaika: < 30 sekuntia
  3. Kokonaistäyttöaika: > vähintään 1 minuutti
  4. Edellinen BVS : DEB halkaisijasuhde : > 1,0:1
  5. Suurin täyttöpaine: vähintään DEB:n nimellispaineen yläpuolella
Laite: PCI bioresorboituvaan tukirakenteeseen

Potilaille, joilla on bioresorboituva telineiden ahtauma bioresorboituvan telineen implantaation jälkeen, PCI suoritetaan osoitettujen käsivarsien mukaisesti

  1. DEB-strategia
  2. DES-strategia
Active Comparator: DES-strategia
Toisen sukupolven DES-istutus suoritetaan yleisten suositusten mukaisesti. DES-ryhmässä suositellaan uusinta versiota 2. sukupolven everolimuusieluoivasta stentistä (Xience Alpine, Abbott Vascular, USA).
Laite: PCI bioresorboituvaan tukirakenteeseen

Potilaille, joilla on bioresorboituva telineiden ahtauma bioresorboituvan telineen implantaation jälkeen, PCI suoritetaan osoitettujen käsivarsien mukaisesti

  1. DEB-strategia
  2. DES-strategia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienin luumenin halkaisija (MLD) BRS ISR -leesiossa, PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
13 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI:n jälkeinen FFR-arvo
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
PCI:n jälkeinen MLD
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
stentin vähimmäispinta-ala (MSA) mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
stentin vähimmäispinta-ala mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
seuranta FFR
Aikaikkuna: 13 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
13 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
13 kuukauden seuranta minimaalinen stentin pinta-ala mitattuna IVUS:lla tai OCT:llä
Aikaikkuna: 13 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
kerrostettu analyysi kuvantamismenetelmän mukaan
13 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
OCT-löydökset neoateroskleroottisessa kudoksessa
Aikaikkuna: 13 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
makrofagien tunkeutuminen, ohutkapselisen fibroosisen neoatherooman (TCNA) esiintyminen, neoateroskleroottisen kudoksen kuviot (homogeeninen, heterogeeninen, kerrostunut, neoatheroskloottinen), kannen paksuus
13 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
12 kuukauden seuranta mahdollisesta revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä ja kohdevaurion revaskularisaatiosta
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRS-ISR16453143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensimmäisten käsikirjoitusten ja koetulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan päätutkijan luvalla pyydettäessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa