Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEB a DES drugiej generacji u pacjentów z restenozą bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w rusztowaniu (SMART-BRS-ISR)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo między balonem uwalniającym lek a stentem uwalniającym lek drugiej generacji u pacjentów z restenozą bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w rusztowaniu

Celem pracy jest porównanie wyników angiograficznych po rewaskularyzacji z użyciem balonu uwalniającego lek (DEB) ze stentem uwalniającym lek (DES) drugiej generacji w leczeniu restenozy bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe (BRS) stało się nową opcją terapeutyczną w przezskórnej interwencji wieńcowej w chorobie wieńcowej. Chociaż stent uwalniający lek (DES) drugiej generacji zwiększył skuteczność i bezpieczeństwo DES, wraz z powszechnym stosowaniem DES nowszej generacji w większości stanów klinicznych, w tym u pacjentów wysokiego ryzyka z bardziej skomplikowanymi profilami zmian, ISR jest kontynuowana być poważnym problemem, nawet w dobie nowszej generacji DES. Pod tym względem koncepcja BRS została wprowadzona i wykazała obiecujące wyniki. Niemniej jednak wcześniejsze doniesienia wykazały, że nawet BRS nie był wolny od restenozy, prowadząc do rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej do 7,4% podczas 3-letniej obserwacji. Obecnie wcześniejsze badania, w których porównywano bezpieczeństwo i skuteczność opcji leczenia zmian ISR, wykazały podobne wyniki kliniczne po zastosowaniu 2 reprezentatywnych opcji, a mianowicie balonu uwalniającego lek lub stentu uwalniającego lek. W tym zakresie aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego/Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Kardiochirurgicznej (ESC/EACTS) zalecają balon uwalniający lek (DEB) i DES drugiej generacji jako zalecenia klasy IA w leczeniu BMS lub DES-ISR. Jednak wszystkie poprzednie doniesienia oceniały ISR stentów metalowych i nie było dowodów na możliwość leczenia BRS ISR.

Dlatego badanie Smart Angioplasty Research Team: Safety and Efficacy of Drug-Eluting Balloon versus 2nd Generation Drug-Eluting Stent in Treatment of In-Bioresorbable Vascular Scaffold Restenosis (SMART-BRS-ISR) losowo przydzieli pacjentów z BRS ISR do DEB lub DES drugiej generacji i porównaj bezpieczeństwo i skuteczność obu opcji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek badanego 19-85 lat

  • Pacjenci z BRS ISR z objawami dławicy piersiowej lub obiektywnymi objawami indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego (jedno z poniższych)

    1. Zwężenie wzroku ≥50% w segmencie ISR z typowymi objawami dusznicy bolesnej (klasa CCS ≥II) lub dodatnie nieinwazyjne próby wysiłkowe
    2. Zmiana ISR z cząstkową rezerwą przepływu (FFR) ≤0,80
    3. Zwężenie wzroku ≥70% w segmencie ISR (przy braku powyższych 2 składowych)
  • Pacjenci z BRS ISR, u których można zastosować angioplastykę DEB lub implantację DES drugiej generacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny (klasa IV wg Killipa) już przy prezentacji lub zakończeniu sprawczej PCI
  • Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, plasugrelu, tikagreloru, heparyny, biwalurydyny lub ewerolimusu, zotarolimusu
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub poważnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy
  • Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 mg/dl lub szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min)
  • Znana prawdziwa anafilaksja na środek kontrastowy (nie reakcja alergiczna, ale wstrząs anafilaktyczny)
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
  • Restenoza krawędzi w segmencie bez wyraźnego zajęcia poprzedniej krawędzi BRS
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia DEB

Procedura DEB zostanie ujednolicona w celu maksymalizacji dostarczania leku do segmentu docelowego. Wykorzystany zostanie dostępny na rynku DEB (Sequent Please, B Braun, Niemcy lub Pantera Lux, Biotronik, Niemcy). Poniższe wymagania będą obowiązkowo zalecane.

  1. Resztkowe zwężenie po preparacji zmiany: %DS <20%
  2. Czas dostawy : < 30 sekund
  3. Całkowity czas napełniania: > co najmniej 1 minuta
  4. Stosunek średnic BVS: DEB: > 1,0:1
  5. Maksymalne ciśnienie napompowania: co najmniej powyżej ciśnienia nominalnego DEB
Urządzenie: PCI z powodu zwężenia rusztowania bioresorbowalnego

U pacjentów ze zwężeniem rusztowania bioresorbowalnego po wszczepieniu rusztowania bioresorbowalnego PCI zostanie przeprowadzone zgodnie z przydzielonymi ramionami

  1. Strategia DEB
  2. Strategia DES
Aktywny komparator: Strategia DES
Implantacja DES II generacji zostanie przeprowadzona zgodnie z powszechnymi zaleceniami. W grupie DES rekomendowana będzie najnowsza wersja stentu uwalniającego ewerolimus II generacji (Xience Alpine, Abbott Vascular, USA).
Urządzenie: PCI z powodu zwężenia rusztowania bioresorbowalnego

U pacjentów ze zwężeniem rusztowania bioresorbowalnego po wszczepieniu rusztowania bioresorbowalnego PCI zostanie przeprowadzone zgodnie z przydzielonymi ramionami

  1. Strategia DEB
  2. Strategia DES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna średnica światła (MLD) w zmianie BRS ISR po PCI
Ramy czasowe: 13 miesięcy po procedurze indeksacji
13 miesięcy po procedurze indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Natychmiast po procedurze indeksowania
MLD po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Natychmiast po procedurze indeksowania
minimalna powierzchnia stentu (MSA) mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Natychmiast po procedurze indeksowania
minimalna powierzchnia stentu mierzona metodą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Natychmiast po procedurze indeksowania
kontynuacja FFR
Ramy czasowe: 13 miesięcy po procedurze indeksacji
13 miesięcy po procedurze indeksacji
13-miesięczna obserwacja minimalna powierzchnia stentu mierzona za pomocą IVUS lub OCT
Ramy czasowe: 13 miesięcy po procedurze indeksacji
analiza warstwowa według modalności obrazowania
13 miesięcy po procedurze indeksacji
Wyniki OCT w tkance neomiażdżycowej
Ramy czasowe: 13 miesięcy po procedurze indeksacji
naciek makrofagów, obecność neoatheroma włóknistego cienkiego kapelusza (TCNA), wzory tkanki neomiażdżycowej (homogeniczna, niejednorodna, warstwowa, neomiażdżycowa), grubość kapelusza
13 miesięcy po procedurze indeksacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
12 miesięcy po procedurze indeksacji
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
12 miesięcy po procedurze indeksacji
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
12 miesięcy po procedurze indeksacji
12-miesięczna obserwacja każdej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
12 miesięcy po procedurze indeksacji
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
12 miesięcy po procedurze indeksacji
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
12 miesięcy po procedurze indeksacji
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
połączenie śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRS-ISR16453143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj