Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEB в сравнении с DES 2-го поколения у пациентов с внутрикаркасным рестенозом биорезорбируемого сосудистого каркаса (SMART-BRS-ISR)

19 апреля 2024 г. обновлено: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности между баллоном с лекарственным покрытием и стентом с лекарственным покрытием 2-го поколения у пациентов с рестенозом внутри каркаса биорезорбируемого сосудистого каркаса

Цель исследования — сравнить ангиографические результаты после реваскуляризации с использованием баллона с лекарственным покрытием (DEB) и стента с лекарственным покрытием 2-го поколения (DES) при лечении рестеноза биорезорбируемого сосудистого каркаса.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биорезорбируемый сосудистый каркас (БРС) стал новым терапевтическим вариантом чрескожного коронарного вмешательства при ишемической болезни сердца. Хотя стент с лекарственным покрытием (СЛП) 2-го поколения повысил эффективность и безопасность СЛП, тем не менее, наряду с широким использованием этого нового поколения СЛП в большинстве клинических состояний, в том числе у пациентов с высоким риском и более сложными профилями поражений, СЛП продолжали быть серьезной проблемой даже в эпоху DES нового поколения. В связи с этим была внедрена концепция BRS, которая показала многообещающие результаты. Тем не менее, предыдущие отчеты показали, что даже BRS не был свободен от рестеноза, что приводило к реваскуляризации целевого поражения до 7,4% в течение 3-летнего наблюдения. В настоящее время предыдущие исследования, в которых сравнивались безопасность и эффективность вариантов лечения поражения ISR, показали сходные клинические результаты при применении двух репрезентативных вариантов, а именно баллона с лекарственным покрытием или стента с лекарственным покрытием. В связи с этим текущие рекомендации Европейского общества кардиологов/Европейской ассоциации кардиоторакальной хирургии (ESC/EACTS) рекомендуют баллон с лекарственным покрытием (DEB) и DES 2-го поколения в качестве рекомендаций класса IA ​​для лечения BMS или DES-ISR. Тем не менее, все предыдущие отчеты оценивали ISR металлических стентов, и не было никаких доказательств выбора варианта лечения BRS ISR.

Поэтому исследовательская группа Smart Angioplasty: безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием 2-го поколения при лечении рестеноза ин-биорезорбируемого сосудистого каркаса (SMART-BRS-ISR) случайным образом распределяет пациентов с BRS ISR в DEB или DES 2-го поколения и сравнить безопасность и эффективность обоих вариантов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта 19-85 лет

  • Пациенты с BRS ISR с симптомами стенокардии или объективными признаками индуцируемой ишемии миокарда (один из следующих)

    1. Визуальный стеноз ≥50% в сегменте ISR с типичным симптомом стенокардии (класс CCS ≥II) или положительными неинвазивными нагрузочными тестами
    2. Поражение ISR с фракционным резервом кровотока (FFR) ≤0,80
    3. Визуальный стеноз ≥70% в сегменте ISR (при отсутствии вышеперечисленных 2-х компонентов)
  • Пациенты с BRS ISR, которых можно лечить с помощью ангиопластики DEB или имплантации DES второго поколения.

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок (класс IV по Киллипу) уже при поступлении или завершении ЧКВ
  • Непереносимость аспирина, клопидогрела, пласугрела, тикагрелора, гепарина, бивалуридина или эверолимуса, зотаролимуса
  • Пациенты с активным кровотечением или большим желудочно-кишечным или мочеполовым кровотечением в анамнезе в течение 3 месяцев.
  • Хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки ≥2,0 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
  • Известная истинная анафилаксия на контрастное вещество (не аллергическая реакция, а анафилактический шок)
  • Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
  • Рестеноз края в сегменте без определенного вовлечения предыдущего края BRS
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия ДЭБ

Процедура DEB будет стандартизирована, чтобы максимизировать доставку лекарств в целевой сегмент. Будет использоваться коммерчески доступный DEB (Sequent Please, B Braun, Германия или Pantera Lux, Biotronik, Германия). Следующие требования будут рекомендованы в обязательном порядке.

  1. Остаточный стеноз после препарирования поражения: %DS <20%
  2. Время доставки: < 30 секунд
  3. Общее время надувания: > не менее 1 минуты
  4. Предыдущий BVS: соотношение диаметров DEB: > 1,0:1
  5. Максимальное давление накачки: как минимум выше номинального давления DEB
Устройство: ЧКВ при стенозе биорезорбируемого каркаса

У пациентов со стенозом биорезорбируемого каркаса после имплантации биорезорбируемого каркаса ЧКВ будет выполняться в соответствии с выделенными группами.

  1. Стратегия ДЭБ
  2. Стратегия DES
Активный компаратор: Стратегия DES
Имплантация DES 2-го поколения будет проводиться в соответствии с общепринятыми рекомендациями. В группе СЛП будет рекомендована новейшая версия стента с эверолимус-покрытием 2-го поколения (Xience Alpine, Abbott Vascular, США).
Устройство: ЧКВ при стенозе биорезорбируемого каркаса

У пациентов со стенозом биорезорбируемого каркаса после имплантации биорезорбируемого каркаса ЧКВ будет выполняться в соответствии с выделенными группами.

  1. Стратегия ДЭБ
  2. Стратегия DES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальный диаметр просвета (MLD) при поражении BRS ISR после ЧКВ
Временное ограничение: 13 месяцев после процедуры индексации
13 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значение FFR после PCI
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Сразу после процедуры индексации
пост-PCI MLD
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Сразу после процедуры индексации
минимальная площадь стента (MSA), измеренная с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Сразу после процедуры индексации
минимальная площадь стента, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Сразу после процедуры индексации
последующий FFR
Временное ограничение: 13 месяцев после процедуры индексации
13 месяцев после процедуры индексации
Через 13 месяцев наблюдения минимальная площадь стента, измеренная с помощью ВСУЗИ или ОКТ
Временное ограничение: 13 месяцев после процедуры индексации
стратифицированный анализ в соответствии с модальностью визуализации
13 месяцев после процедуры индексации
Результаты ОКТ в неоатеросклеротической ткани
Временное ограничение: 13 месяцев после процедуры индексации
макрофагальная инфильтрация, наличие тонкослойной фиброзной неоатеромы (TCNA), структура неоатеросклеротической ткани (гомогенная, гетерогенная, слоистая, неоатеросклеротическая), толщина покрышки
13 месяцев после процедуры индексации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
12 месяцев после процедуры индексации
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
12 месяцев после процедуры индексации
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
12 месяцев после процедуры индексации
12-месячное наблюдение при любой реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
12 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
12 месяцев после процедуры индексации
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
12 месяцев после процедуры индексации
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
комбинация сердечной смерти, ИМ целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения
12 месяцев после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRS-ISR16453143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться