Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DEB versus 2. generációs DES a bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány vázon belüli resztenózisában szenvedő betegeknél (SMART-BRS-ISR)

2024. április 19. frissítette: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a gyógyszerrel eluáló ballon és a 2. generációs gyógyszerelúciós stent hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél a bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány vázon belüli resztenózisa van

A tanulmány célja az angiográfiás eredmények összehasonlítása a gyógyszer-elúciós ballon (DEB) és a 2. generációs gyógyszer-elúciós stent (DES) alkalmazásával a bioresorbable vascularis scaffold restenosis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bioresorbable vascularis scaffold (BRS) új terápiás lehetőségként jelent meg a koszorúér-betegség perkután koszorúér-beavatkozásában. Bár a 2. generációs gyógyszerelúciós stent (DES) növelte a DES hatékonyságát és biztonságosságát, ennek az újabb generációs DES-nek a legtöbb klinikai állapotában – beleértve a bonyolultabb elváltozásprofilú, magas kockázatú betegeket is – elterjedt alkalmazásával együtt az ISR folytatódott. komoly gondot jelent, még az újabb generációs DES korszakában is. E tekintetben a BRS koncepciója ígéretes eredményeket mutatott be és mutatott be. Mindazonáltal a korábbi jelentések azt mutatták, hogy még a BRS sem volt mentes a resztenózistól, ami a 3 éves követés során akár 7,4%-os céllézió-revaszkularizációt eredményezett. Jelenleg a korábbi kutatások, amelyek az ISR-lézió kezelési lehetőségeinek biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze, hasonló klinikai eredményeket mutattak két reprezentatív lehetőség, nevezetesen a gyógyszert eluáló ballon vagy gyógyszert eluáló stent után. Ebben a tekintetben az Európai Kardiológiai Társaság/European Association for Cardiothoracic Surgery (ESC/EACTS) jelenlegi iránymutatásai a gyógyszerkibocsátó ballont (DEB) és a 2. generációs DES-t ajánlják IA osztályú ajánlásokként a BMS vagy DES-ISR kezelésére. Azonban az összes korábbi jelentés értékelte a fémstentek ISR-ét, és nincs bizonyíték a BRS ISR kezelési lehetőségére.

Ezért az Intelligens angioplasztikai kutatócsoport: A gyógyszerelúciós ballon biztonsága és hatékonysága a 2. generációs gyógyszerelúciós stenttel szemben az In-Bioresorbable Vascular Scaffold Restenosis kezelésében (SMART-BRS-ISR) vizsgálat véletlenszerűen beosztja a BRS ISR-ben szenvedő betegeket DEB vagy 2. generációs DES, és hasonlítsa össze mindkét kezelési lehetőség biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany életkora 19-85 év

  • BRS ISR-ben szenvedő betegek, akiknél anginás tünet vagy indukálható szívizom-ischaemia objektív jele van (az alábbiak egyike)

    1. Látásszűkület ≥50% az ISR szegmensben tipikus anginás tünettel (CCS ≥II osztály) vagy pozitív non-invazív stresszteszttel
    2. ISR-lézió frakcionált áramlási tartalékkal (FFR) ≤0,80
    3. Látásszűkület ≥70% az ISR szegmensben (a fenti 2 komponens hiányában)
  • BRS ISR-ben szenvedő betegek, akik DEB angioplasztikával vagy második generációs DES implantációval kezelhetők

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk (IV. Killip osztály) már a bemutatáskor vagy a bűnös PCI befejezésekor
  • Aszpirin, klopidogrél, plasugrel, ticagrelor, heparin, bivaluridin vagy everolimusz, zotarolimusz intolerancia
  • Aktív vérzésben szenvedő betegek, vagy a kórtörténetben 3 hónapon belül súlyos gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés szerepel
  • Krónikus vesebetegség (szérum kreatinin ≥2,0 mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc)
  • Ismert valódi anafilaxia kontrasztanyagra (nem allergiás reakció, hanem anafilaxiás sokk)
  • A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
  • Szegmensen belüli élresztenózis az előző BRS él határozott érintettsége nélkül
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DEB stratégia

A DEB eljárást szabványosítják annak érdekében, hogy maximalizálják a gyógyszer bejuttatását a célszegmensbe. A kereskedelemben kapható DEB-t fogják használni (Sequent Please, B Braun, Németország vagy Pantera Lux, Biotronik, német). Az alábbi követelmények kötelezően ajánlottak.

  1. Maradék szűkület a lézió előkészítése után: %DS <20%
  2. Szállítási idő: < 30 másodperc
  3. Teljes felfújási idő : > legalább 1 perc
  4. Előző BVS : DEB átmérő arány : > 1,0:1
  5. Maximális felfújási nyomás: legalább a DEB névleges nyomása felett
Eszköz: PCI az in-bioresorbeable scaffold szűkületre

Azoknál a betegeknél, akiknek bioreszorbeálódó állványszűkülete van bioreszorbeálódó állvány beültetés után, a PCI-t a kijelölt karoknak megfelelően végzik.

  1. DEB stratégia
  2. DES stratégia
Aktív összehasonlító: DES stratégia
A 2. generációs DES beültetése az általánosan javasolt módon történik. A DES csoportban a 2. generációs everolimusszal eluáló stent legújabb verzióját ajánlják (Xience Alpine, Abbott Vascular, USA).
Eszköz: PCI az in-bioresorbeable scaffold szűkületre

Azoknál a betegeknél, akiknek bioreszorbeálódó állványszűkülete van bioreszorbeálódó állvány beültetés után, a PCI-t a kijelölt karoknak megfelelően végzik.

  1. DEB stratégia
  2. DES stratégia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minimális lumenátmérő (MLD) BRS ISR lézióban, PCI után
Időkeret: 13 hónappal az index eljárást követően
13 hónappal az index eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCI utáni FFR érték
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Közvetlenül az indexelési eljárás után
PCI utáni MLD
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Közvetlenül az indexelési eljárás után
minimális stent terület (MSA) intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) mérve
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Közvetlenül az indexelési eljárás után
optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mért minimális sztentfelület
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Közvetlenül az indexelési eljárás után
nyomon követés FFR
Időkeret: 13 hónappal az index eljárást követően
13 hónappal az index eljárást követően
13 hónapos követési minimális stent terület IVUS-val vagy OCT-vel mérve
Időkeret: 13 hónappal az index eljárást követően
rétegzett elemzés a képalkotó modalitás szerint
13 hónappal az index eljárást követően
OCT leletek neoatheroscleroticus szövetben
Időkeret: 13 hónappal az index eljárást követően
makrofág infiltráció, vékonysapkás fibrosus neoatheroma (TCNA) jelenléte, neoatherosclerotikus szövet mintázata (homogén, heterogén, réteges, neoatherosclroticus), kupak vastagsága
13 hónappal az index eljárást követően
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónappal az index eljárást követően
12 hónappal az index eljárást követően
Szívhalál
Időkeret: 12 hónappal az index eljárást követően
12 hónappal az index eljárást követően
Bármilyen szívinfarktus
Időkeret: 12 hónappal az index eljárást követően
12 hónappal az index eljárást követően
12 hónapos nyomon követés bármilyen revascularisatio esetén
Időkeret: 12 hónappal az index eljárást követően
12 hónappal az index eljárást követően
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónappal az index eljárást követően
12 hónappal az index eljárást követően
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónappal az index eljárást követően
12 hónappal az index eljárást követően
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 12 hónappal az index eljárást követően
szívhalál, cél-ér MI és céllézió revaszkularizáció összetettsége
12 hónappal az index eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRS-ISR16453143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az első kézirat és a kísérleti eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat az elsődleges vizsgáló engedélyével megosztják, amikor megkérdezik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel